- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03886051
Auswirkung einer kieferorthopädischen Behandlung auf die Stabilität der Abdeckung vor kieferorthopädischen Rezessionen
Bewertung der Auswirkung einer kieferorthopädischen Behandlung auf die Stabilität der Abdeckung präkieferorthopädischer Rezessionen durch Bindegewebstransplantate. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei einer Gingivarezession handelt es sich um die Lage des Zahnfleischrandes apikal der Zement-Schmelz-Grenze. Die Folgen einer Zahnfleischrezession reichen von einer Beeinträchtigung der Ästhetik, der Entwicklung einer Dentinüberempfindlichkeit, Wurzelkaries und einem besonders hohen Auftreten nichtkariöser zervikaler Läsionen.
Man geht davon aus, dass die Ätiologie einer Zahnfleischrezession multifaktoriell ist, wobei verschiedene prädisponierende und auslösende Faktoren bekannt sind. Zu den am häufigsten auftretenden Risikofaktoren zählen Knochendehiszenz/-fensterung, Zahnfehlstellung (insbesondere Zähne im Gesichtsbereich), dünner Zahnfleischphänotyp, die geringe Breite der keratinisierten Gingiva, Zungenbändchenzug, das Vorhandensein einer Zahnfleischentzündung, übermäßiges Zähneputzen und fehlerhafte Zahnrestaurationen. Abgesehen davon wird auch davon ausgegangen, dass bestimmte Arten von kieferorthopädischen Zahnbewegungen einen Zahnfleischrückgang auslösen, obwohl noch schlüssige Beweise zur Stützung dieser Annahme erforderlich sind und der genaue zugrunde liegende Mechanismus, falls er tatsächlich zutrifft, noch unklar ist.
Die meisten Studien konzentrierten sich auf den Beitrag der durch eine kieferorthopädische Behandlung verursachten Proklination der Schneidezähne (außerhalb der dentoalveolären Hülle) als ursächlichen Faktor für die Entwicklung einer Zahnfleischrezession, und die Ergebnisse waren nicht eindeutig. Während einige Studien diese Annahme stützen, haben andere keinen solchen Zusammenhang beobachtet. Dementsprechend bleibt die Frage der parodontalen Intervention zur Verhinderung der Entwicklung und/oder des Fortschreitens einer Zahnfleischrezession bei Patienten, bei denen eine kieferorthopädische Behandlung geplant ist, unklar. Ein Ansatz unterstützt die Durchführung einer Gingivaaugmentation vor Beginn der kieferorthopädischen Zahnbewegung. Die Grundlage für diesen Ansatz liegt in dem Konzept, dass die minimale Menge an befestigter Gingiva wichtig ist, die für die Zerstreuung von Muskelzugkräften, freier Schleimhaut und Kaubelastungen sowie für die Erleichterung der vom Patienten durchgeführten Mundhygieneverfahren erforderlich ist. Eine Verbesserung der Ästhetik, die Behandlung von Dentinüberempfindlichkeiten und die Vorbeugung von Wurzelkaries sind weitere zu erwartende Vorteile, die speziell mit der Durchführung einer wurzeldeckenden Operation verbunden sind. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Verbesserung der Abmessungen des Zahnfleischgewebes vor der kieferorthopädischen Zahnbewegung eine weitere Verschlechterung einer bereits bestehenden Zahnfleischrezession verhindert und kieferorthopädischen Kräften besser standhält. Daher handelt es sich bei diesem Ansatz typischerweise um einen präventiven Ansatz. Befürworter der anderen Perspektive, d. h. das Warten auf eine Zahnfleischvergrößerungsoperation, bis die kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen ist, glauben jedoch, dass es am besten ist, zu warten, bis sich die Zahnfleischrezession zu einer pathologischen Einheit entwickelt und zu einem echten klinischen Problem wird, das eine Korrekturbehandlung erfordert. Tatsächlich betrachten sie den oben genannten präventiven Ansatz als eine Art „Überbehandlung“ und daher vermeidbar. Es werden auch Bedenken hinsichtlich der langfristigen Stabilität des Zahnfleischrandniveaus geäußert, die durch mukogingivale Operationen vor kieferorthopädischen Zahnbewegungen erreicht wird. Basierend auf der obigen Diskussion ist es offensichtlich, dass bei der klinischen Entscheidungsfindung in Fällen, in denen eine kieferorthopädische Behandlung bei Patienten mit Zahnfleischrezession geplant ist, eine große Subjektivität besteht. Derzeit sind sowohl die Indikationen als auch der Zeitpunkt der Durchführung von Wurzeldeckungsverfahren bei Patienten, bei denen eine kieferorthopädische Behandlung geplant ist, nicht sehr gut geklärt. Eine gründliche Suche in der Literatur ergab ein sehr bescheidenes Maß an Evidenz – eine Studie mit prospektiver und retrospektiver Datenerhebung und die andere eine retrospektive Studie. In beiden Studien wurde vor dem kieferorthopädischen Eingriff eine Gingivaaugmentationsoperation durchgeführt. Daher besteht die Notwendigkeit, eine gut konzipierte Forschung durchzuführen, um den Meinungskonflikt zu diesem wichtigen klinischen Thema aufzulösen. Die hohe Prävalenz von Zahnfleischrezessionen bei Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung benötigen, macht diese Frage noch wichtiger. Die aktuelle Studie wurde daher so konzipiert und konzipiert, dass sie zur Lösung dieses klinischen Entscheidungsproblems beiträgt. In der vorgeschlagenen Studie wird eine vergleichende Bewertung der klinischen und radiologischen Parameter vor und nach der kieferorthopädischen Behandlung bei Zähnen mit Zahnfleischrezession zwischen Teilnehmern durchgeführt, die sich vor Beginn der kieferorthopädischen Zahnbewegung einer Gingivarezessionsabdeckung unterzogen, und Teilnehmern, die sich keiner präkieferorthopädischen Wurzelabdeckung unterzogen. Als Wurzeldeckungsverfahren wird die subepitheliale Bindegewebstransplantation gewählt, da sie als Goldstandard unter allen chirurgischen Verfahren zur Rezessionsdeckung gilt.
Die vorliegende prospektive, analytische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Kieferorthopädie des Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, durchgeführt.
Systemisch gesunde Personen mit leichtem Engstand im Frontzahnbereich und mindestens einem Zahn mit einer Zahnfleischrezession im gleichen Bereich.
Die Teilnehmer werden aus der regulären Ambulanz der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie, der Abteilung für Kieferorthopädie und der Abteilung für orale medizinische Diagnostik und Radiologie nach einem Screening auf der Grundlage der oben beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Alle Teilnehmer erhalten einen Überblick über das Studiendesign und alle patientenspezifischen Überlegungen und Bedenken werden angemessen berücksichtigt. Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle unter Verwendung der Blockrandomisierung von 4 und 6 durch das Zufallszuteilungssoftwaresystem nach dem Zufallsprinzip in die folgenden zwei Gruppen eingeteilt.
- Bindegewebstransplantat vor kieferorthopädischer Behandlung (Testgruppe) – Es werden Skalierung und Wurzelglättung durchgeführt und nach Abklingen der parodontalen Entzündung erfolgt die Wurzelabdeckung mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat. Die kieferorthopädische Behandlung wird 3 Monate nach dem Transplantationsverfahren eingeleitet.
- Nur kieferorthopädische Behandlung (Kontrollgruppe) – Es werden Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durchgeführt und nach Abklingen der parodontalen Entzündung wird eine kieferorthopädische Behandlung eingeleitet.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden regelmäßig motiviert und es wird von ihnen erwartet, dass sie während der gesamten kieferorthopädischen Behandlung eine sorgfältige Plaquekontrolle aufrechterhalten.
Die vollständige Mundskalierung und Wurzelplanung wird bei Bedarf mit Ultraschallinstrumenten und Handinstrumenten durchgeführt. Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird ein Teillappenlappen mit einem horizontalen Einschnitt 2 mm von der Spitze der Interdentalpapille entfernt zurückgespiegelt, und zwei vertikale Einschnitte werden vom Zahnfleischrand der Linienwinkel benachbarter Zähne vorgenommen. Diese Einschnitte würden mesiodistal mindestens einen Zahn breiter sein als der Bereich der Zahnfleischrezession. Die Schnitte werden bis zur Schleimbukkalfalte ausgeweitet. Ein Bindegewebstransplantat wird vom Gaumen in der Nähe des Zahnfleischrandes der Molaren und Prämolaren entnommen. Die Gaumenwunde wird genäht, um einen primären Wundverschluss zu erreichen. Das Bindegewebstransplantat wird dann auf die freigelegte Wurzeloberfläche gelegt und mit resorbierbarem Nahtmaterial am Periost befestigt. Der äußere Teil des Transplantats wird mit dem Teillappen abgedeckt und die Nähte werden interdental platziert. Anschließend erfolgt die Platzierung eines Parodontalverbandes. Alle Patienten werden mit der gleichen festen Mechanotherapie behandelt. Die Motivation und Aufrechterhaltung der Mundhygiene erfolgt während des gesamten Verlaufs der kieferorthopädischen Behandlung. Sobald die Nivellierung und Ausrichtung der Zähne abgeschlossen ist (ca. 6–8 Monate), werden die Parameter sowohl für die Testgruppe als auch für die Kontrollgruppe aufgezeichnet.
PRIMÄRE ERGEBNISMASSNAHMEN A) Klinisch:-
- Breite des keratinisierten Gewebes (KTW)
- Klinischer Bindungsgrad (CAL)
- Rezessionstiefe (REC)
- Rezessionsbreite
- Gingivaler Index (GI)
- Blutung beim Sondieren (BOP)
SEKUNDÄRE ERGEBNISMASSNAHMEN A) Klinisch:-
- Plaque-Index
- Wurzelästhetischer Score (RES)
- Sondierungstaschentiefe (PPD)
- Gingivaler Biotyp/Phänotyp
- Prozentsatz der Root-Abdeckung
- Patientenbasierte Bewertung von Schmerzen, Überempfindlichkeit und Leichtigkeit der Aufrechterhaltung der Mundhygiene anhand eines Fragebogens und einer visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS).
B) Radiologische Untersuchungen: Zu Beginn und am Ende der Behandlung werden radiologische Untersuchungen unter Verwendung individueller Aufbissblöcke und Parallelwinkeltechniken durchgeführt, um intraorale periapikale Röntgenaufnahmen zu erhalten, und die Messungen wurden mithilfe der Image-J-Software berechnet.
METHODEN ZUR DATENERFASSUNG
Klinisch:
Verwendung der parodontalen Sonde 15 der University of North Carolina (UNC) zur Messung von PPD, CAL, BOP und Gingivarezession an 3 Stellen (mesiobukkal, distal bukkal und mittelbukkal) pro Zahn und an 4 Stellen pro Zahn zur Messung von PI und GI. Die Zement-Schmelz-Grenze wird als fester Referenzpunkt verwendet.
Röntgenbild:
Zur Erstellung intraoraler periapikaler Röntgenaufnahmen werden individuell angepasste Aufbissblöcke und Parallelwinkeltechniken verwendet. Die Messungen wurden mithilfe der Image-J-Software berechnet.
DATENVERWALTUNG UND STATISTISCHE ANALYSE Die aufgezeichneten Daten werden durch standardmäßige statistische Analysen verarbeitet. Die Normalität der Datenverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test untersucht. Die statistische Analyse wird entsprechend der Datenverteilung durchgeführt. Wenn sich herausstellt, dass die Verteilung normal ist, wird der gruppeninterne Vergleich durch wiederholte ANOVA zwischen verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, gefolgt von einem gepaarten T-Test zwischen zwei Zeitpunkten, und der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt unter Verwendung eines unabhängigen T-Tests zwischen zwei Gruppen. Wenn es sich um eine Nicht-Normalverteilung handelt, erfolgt der gruppeninterne Vergleich durch einen von Wilcoxon signierten Rangtest und der gruppenübergreifende Vergleich erfolgt durch den Mann-Whitney-U-Test. Der Chi-Quadrat-Test wird zur Analyse kategorialer Daten angewendet. Korrelation und Zusammenhang zwischen Prädiktoren und abhängigen Variablen werden durch Korrelationsanalyse und Regressionsanalyse analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Shikha Tewari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16–25 Jahre.
- Vorderzahn mit Gingivarezession Klasse III nach Miller.
- Tiefe der gingivalen Rezession ≥ 2 mm
- Zahnbogenlängendifferenz ≤ 4 mm bei Frontzähnen, die ohne Indikation für eine geplante Extraktion kieferorthopädisch behandelt werden können.
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme hatte der Patient kein Okklusionstrauma.
- Vorhandensein einer klinisch erkennbaren Zement-Schmelz-Grenze.
- Der Patient zeigt Compliance bei der Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene nach der Phase-I-Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer systemischen Erkrankung (wie Diabetes, Hyperthyreose, Autoimmunerkrankungen usw.), von der bekannt ist, dass sie das Parodontium oder das Ergebnis einer parodontalen Behandlung beeinträchtigt.
- Aggressive Parodontitis
- Patienten, die Medikamente wie Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Wundheilung beeinträchtigen, oder Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit NSAR unterziehen.
- Patienten, die gegen Medikamente (Lokalanästhetika, Antibiotika, NSAID) allergisch sind.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte einer kürzlich durchgeführten parodontalen Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
- Zähne mit Miller-Gingivarezession der Klasse III/IV.
- Das Vorhandensein einer starken zervikalen Abrasion, Erosion oder Wurzelkaries, die eine Restaurierung und zervikal restaurierte Zähne erfordern würden.
- Patienten, bei denen eine geplante Extraktion während einer kieferorthopädischen Behandlung indiziert ist.
- Zahnfleischrückgang aufgrund der Extrusion des Zahns.
- Bewegliche Zähne.
- Nicht vitaler Zahn.
- Raucher und Tabakkauer.
- Patienten mit Oralpiercing.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe
Bindegewebstransplantation vor der kieferorthopädischen Behandlung
|
Es werden Skalierung und Wurzelglättung durchgeführt und nach Abklingen der parodontalen Entzündung erfolgt die Wurzelabdeckung mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat.
Die kieferorthopädische Behandlung erfolgt 3 Monate nach dem Transplantationsverfahren.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur kieferorthopädische Behandlung
|
Es werden Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durchgeführt und nach Abklingen der parodontalen Entzündung wird mit der kieferorthopädischen Behandlung begonnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tiefe der Rezession
Zeitfenster: ca. 14 Monate
|
• Rezessionstiefe (REC), aufgezeichnet in mm von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Kamm des Zahnfleischrandes am tiefsten Punkt
|
ca. 14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: SHIKHA TEWARI, Post Graduate institute of dental sciences ROHTAK,HARYANA,INDIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- perioloveleena
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .