Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del trattamento ortodontico sulla stabilità della copertura della recessione pre-ortodontica

Valutazione dell'effetto del trattamento ortodontico sulla stabilità della copertura della recessione pre-ortodontica mediante innesto di tessuto connettivo. Uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio tenta di valutare l'effetto del trattamento ortodontico sulla stabilità della copertura della recessione pre-ortodontica mediante innesto di tessuto connettivo, uno studio clinico controllato randomizzato e quindi facilitare un migliore protocollo di trattamento basato sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La recessione gengivale è la posizione del margine gengivale apicale alla giunzione smalto-cemento. Le conseguenze della recessione gengivale vanno dalla compromissione dell'estetica, allo sviluppo di ipersensibilità dentinale, alla carie radicolare ea un'incidenza particolarmente elevata di lesioni cervicali non cariose.

L'eziologia della recessione gengivale è ritenuta multifattoriale con vari fattori predisponenti e precipitanti riconosciuti. I fattori di rischio più comunemente implicati includono deiscenza/fenestrazione ossea, malposizionamento dei denti (soprattutto denti posizionati frontalmente), fenotipo gengivale sottile, larghezza ridotta della gengiva cheratinizzata, trazione del frenulo, presenza di infiammazione gengivale, spazzolamento troppo zelante e restauri dentali difettosi. Oltre a questi, si presume che anche alcuni tipi di movimenti dentali ortodontici facciano precipitare la recessione gengivale, sebbene siano ancora necessarie prove conclusive a sostegno di questa ipotesi e, se effettivamente vero, il preciso meccanismo sottostante non è ancora chiaro.

La maggior parte degli studi si è concentrata sul contributo della proclinazione dell'incisivo indotta dal trattamento ortodontico (al di fuori dell'involucro dentoalveolare) come fattore causale per lo sviluppo della recessione gengivale e i risultati sono stati indecisi. Mentre alcuni studi supportano questa premessa, altri non hanno osservato tale correlazione. Di conseguenza, la questione dell'intervento parodontale al fine di prevenire lo sviluppo e/o la progressione della recessione gengivale nei pazienti in attesa di trattamento ortodontico rimane poco chiara. Un approccio supporta l'esecuzione dell'aumento gengivale prima dell'inizio del movimento dentale ortodontico. La base di questo approccio risiede nel concetto dell'importanza della quantità minima di gengiva aderente necessaria per dissipare le forze di trazione muscolare, mucosa distaccata e stress masticatorio e la facilitazione delle procedure di igiene orale eseguite dal paziente. Il miglioramento estetico, la gestione dell'ipersensibilità dentinale e la prevenzione della carie radicolare sono altri benefici attesi specificamente associati all'esecuzione di interventi chirurgici di copertura radicolare. Inoltre, il miglioramento delle dimensioni del tessuto gengivale prima del movimento ortodontico del dente dovrebbe prevenire un ulteriore deterioramento della recessione gengivale preesistente e resistere meglio alle forze ortodontiche. Pertanto, questo approccio è tipicamente preventivo. Tuttavia, i sostenitori dell'altra prospettiva, ovvero attendere l'intervento di aumento gengivale fino al termine del trattamento ortodontico, ritengono che sia meglio attendere che la recessione gengivale si trasformi in un'entità patologica e diventi un problema clinico reale che richiede un trattamento correttivo. Considerano infatti il ​​suddetto approccio preventivo come una sorta di 'trattamento eccessivo' e quindi evitabile. Ci sono anche preoccupazioni espresse per quanto riguarda la stabilità a lungo termine dei livelli marginali gengivali raggiunti con la chirurgia mucogengivale eseguita prima del movimento dentale ortodontico. Sulla base della discussione di cui sopra, è evidente che esiste un'ampia soggettività riguardo al processo decisionale clinico nei casi in cui è pianificato un trattamento ortodontico in pazienti che mostrano recessione gengivale. Attualmente, sia le indicazioni che i tempi di esecuzione delle procedure di copertura radicolare nei pazienti in attesa di trattamento ortodontico non sono molto ben elaborati. Una ricerca approfondita della letteratura ha rivelato un livello di evidenza molto modesto: uno studio con raccolta di dati prospettici e retrospettivi e l'altro uno studio retrospettivo. In entrambi gli studi, l'intervento di aumento gengivale è stato eseguito prima dell'intervento ortodontico. Pertanto, si avverte la necessità di condurre una ricerca ben progettata al fine di dissipare il conflitto di opinioni esistenti su questa questione clinica vitale. L'elevata prevalenza di recessione gengivale tra i pazienti che necessitano di trattamento ortodontico rende questa domanda ancora più vitale. L'attuale studio è stato quindi concepito e progettato in modo da aiutare a risolvere questo enigma decisionale clinico. Nello studio proposto, verrà effettuata una valutazione comparativa dei parametri clinici e radiografici pre e post-trattamento ortodontico nei denti con recessione gengivale tra i partecipanti sottoposti a copertura della recessione gengivale prima dell'inizio del movimento dentale ortodontico con i partecipanti non sottoposti a copertura radicolare pre-ortodontica. La procedura di copertura della radice scelta è l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale poiché è riconosciuto come il gold standard tra tutte le procedure chirurgiche di copertura della recessione.

Il presente studio clinico prospettico, analitico, controllato randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di parodontologia e implantologia orale in collaborazione con il Dipartimento di ortodonzia, Istituto post-laurea di scienze dentali, Rohtak.

Individui sistemicamente sani che presentano un leggero affollamento nella regione anteriore, con almeno un dente che presenta una recessione gengivale nella stessa regione.

I partecipanti verranno arruolati dal normale reparto ambulatoriale del Dipartimento di parodontologia e implantologia orale, Dipartimento di ortodonzia e Dipartimento di diagnosi e radiologia della medicina orale dopo lo screening sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione come sopra descritto. A tutti i partecipanti verrà fornito uno schema del disegno dello studio e tutte le considerazioni e le preoccupazioni specifiche del paziente saranno adeguatamente affrontate. A tutti i partecipanti sarà richiesto di fornire un consenso informato scritto.

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno ulteriormente divisi casualmente nei seguenti due gruppi utilizzando la tabella di randomizzazione generata dal computer utilizzando la randomizzazione a blocchi di 4 e 6 dal sistema software di assegnazione casuale.

  1. Innesto di tessuto connettivo prima del trattamento ortodontico (gruppo di test) - Verranno eseguiti scaling e levigatura radicolare e, dopo la risoluzione dell'infiammazione parodontale, verrà eseguita la copertura radicolare utilizzando un innesto di tessuto connettivo subepiteliale. Il trattamento ortodontico verrà avviato 3 mesi dopo la procedura di innesto.
  2. Solo trattamento ortodontico (gruppo di controllo) - Verranno eseguiti scaling e levigatura radicolare e, dopo la risoluzione dell'infiammazione parodontale, verrà avviato il trattamento ortodontico.

I partecipanti di entrambi i gruppi saranno regolarmente motivati ​​e tenuti a mantenere un meticoloso controllo della placca durante tutto il corso del trattamento ortodontico.

Il ridimensionamento della bocca completa e la pianificazione della radice verranno eseguiti utilizzando strumenti a ultrasuoni e strumenti manuali secondo necessità. Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, un lembo a spessore parziale verrà riflesso con un'incisione orizzontale a 2 mm di distanza dalla punta della papilla interdentale e due incisioni verticali verranno eseguite dal margine gengivale degli angoli della linea dei denti adiacenti. Queste incisioni estenderebbero almeno un dente più ampio mesiodistale rispetto all'area della recessione gengivale. Le incisioni saranno estese alla piega mucobuccale. Un innesto di tessuto connettivo sarà ottenuto dal palato vicino al margine gengivale di molari e premolari. La ferita palatale sarà suturata per ottenere la chiusura primaria della ferita. L'innesto di tessuto connettivo verrà quindi posizionato sulla superficie radicolare denudata e suturato al periostio mediante suture riassorbibili. La porzione esterna dell'innesto sarà coperta con il lembo a spessore parziale e le suture saranno posizionate interdentalmente. Questo sarà seguito dal posizionamento della medicazione parodontale. Tutti i pazienti saranno trattati con la stessa meccanoterapia fissa. La motivazione e il mantenimento dell'igiene orale saranno effettuati durante l'intero corso del trattamento ortodontico. Una volta completato il livellamento e l'allineamento (circa 6-8 mesi) dei denti, i parametri verranno registrati sia per il gruppo di test che per il gruppo di controllo.

MISURE DI RISULTATO PRIMARIE A) Clinico: -

  • Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
  • Livello di attaccamento clinico (CAL)
  • Profondità di recessione (REC)
  • Larghezza recessione
  • Indice gengivale (GI)
  • Sanguinamento al sondaggio (BOP)

MISURE DI RISULTATO SECONDARIO A) Clinico:-

  • Indice di placca
  • Punteggio estetico della radice (RES)
  • Profondità della tasca di sondaggio (PPD)
  • Biotipo/fenotipo gengivale
  • Percentuale di copertura della radice
  • Valutazione basata sul paziente del dolore, dell'ipersensibilità e della facilità di mantenimento dell'igiene orale mediante questionario e scala analogica visiva per il dolore (VAS).

B) Radiografico:- Le indagini radiografiche saranno effettuate all'inizio e alla fine del trattamento utilizzando mordenti personalizzati e la tecnica dell'angolo parallelo sarà utilizzata per ottenere radiografie periapicali intraorali e le misurazioni sono state calcolate utilizzando il software Image - J.

MODALITÀ DI RACCOLTA DEI DATI

Clinico:

Utilizzando la sonda parodontale 15 dell'Università della Carolina del Nord (UNC) per misurare PPD, CAL, BOP, recessione gengivale in 3 siti (mesiobuccale, distale buccale e mediobuccale) per dente e in 4 siti per dente per misurare PI e GI. La giunzione cemento-smalto verrà utilizzata come punto di riferimento fisso.

Radiografico:

Per ottenere radiografie periapicali intraorali verranno utilizzate morse personalizzate e tecniche ad angolo parallelo e le misurazioni sono state calcolate utilizzando il software Image-J.

GESTIONE DEI DATI E ANALISI STATISTICA I dati registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard. La normalità della distribuzione dei dati sarà esaminata mediante il test di Shapiro Wilk. L'analisi statistica sarà eseguita in base alla distribuzione dei dati. Se risulta normale nella distribuzione, il confronto intragruppo verrà eseguito mediante ANOVA ripetuto tra diversi punti temporali seguito da T-test accoppiato tra due punti temporali e il confronto tra gruppi verrà eseguito utilizzando il test T indipendente tra due gruppi. Se si trova in una distribuzione non normale, il confronto intragruppo verrà eseguito mediante il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il confronto tra gruppi verrà eseguito mediante il test U di Mann-Whitney. Il test Chi-quadro sarà applicato per analizzare i dati categorici. La correlazione e l'associazione tra predittori e variabili dipendenti saranno analizzate mediante analisi di correlazione e analisi di regressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Shikha Tewari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-25 anni.
  • Dente anteriore con recessione gengivale di classe III di Miller.
  • Profondità della recessione gengivale ≥ 2 mm
  • Discrepanza del materiale del dente nella lunghezza dell'arcata ≤ 4 mm nei denti anteriori che possono essere trattati ortodonticamente senza indicazione per l'estrazione pianificata.
  • Al momento dell'arruolamento, il paziente non presenta traumi da occlusione.
  • Presenza di giunzione amelocementizia clinicamente identificabile.
  • Paziente che dimostra compliance per il mantenimento di una buona igiene orale dopo il trattamento di Fase I.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con qualsiasi malattia sistemica (come diabete, ipertiroidismo, malattie autoimmuni, ecc.) che è noto per influenzare il parodonto o l'esito del trattamento parodontale.
  • Parodontite aggressiva
  • Pazienti che assumono farmaci come corticosteroidi o bloccanti dei canali del calcio, che notoriamente interferiscono con la guarigione delle ferite parodontali o pazienti in trattamento a lungo termine con FANS.
  • Pazienti allergici ai farmaci (anestetici locali, antibiotici, FANS).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia del recente trattamento parodontale entro 6 mesi prima dello studio.
  • Denti che mostrano recessione gengivale di classe III/classe IV di Miller.
  • La presenza di grave abrasione cervicale, erosione o carie radicolare che richiederebbe restauro e denti restaurati cervicalmente.
  • Pazienti indicati per l'estrazione pianificata durante il trattamento ortodontico.
  • Recessione gengivale dovuta all'estrusione del dente.
  • Denti mobili.
  • Dente non vitale.
  • Fumatori e masticatori di tabacco.
  • Pazienti con piercing orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
Innesto di tessuto connettivo prima del trattamento ortodontico
Verranno eseguiti scaling e levigatura radicolare e, dopo la risoluzione dell'infiammazione parodontale, verrà eseguita la copertura radicolare utilizzando un innesto di tessuto connettivo subepiteliale. Il trattamento ortodontico sarà di 3 mesi dopo la procedura di innesto.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Solo trattamento ortodontico
Verranno eseguiti scaling e levigatura radicolare e, dopo la risoluzione dell'infiammazione parodontale, verrà avviato il trattamento ortodontico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di recessione
Lasso di tempo: circa 14 mesi
• Profondità di recessione (REC) registrata in mm dalla giunzione amelocementizia alla cresta del margine gengivale nel punto più profondo
circa 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: SHIKHA TEWARI, Post Graduate institute of dental sciences ROHTAK,HARYANA,INDIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • perioloveleena

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi