Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia ortodontycznego na stabilność pokrycia recesji przedortodontycznej

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ocena wpływu leczenia ortodontycznego na stabilność pokrycia recesji przedortodontycznej przeszczepem tkanki łącznej. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

W niniejszym badaniu podjęto próbę oceny wpływu leczenia ortodontycznego na stabilność pokrycia recesji przedortodontycznych przeszczepem tkanki łącznej — randomizowanej kontrolowanej próbie klinicznej, a tym samym ułatwienia lepszego protokołu leczenia opartego na dowodach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Recesja dziąsła to umiejscowienie krawędzi dziąsła przy wierzchołku połączenia cementowo-szkliwnego. Konsekwencje recesji dziąseł obejmują pogorszenie estetyki, rozwój nadwrażliwości zębiny, próchnicę korzeni i szczególnie wysoką częstość występowania niepróchnicowych zmian przyszyjkowych.

Uważa się, że etiologia recesji dziąseł jest wieloczynnikowa i rozpoznano różne czynniki predysponujące i wyzwalające. Do najczęściej występujących czynników ryzyka należą dehiscencja/fenestracja kości, nieprawidłowe ustawienie zębów (zwłaszcza zęby ustawione do twarzy), cienki fenotyp dziąseł, wąska szerokość zrogowaciałych dziąseł, wyciągnięcie wędzidełka, obecność zapalenia dziąseł, nadmierne szczotkowanie zębów i wadliwe uzupełnienia zębowe. Oprócz tego zakłada się, że pewne rodzaje ortodontycznych ruchów zębów przyspieszają recesję dziąseł, chociaż nadal potrzebne są rozstrzygające dowody na poparcie tej tezy, a jeśli rzeczywiście jest to prawda, dokładny mechanizm leżący u jej podstaw jest nadal niejasny.

Większość badań koncentrowała się na wpływie proklinacji siekaczy wywołanej leczeniem ortodontycznym (poza otoczką zębowo-zębodołową) jako czynnika przyczynowego rozwoju recesji dziąseł, a wyniki były niejednoznaczne. Podczas gdy niektóre badania potwierdzają tę przesłankę, inne nie zaobserwowały takiej korelacji. Niejasna pozostaje zatem kwestia interwencji periodontologicznej w celu zapobiegania rozwojowi i/lub postępowi recesji dziąseł u pacjentów planowanych do leczenia ortodontycznego. Jedno podejście wspiera wykonanie augmentacji dziąseł przed rozpoczęciem ortodontycznego przesuwania zębów. Podstawą tego podejścia jest koncepcja znaczenia minimalnej ilości dziąsła przyczepionego potrzebnego do rozproszenia sił pociągania mięśni, niezwiązanej błony śluzowej i naprężeń żucia oraz ułatwienia pacjentowi wykonywania zabiegów higieny jamy ustnej. Poprawa estetyki, leczenie nadwrażliwości zębiny i zapobieganie próchnicy korzeni to inne oczekiwane korzyści związane z wykonaniem operacji pokrycia korzeni. Ponadto oczekuje się, że poprawa wymiarów tkanki dziąsła przed ortodontycznym przesunięciem zęba zapobiegnie dalszemu pogarszaniu się istniejącej wcześniej recesji dziąseł i będzie lepiej znosić siły ortodontyczne. Dlatego takie podejście ma zwykle charakter zapobiegawczy. Jednak zwolennicy drugiej perspektywy, czyli czekania z zabiegiem augmentacji dziąsła do zakończenia leczenia ortodontycznego, uważają, że najlepiej poczekać, aż recesja dziąsła rozwinie się w jednostkę patologiczną i stanie się realnym problemem klinicznym, wymagającym leczenia naprawczego. W rzeczywistości uważają wspomniane podejście zapobiegawcze za rodzaj „nadmiernego traktowania”, a zatem możliwe do uniknięcia. Istnieją również obawy dotyczące długoterminowej stabilności poziomu dziąsła brzeżnego osiągniętego podczas operacji śluzówkowo-dziąsłowej przeprowadzonej przed ortodontycznym przesunięciem zęba. Z powyższego omówienia wynika, że ​​istnieje duża subiektywność w podejmowaniu decyzji klinicznych w przypadkach planowania leczenia ortodontycznego u pacjentów z recesją dziąseł. Obecnie zarówno wskazania, jak i terminy przeprowadzania zabiegów pokrywania korzeni u pacjentów planowanych do leczenia ortodontycznego nie są zbyt dobrze opracowane. Dokładne przeszukanie literatury ujawniło bardzo skromny poziom dowodów - jedno badanie z prospektywnym i retrospektywnym gromadzeniem danych, a drugie badanie retrospektywne. W obu badaniach operację augmentacji dziąseł przeprowadzono przed interwencją ortodontyczną. W związku z tym odczuwa się potrzebę przeprowadzenia dobrze zaprojektowanych badań, aby rozwiać istniejący konflikt opinii na temat tego ważnego problemu klinicznego. Duża częstość występowania recesji dziąseł wśród pacjentów wymagających leczenia ortodontycznego czyni to pytanie jeszcze bardziej istotnym. Obecne badanie zostało zatem pomyślane i zaprojektowane tak, aby pomóc rozwiązać tę kliniczną zagadkę podejmowania decyzji. W proponowanym badaniu zostanie przeprowadzona porównawcza ocena parametrów klinicznych i radiologicznych przed i po leczeniu ortodontycznym zębów z recesją dziąsłową pomiędzy uczestnikami poddawanymi pokryciu recesji dziąsłowych przed rozpoczęciem ortodontycznego przesuwania zęba z uczestnikami nie poddawanymi przedortodontycznemu pokryciu korzeni. Wybraną procedurą pokrycia korzenia jest podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej, ponieważ jest on uznawany za złoty standard wśród wszystkich zabiegów chirurgicznych pokrycia recesji.

Niniejsze prospektywne, analityczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Zakładzie Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej we współpracy z Zakładem Ortodoncji Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych, Rohtak.

Osoby zdrowe ogólnoustrojowo z niewielkim stłoczeniem w odcinku przednim, z co najmniej jednym zębem z recesją dziąsła w tej samej okolicy.

Uczestnicy zostaną przyjęci z oddziału ambulatoryjnego Oddziału Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej, Oddziału Ortodoncji oraz Zakładu Diagnostyki i Radiologii Stomatologicznej po przeprowadzeniu badań przesiewowych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, jak wyszczególniono powyżej. Wszyscy uczestnicy otrzymają zarys projektu badania, a wszystkie kwestie i obawy związane z pacjentem zostaną odpowiednio uwzględnione. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną dalej losowo podzieleni na następujące dwie grupy przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji z randomizacją blokową 4 i 6 przez system oprogramowania do losowej alokacji.

  1. Przeszczep tkanki łącznej przed leczeniem ortodontycznym (Grupa testowa) - Wykonane zostanie skaling i wygładzenie korzeni, a po ustąpieniu stanu zapalnego przyzębia pokrycie korzenia za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej. Leczenie ortodontyczne zostanie rozpoczęte po 3 miesiącach od zabiegu wszczepienia.
  2. Tylko leczenie ortodontyczne (grupa kontrolna) - Wykonane zostanie skaling i wygładzenie korzeni, a po ustąpieniu stanu zapalnego przyzębia zostanie rozpoczęte leczenie ortodontyczne.

Uczestnicy obu grup będą regularnie motywowani i zobowiązani do skrupulatnej kontroli płytki nazębnej w trakcie leczenia ortodontycznego.

Pełne skaling jamy ustnej i planowanie korzeni zostaną wykonane przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i instrumentów ręcznych w razie potrzeby. Po podaniu znieczulenia miejscowego płatek częściowej grubości zostanie odbity poprzez poziome nacięcie w odległości 2 mm od wierzchołka brodawki międzyzębowej oraz dwa pionowe nacięcia od krawędzi dziąsłowej linii kątów sąsiednich zębów. Nacięcia te rozciągałyby się co najmniej o jeden ząb szerzej w kierunku mezjalno-dystalnym niż obszar recesji dziąsła. Nacięcia zostaną przedłużone do fałdu śluzówkowo-policzkowego. Przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z podniebienia w pobliżu krawędzi dziąseł zębów trzonowych i przedtrzonowych. Rana podniebienia zostanie zszyta w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia rany. Przeszczep tkanki łącznej zostanie następnie umieszczony na odsłoniętej powierzchni korzenia i przyszyty do okostnej szwami wchłanialnymi. Zewnętrzna część protezy zostanie przykryta płatem częściowej grubości, a szwy zostaną założone międzyzębowo. Po tym następuje założenie opatrunku periodontologicznego. Wszyscy pacjenci będą leczeni tą samą stałą mechanoterapią. Motywacja i utrzymanie higieny jamy ustnej będą wykonywane przez cały okres leczenia ortodontycznego. Po zakończeniu niwelacji i wyrównania zębów (ok. 6-8 miesięcy) zostaną zarejestrowane parametry zarówno dla grupy badanej, jak i grupy kontrolnej.

PIERWOTNE MIERNIKI WYNIKÓW A) Kliniczne: -

  • Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
  • Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
  • Głębokość recesji (REC)
  • Szerokość recesji
  • Indeks dziąseł (GI)
  • Krwawienie podczas sondowania (BOP)

WTÓRNE MIERNIKI WYNIKÓW A) Kliniczne: -

  • Indeks płytki nazębnej
  • Ocena estetyki korzenia (RES)
  • Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
  • Biotyp/fenotyp dziąseł
  • Procent pokrycia roota
  • Ocena bólu, nadwrażliwości i łatwości utrzymania higieny jamy ustnej przez pacjenta za pomocą kwestionariusza i wizualnej analogowej skali bólu (VAS).

B) Radiograficzne: Badania radiograficzne zostaną wykonane na początku i na końcu leczenia przy użyciu dostosowanych blokad zgryzowych, a technika kąta równoległego zostanie wykorzystana do uzyskania radiogramów okołowierzchołkowych jamy ustnej, a pomiary zostały obliczone za pomocą oprogramowania Image - J.

METODY ZBIERANIA DANYCH

Kliniczny:

Używając sondy periodontologicznej University of North Carolina (UNC) 15 do pomiaru PPD, CAL, BOP, recesji dziąseł w 3 miejscach (przyśrodkowej, dystalnej i środkowej części policzkowej) na ząb oraz w 4 miejscach na ząb do pomiaru PI i GI. Połączenie cementowo-szkliwne posłuży jako stały punkt odniesienia.

Radiograficzny:

Do uzyskania radiogramów okołowierzchołkowych jamy ustnej zostaną użyte dostosowane bloki zgryzowe i technika kąta równoległego, a pomiary zostały obliczone za pomocą oprogramowania Image-J.

ZARZĄDZANIE DANYMI I ANALIZA STATYSTYCZNA Zarejestrowane dane będą przetwarzane za pomocą standardowej analizy statystycznej. Normalność rozkładu danych zostanie zbadana testem Shapiro Wilka. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z rozkładem danych. Jeśli okaże się, że rozkład jest normalny, porównanie wewnątrzgrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą powtarzanej analizy ANOVA między różnymi punktami czasowymi, a następnie sparowanego testu T między dwoma punktami czasowymi i porównania międzygrupowego za pomocą niezależnego testu T między dwiema grupami. Jeśli nie ma rozkładu normalnego, porównanie wewnątrzgrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona, a porównanie międzygrupowe za pomocą testu U Manna-Whitneya. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do analizy danych kategorycznych. Korelacja i związek między predyktorami a zmiennymi zależnymi zostaną przeanalizowane za pomocą analizy korelacji i analizy regresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Shikha Tewari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-25 lat.
  • Ząb przedni z recesją dziąsła III klasy Millera.
  • Głębokość recesji dziąsła ≥ 2mm
  • Rozbieżność materiałowa zębów w długości łuku ≤ 4 mm w zębach przednich, które można leczyć ortodontycznie bez wskazań do planowej ekstrakcji.
  • W momencie włączenia pacjent nie miał urazu spowodowanego okluzją.
  • Obecność klinicznie rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego.
  • Pacjent wykazujący przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej po leczeniu fazy I.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpiący na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową (taką jak cukrzyca, nadczynność tarczycy, choroby autoimmunologiczne itp.), o której wiadomo, że wpływa na przyzębie lub wynik leczenia przyzębia.
  • Agresywne zapalenie przyzębia
  • Pacjenci przyjmujący leki, takie jak kortykosteroidy lub blokery kanału wapniowego, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran przyzębia lub pacjenci długotrwale leczeni NLPZ.
  • Pacjenci uczuleni na leki (znieczulenie miejscowe, antybiotyki, NLPZ).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia niedawnego leczenia periodontologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Zęby z recesją dziąseł klasy III/IV wg Millera.
  • Obecność poważnego otarcia szyjki macicy, erozji lub próchnicy korzeni, które wymagałyby odbudowy i odtworzenia zębów przyszyjkowych.
  • Pacjenci wskazani do planowej ekstrakcji w trakcie leczenia ortodontycznego.
  • Recesja dziąseł spowodowana ekstruzją zęba.
  • Ruchome zęby.
  • Ząb nieżywotny.
  • Palacze i osoby żujące tytoń.
  • Pacjenci z przekłuciem jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa
Przeszczep tkanki łącznej przed leczeniem ortodontycznym
Wykonane zostanie scaling i root planing, a po ustąpieniu stanu zapalnego przyzębia pokrycie korzenia za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej. Leczenie ortodontyczne potrwa 3 miesiące od zabiegu wszczepienia.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tylko leczenie ortodontyczne
Wykonane zostanie scaling i root planing, a po ustąpieniu stanu zapalnego przyzębia rozpoczęte zostanie leczenie ortodontyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość recesji
Ramy czasowe: około 14 miesięcy
• Głębokość recesji (REC) zarejestrowana w mm od połączenia cementowo-szkliwnego do grzbietu dziąsła w najgłębszym miejscu
około 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SHIKHA TEWARI, Post Graduate institute of dental sciences ROHTAK,HARYANA,INDIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • perioloveleena

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj