- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03886051
Effekt af ortodontisk behandling på stabiliteten af præ-ortodontisk recessionsdækning
Vurdering af effekt af ortodontisk behandling på stabiliteten af præ-ortodontisk recessionsdækning ved bindevævstransplantation. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession er placeringen af tandkødsranden apikalt til cemento-emaljeforbindelsen. Konsekvenserne af tandkødsrecession spænder fra svækkelse af æstetik, udvikling af dentinoverfølsomhed, rodcaries og en særlig høj forekomst af ikke-kariøse cervikale læsioner.
Ætiologien af gingival recession anses for at være multifaktoriel med forskellige disponerende og udløsende faktorer anerkendt. De mest almindeligt implicerede risikofaktorer omfatter knogleudspaltning/fenestrering, tandfejlstilling (især ansigtsplacerede tænder), tynd tandkødsfænotype, den smalle bredde af keratiniseret gingiva, frenum-træk, tilstedeværelsen af tandkødsbetændelse, overivrig tandbørstning og defekte tandrestaureringer. Bortset fra disse antages visse typer ortodontiske tandbevægelser også at fremkalde gingival recession, selvom der stadig er brug for afgørende beviser til støtte for denne postulation, og hvis det er sandt, er den præcise underliggende mekanisme stadig uklar.
De fleste af undersøgelserne har fokuseret på bidraget af ortodontisk behandling induceret fortændsproklination (uden for dentoalveolære konvolut) som en årsagsfaktor for udviklingen af tandkødsrecession, og resultaterne har været ubeslutsomme. Mens nogle undersøgelser understøtter denne præmis, har andre ikke observeret en sådan sammenhæng. Tilsvarende er spørgsmålet om periodontal intervention for at forhindre udvikling og/eller progression af gingival recession hos patienter, der er planlagt til ortodontisk behandling, stadig uklart. En tilgang understøtter udførelse af tandkødsforstærkning før påbegyndelse af ortodontisk tandbevægelse. Grundlaget for denne tilgang hviler i konceptet om vigtigheden af den mindste mængde af vedhæftet tandkød, der er nødvendig for at sprede kræfter af muskeltræk, ubundne slimhinder og tyggebelastninger og facilitering af patient udførte mundhygiejneprocedurer. Æstetisk forbedring, håndtering af dentinoverfølsomhed og forebyggelse af rodkaries er andre forventede fordele, der specifikt er forbundet med udførelse af roddækningskirurgi. Desuden forventes forbedring af tandkødsvævets dimensioner før ortodontiske tandbevægelser at forhindre yderligere forringelse af allerede eksisterende tandkødsrecession og bedre modstå ortodontiske kræfter. Derfor er denne tilgang typisk en forebyggende. Tilhængere af det andet perspektiv, det vil sige at vente på tandkødsforstørrelsesoperation, indtil efter ortodontisk behandling er overstået, mener, at det er bedst at vente, indtil tandkødsrecessen udvikler sig til en patologisk enhed og bliver et reelt klinisk problem, der berettiger korrigerende behandling. Faktisk betragter de den førnævnte forebyggende tilgang som en slags 'overbehandling' og derfor kan undgås. Der er også udtrykt bekymring med hensyn til den langsigtede stabilitet af gingival marginale niveauer opnået med mucogingival kirurgi udført før ortodontisk tandbevægelse. Baseret på ovenstående diskussion er det tydeligt, at der er bred subjektivitet med hensyn til klinisk beslutningstagning i tilfælde, hvor ortodontisk behandling er planlagt til patienter, der udviser tandkødsrecess. I øjeblikket er både indikationerne såvel som tidspunktet for udførelse af roddækningsprocedurer hos patienter, der er planlagt til ortodontisk behandling, ikke særlig godt uddybet. En grundig søgning i litteraturen afslørede et meget beskedent evidensniveau – det ene studie med prospektiv og retrospektiv dataindsamling og det andet et retrospektivt studie. I begge undersøgelser blev tandkødsforstørrelsesoperation udført før den ortodontiske intervention. Derfor føles der behov for at udføre en veldesignet forskning for at fjerne den meningskonflikt, der eksisterer om dette vigtige kliniske problem. Den høje forekomst af tandkødsrecession blandt patienter, der har behov for ortodontisk behandling, gør dette spørgsmål endnu mere vigtigt. Den nuværende undersøgelse er således blevet udtænkt og designet til at hjælpe med at løse denne kliniske beslutningsgang. I det foreslåede studie vil der blive foretaget en komparativ evaluering af kliniske og radiografiske parametre før og efter ortodontisk behandling i tænder med tandkødsrecession mellem deltagere, der gennemgår gingival recessionsdækning før påbegyndelse af ortodontisk tandbevægelse med deltagere, der ikke gennemgår præ-ortodontisk roddækning. Den valgte roddækningsprocedure er sub-epitelial bindevævstransplantation, da den er anerkendt som guldstandarden blandt alle recessionsdækkende kirurgiske procedurer.
Det nuværende prospektive, analytiske, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført i afdelingen for periodontik og oral implantologi i samarbejde med afdelingen for ortodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
Systemisk sunde individer med let trængsel i den forreste region, med mindst én tand med en tandkødsrecession i samme region.
Deltagerne vil blive optaget fra det almindelige ambulatorium på Afdelingen for Parodonti og Oral Implantologi, Afdelingen for Ortodonti og Afdelingen for Oral Medicinsk Diagnostik og Radiologi efter screening på baggrund af inklusions- og eksklusionskriterier som beskrevet ovenfor. Alle deltagere vil få en oversigt over undersøgelsens design, og alle patientspecifikke overvejelser og bekymringer vil blive behandlet korrekt. Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive yderligere tilfældigt opdelt i følgende to grupper ved hjælp af computergenereret randomiseringstabel ved hjælp af blokrandomisering af 4 og 6 af softwaresystemet til tilfældig tildeling.
- Bindevævstransplantation før ortodontisk behandling (Testgruppe) - Skalering og rodplaning vil blive udført, og efter opløsning af parodontal inflammation vil roddækning blive udført ved hjælp af subepitelial bindevævstransplantation. Ortodontisk behandling vil blive påbegyndt 3 måneder efter transplantationsproceduren.
- Kun ortodontisk behandling (Kontrolgruppe) - Afskalning og rodafhøvling vil blive udført og efter opløsning af paradentosebetændelse igangsættes tandregulering.
Deltagerne i begge grupper vil regelmæssigt blive motiverede og forventes at opretholde omhyggelig plakkontrol under hele tandreguleringsbehandlingen.
Fuld mundskalering og rodplanlægning vil blive udført ved hjælp af ultralydsinstrumenter og håndinstrumenter efter behov. Efter administration af lokalbedøvelse vil en flap af delvis tykkelse blive reflekteret med et vandret snit 2 mm væk fra spidsen af interdentalpapillen, og to lodrette snit vil blive lavet fra tandkødsranden af linjevinklerne på tilstødende tænder. Disse snit ville strække sig mindst én tand bredere mesiodisalt end området med gingival recession. Snitterne vil blive udvidet til den mucobuccale fold. Et bindevævstransplantat vil blive opnået fra ganen nær tandkødskanten af kindtænder og præmolarer. Det palatale sår vil blive syet for at opnå primær sårlukning. Bindevævstransplantatet vil derefter blive placeret på den blottede rodoverflade og sutureret til periosteum ved hjælp af resorberbare suturer. Den ydre del af transplantatet vil blive dækket med flappen med delvis tykkelse, og suturer vil blive placeret interdentalt. Dette vil blive efterfulgt af anbringelse af parodontale forbinding. Alle patienter vil blive behandlet med den samme faste mekanoterapi. Mundhygiejnemotivation og vedligeholdelse vil blive udført under hele tandreguleringsforløbet. Når nivelleringen og justeringen (ca. 6-8 måneder) af tænder er afsluttet, vil parametre blive registreret for både testgruppe og kontrolgruppe.
PRIMÆRE RESULTATFORANSTALTNINGER A) Klinisk:-
- Keratiniseret vævsbredde (KTW)
- Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
- Recessionsdybde (REC)
- Recessionsbredde
- Gingivalindeks (GI)
- Blødning ved sondering (BOP)
SEKUNDÆRE RESULTATMÅL A) Klinisk:-
- Plaque Index
- Root Esthetic Score (RES)
- Probing pocket depth (PPD)
- Gingival biotype/fænotype
- Procentdel af roddækning
- Patientbaseret evaluering af smerte, overfølsomhed og nem vedligeholdelse af mundhygiejne ved hjælp af spørgeskema og visuel analog skala for smerte (VAS).
B) Radiografisk: - Radiografiske undersøgelser vil blive foretaget ved starten og ved slutningen af behandlingen ved hjælp af tilpassede bidblokke og parallelvinkelteknik vil blive brugt til at opnå intraorale periapikale røntgenbilleder, og målinger blev beregnet ved hjælp af Image - J software.
DATAINDSAMLINGSMETODER
Klinisk:
Brug af University of North Carolina (UNC) 15 parodontalsonde til at måle PPD, CAL, BOP, gingival recession på 3 steder (mesiobuccal, distal buccal og midbuccal) pr. tand og på 4 steder pr. tand for at måle PI og GI. Cemento-emaljeforbindelsen vil blive brugt som et fast referencepunkt.
Radiografisk:
Tilpassede bidblokke og parallelvinkelteknik vil blive brugt til at opnå intraorale periapikale røntgenbilleder, og målinger blev beregnet ved hjælp af Image-J-software.
DATASTYRING OG STATISTISK ANALYSE De registrerede data vil blive behandlet af standard statistisk analyse. Normaliteten af distributionen af data vil blive undersøgt ved Shapiro Wilk test. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til fordelingen af data. Hvis det viser sig at være normal i fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved gentagen ANOVA mellem forskellige tidspunkter efterfulgt af parret T-test mellem to tidspunkter, og sammenligning mellem grupper vil blive udført ved at bruge uafhængig T-test mellem to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført af Wilcoxon underskrevet rangtest, og sammenligning mellem grupper vil blive udført af Mann-Whitney U test. Chi-kvadrat-testen vil blive anvendt til at analysere kategoriske data. Korrelation og sammenhæng mellem prædiktorer og afhængige variable vil blive analyseret ved korrelationsanalyse og regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Shikha Tewari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16-25 år.
- Forreste tand, der viser Millers klasse III gingival recession.
- Gingival recession dybde ≥ 2 mm
- Buelængde tandmateriale uoverensstemmelse ≤ 4 mm i fortænder, som kan behandles ortodontisk uden indikation for planlagt ekstraktion.
- På tidspunktet for indskrivningen havde patienten ikke traumer fra okklusion.
- Tilstedeværelse af klinisk identificerbare cementoenamel-forbindelse.
- Patient demonstrerer compliance for at opretholde god mundhygiejne efter fase I-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en systemisk sygdom (såsom diabetes, hyperthyroidisme, autoimmune sygdomme osv.), som vides at påvirke parodontiet eller resultatet af parodontal behandling.
- Aggressiv paradentose
- Patienter, der tager medicin såsom kortikosteroider eller calciumkanalblokkere, som vides at forstyrre parodontal sårheling eller patienter i langvarig NSAID-behandling.
- Patienter, der er allergiske over for medicin (lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med nylig parodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen.
- Tænder, der viser Millers klasse III/klasse IV tandkødsrecession.
- Tilstedeværelsen af alvorlig cervikal slid, erosion eller rodkaries, som ville kræve restaurering og cervikalt restaurerede tænder.
- Patienter indiceret til planlagt ekstraktion under ortodontisk behandling.
- Gingival recession på grund af ekstrudering af tanden.
- Mobile tænder.
- Ikke-vital tand.
- Rygere og tobakstyggere.
- Patienter med oral piercing.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe
Bindevævstransplantation før ortodontisk behandling
|
Skalering og rodplaning vil blive udført, og efter opløsning af parodontal inflammation vil roddækning blive udført ved hjælp af sub-epitel bindevævstransplantat.
Ortodontisk behandling vil være 3 måneder efter transplantationsproceduren.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kun ortodontisk behandling
|
Afskalning og rodafhøvling vil blive udført og efter opløsning af paradentosebetændelse igangsættes ortodontisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
recession dybde
Tidsramme: cirka 14 måneder
|
• Recessionsdybde (REC) registreret i mm fra cementoenamelforbindelsen til toppen af tandkødsranden på det dybeste punkt
|
cirka 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: SHIKHA TEWARI, Post Graduate institute of dental sciences ROHTAK,HARYANA,INDIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- perioloveleena
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .