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교정 치료가 교정 전 후퇴부 커버리지의 안정성에 미치는 영향

2021년 4월 6일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

결합조직이식술에 의한 교정치료가 교정 전 후퇴부 커버리지의 안정성에 미치는 영향 평가. 무작위 통제 임상 시험

본 연구는 결합 조직 이식편(무작위 통제 임상 시험)을 통해 교정 치료가 교정 전 후퇴 범위의 안정성에 미치는 영향을 평가하고 더 나은 증거 기반 치료 프로토콜을 촉진하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

치은 후퇴는 백악질-법랑질 접합부에 치근단인 치은 변연의 위치입니다. 치은 후퇴의 결과는 심미성의 손상, 상아질 과민증의 발달, 치근 우식증 및 특히 비우식성 치경부 병변의 높은 발병률에 이르기까지 다양합니다.

치은 후퇴의 원인은 다양한 소인과 유발 요인이 인식되어 다인성인 것으로 여겨집니다. 가장 일반적으로 관련되는 위험 요소로는 뼈 열개/개창, 치아 위치 이상(특히 얼굴에 위치한 치아), 얇은 치은 표현형, 좁은 폭의 각질화 치은, 설소대 당김, 치은 염증의 존재, 과도한 양치질, 잘못된 치과 수복물 등이 있습니다. 이 외에도 특정 유형의 치열 교정 치아 이동은 치은 후퇴를 촉진한다고 가정되지만 이러한 가정을 뒷받침하는 결정적인 증거가 여전히 필요하고 실제로 사실이라면 정확한 기본 메커니즘은 여전히 ​​불분명합니다.

대부분의 연구는 치은 후퇴 발생의 원인 인자로서 치열 교정 치료로 인한 절치 proclination (dentoalveolar envelope 외부)의 기여에 초점을 맞추었고 결과는 결정적이지 않았습니다. 일부 연구가 이 전제를 뒷받침하는 반면, 다른 연구에서는 그러한 상관관계가 관찰되지 않았습니다. 이에 따라 교정 치료가 예정된 환자에서 치은 후퇴의 발생 및/또는 진행을 예방하기 위한 치주 개입의 문제는 여전히 불분명합니다. 한 가지 접근 방식은 교정 치아 이동을 시작하기 전에 치은 확대를 수행하는 것을 지원합니다. 이 접근법의 기초는 근육 당김, 부착되지 않은 점막 및 저작 스트레스의 소산력과 환자가 수행하는 구강 위생 절차의 촉진에 필요한 부착된 치은의 최소량의 중요성 개념에 있습니다. 심미적 개선, 상아질 과민증 관리 및 치근 우식 예방은 특히 치근 피복 수술 수행과 관련된 다른 예상 이점입니다. 또한, 교정 치아 이동 전에 치은 조직 치수의 개선은 기존 치은 후퇴의 추가 악화를 방지하고 치열 교정력을 더 잘 견딜 것으로 예상됩니다. 따라서 이 접근 방식은 일반적으로 예방적 접근 방식입니다. 그러나 다른 관점의 지지자들, 즉 교정 치료가 끝날 때까지 치은 확대 수술을 기다리는 것은 치은 후퇴가 병리학적 실체로 발전하고 교정 치료가 필요한 실제 임상 문제가 될 때까지 기다리는 것이 최선이라고 믿습니다. 사실 그들은 앞서 언급한 예방적 접근을 일종의 '과도한 치료'로 간주하므로 피할 수 있습니다. 또한 치아 교정을 하기 전에 실시한 점막 치은 수술로 달성한 치은 변연 수준의 장기적 안정성에 대한 우려도 있습니다. 이상의 논의를 바탕으로 치은 후퇴를 보이는 환자에서 교정치료를 계획하는 경우 임상적 의사결정에 대한 주관성이 광범위함을 알 수 있다. 현재 교정치료가 예정된 환자의 치근피복술을 시행하는 적응증과 시기에 대해서는 잘 알려져 있지 않다. 문헌을 철저히 검색한 결과 매우 온건한 수준의 증거가 나타났습니다. 한 연구는 전향적 및 후향적 데이터 수집을, 다른 하나는 후향적 연구를 수행했습니다. 두 연구 모두 치아교정술을 시행하기 전에 치은확대술을 시행하였다. 따라서 이 중요한 임상 문제에 대해 존재하는 의견 충돌을 해소하기 위해 잘 설계된 연구를 수행할 필요가 있습니다. 교정 치료가 필요한 환자들 사이에서 치은 후퇴의 높은 유병률은 이 질문을 더욱 중요하게 만듭니다. 따라서 현재 연구는 이러한 임상적 의사 결정 난제를 해결하는 데 도움이 되도록 구상되고 설계되었습니다. 제안된 연구에서, 치열 교정 전 치근 적용을 받지 않은 참가자와 교정 치아 이동을 시작하기 전에 치은 퇴축 적용을 받는 참가자 사이에 치은 후퇴가 있는 치아의 교정 치료 전후의 임상 및 방사선학적 매개변수를 비교 평가할 것입니다. 선택한 치근 커버링 시술은 모든 후퇴 커버리지 수술 시술 중 금본위제로 인정받고 있는 상피하 결합 조직 이식편입니다.

현재의 전향적, 분석적, 무작위 통제 임상 시험은 치주 및 구강 임플란트학과에서 Rohtak에 있는 치과 과학 대학원 연구소의 치열 교정학과와 협력하여 수행될 것입니다.

전치부에서 약간 밀집되어 있고, 적어도 하나의 치아가 동일한 부위에서 치은 퇴축을 갖는 전신적으로 건강한 개인.

참가자는 위에서 설명한 포함 및 제외 기준에 따라 심사 후 치주 및 구강 임플란트과, 치열 교정 및 구강 진단 및 방사선과의 정규 외래 환자 부서에서 입대됩니다. 모든 참가자에게 연구 설계의 개요가 제공되고 모든 환자별 고려 사항과 우려 사항이 적절하게 해결됩니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

연구에 등록된 모든 환자는 무작위 할당 소프트웨어 시스템에 의해 4와 6의 블록 무작위화를 사용하여 컴퓨터 생성 무작위화 테이블을 사용하여 다음 두 그룹으로 추가로 무작위로 나뉩니다.

  1. 교정치료 전 결합조직이식(시험군) - 스케일링과 치근활택술을 시행하고 치주염증이 해소된 후 상피하 결합조직 이식편을 이용하여 치근을 덮는다. 교정치료는 이식수술 후 3개월부터 시작됩니다.
  2. 교정치료만(대조군) - 스케일링과 치근활택술을 시행하고 치주염증이 해소된 후 교정치료를 시작합니다.

두 그룹의 참가자는 정기적으로 동기를 부여받으며 교정 치료 과정 전반에 걸쳐 세심한 플라크 제어를 유지할 것으로 기대됩니다.

전체 구강 스케일링 및 치근 계획은 필요에 따라 초음파 기구 및 손 기구를 사용하여 수행됩니다. 국소마취 후 치간유두 끝에서 2mm 떨어진 수평절개로 부분층피판을 반사시키고, 인접치아 선각의 치은가장자리에서 수직절개 2개를 시행합니다. 이러한 절개는 치은 ​​후퇴 영역보다 근심 방향으로 적어도 하나의 치아를 확장합니다. 절개는 mucobuccal fold로 확장됩니다. 어금니와 소구치의 치은 가장자리 근처의 입천장에서 결합 조직 이식편을 얻습니다. 구개 상처는 봉합되어 일차 상처 봉합을 얻습니다. 그런 다음 결합 조직 이식편을 벗겨진 치근 표면에 놓고 재흡수성 봉합사를 사용하여 골막에 봉합합니다. 이식편의 외부 부분은 부분 두께 플랩으로 덮이고 봉합사는 치간으로 배치됩니다. 이것은 치주 드레싱의 배치에 의해 뒤따를 것입니다. 모든 환자는 동일한 고정 기계 요법으로 치료됩니다. 구강 위생 동기 부여 및 유지 관리는 교정 치료 전체 과정에서 수행됩니다. 치아의 레벨링 및 정렬(약 6-8개월)이 완료되면 테스트 그룹과 대조군 모두에 대한 매개변수가 기록됩니다.

1차 결과 측정 A) 임상:-

  • 각질화 조직 폭(KTW)
  • 임상 애착 수준(CAL)
  • 후퇴 깊이(REC)
  • 후퇴 폭
  • 치은 지수(GI)
  • 프로빙 시 블리딩(BOP)

2차 결과 측정 A) 임상:-

  • 플라크 지수
  • 뿌리 심미 점수(RES)
  • 프로빙 포켓 깊이(PPD)
  • 잇몸 생물형/표현형
  • 루트 커버리지 비율
  • 통증, 과민성 및 구강 위생 유지의 용이성에 대한 환자 기반 평가는 설문지 및 VAS(Visual Analogue scale for pain)를 통해 이루어집니다.

B) 방사선 사진:- 맞춤형 교합 블록을 사용하여 치료 시작과 끝에서 방사선 사진 조사를 실시하고 평행각 기술을 사용하여 구강 내 치근단 방사선 사진을 얻고 측정값을 Image - J 소프트웨어를 사용하여 계산했습니다.

데이터 수집 방법

객관적인:

UNC(University of North Carolina) 15 치주 탐침을 사용하여 PPD, CAL, BOP, 치아당 3개 부위(근심 협측, 원심 협측 및 중측 협측)에서 치은 후퇴를 측정하고 PI 및 GI를 측정하기 위해 치아당 4개 부위에서 치은 후퇴를 측정합니다. 백악법랑 접합부는 고정된 기준점으로 사용됩니다.

방사선:

Intra Oral periapical radiographs를 얻기 위해 맞춤형 bite block과 parallel angle technique을 사용하고 Image-J 소프트웨어를 사용하여 측정값을 계산했습니다.

데이터 관리 및 통계 분석 기록된 데이터는 표준 통계 분석으로 처리됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro Wilk 테스트로 검사합니다. 통계 분석은 데이터 분포에 따라 수행됩니다. 분포가 정상인 경우 그룹 내 비교는 서로 다른 시점 간의 반복 ANOVA에 이어 두 시점 간의 paired T-test를 수행하고 그룹 간 비교는 두 그룹 간의 Independent T-test를 사용하여 수행합니다. 비정규분포일 경우 군내 비교는 Wilcoxon signed rank test로, 군간 비교는 Mann-Whitney U test로 한다. 범주형 데이터를 분석하기 위해 카이제곱 검정이 적용됩니다. 예측 변수와 종속 변수 간의 상관 관계 및 연관성은 상관 분석 및 회귀 분석을 통해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • Shikha Tewari

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16-25세.
  • Miller's class III 치은 후퇴를 보이는 전치부.
  • 치은 후퇴 깊이 ≥ 2mm
  • 계획된 발치에 대한 표시 없이 치열 교정으로 치료할 수 있는 전치에서 아치 길이 치아 재료 불일치 ≤ 4 mm.
  • 등록 당시 환자는 폐색으로 인한 외상이 없었습니다.
  • 임상적으로 확인 가능한 백악질 법랑질 접합부의 존재.
  • 1상 치료 후 양호한 구강 위생 유지에 대한 순응도를 입증한 환자.

제외 기준:

  • 치주조직 또는 치주치료의 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신질환(당뇨병, 갑상선기능항진증, 자가면역질환 등)을 가진 자.
  • 공격적인 치주염
  • 치주 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 코르티코 스테로이드 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물을 복용하는 환자 또는 장기간 NSAIDs 치료를 받는 환자.
  • 약물(국소 마취제, 항생제, NSAID)에 알레르기가 있는 환자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 연구 전 6개월 이내의 최근 치주 치료 이력.
  • Miller's class III/class IV 치은 후퇴를 보이는 치아.
  • 수복 및 치경부 수복 치아가 필요한 심각한 치경부 찰과상, 침식 또는 치근 우식의 존재.
  • 교정 치료 중 계획된 추출이 필요한 환자.
  • 치아 돌출로 인한 치은 후퇴.
  • 모바일 치아.
  • 중요하지 않은 치아.
  • 흡연자와 담배 씹는 사람.
  • 구강 피어싱 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
교정치료 전 결합조직이식술
스케일링과 치근활택술을 시행하고 치주염증이 해소된 후 상피하 결합조직 이식편을 이용하여 치근을 덮게 됩니다. 교정 치료는 접목 시술 후 3개월 후에 이루어집니다.
활성 비교기: 대조군
교정치료만
스케일링과 치근활택술을 시행하고 치주염증이 해소된 후 교정치료를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경기 침체 깊이
기간: 약 14개월
• 백악 법랑질 접합부에서 가장 깊은 지점에서 치은 변연의 마루까지 mm 단위로 기록된 후퇴 깊이(REC)
약 14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: SHIKHA TEWARI, Post Graduate institute of dental sciences ROHTAK,HARYANA,INDIA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • perioloveleena

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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