- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03886051
Efeito do tratamento ortodôntico na estabilidade da cobertura da recessão pré-ortodôntica
Avaliação do Efeito do Tratamento Ortodôntico na Estabilidade da Cobertura da Recessão Pré-Ortodôntica por Enxerto de Tecido Conjuntivo. Um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A recessão gengival é a localização da margem gengival apical à junção amelocementária. As consequências da recessão gengival vão desde comprometimento da estética, desenvolvimento de hipersensibilidade dentinária, cárie radicular e uma incidência especialmente alta de lesões cervicais não cariosas.
A etiologia da recessão gengival é considerada multifatorial, com vários fatores predisponentes e precipitantes reconhecidos. Os fatores de risco mais comumente implicados incluem deiscência/fenestração óssea, mau posicionamento dos dentes (especialmente dentes posicionados vestibularmente), fenótipo gengival fino, largura estreita da gengiva queratinizada, tração do freio, presença de inflamação gengival, escovação excessiva e restaurações dentárias defeituosas. Além disso, certos tipos de movimentos dentários ortodônticos também podem precipitar a recessão gengival, embora ainda sejam necessárias evidências conclusivas que apoiem essa postulação e, se for verdade, o mecanismo subjacente preciso ainda não está claro.
A maioria dos estudos se concentrou na contribuição da proclinação dos incisivos induzida pelo tratamento ortodôntico (fora do envelope dentoalveolar) como fator causal para o desenvolvimento da recessão gengival e os achados foram indecisos. Enquanto alguns estudos apóiam essa premissa, outros não observaram tal correlação. Correspondentemente, a questão da intervenção periodontal para prevenir o desenvolvimento e/ou progressão da recessão gengival em pacientes agendados para tratamento ortodôntico permanece incerta. Uma abordagem suporta a realização de aumento gengival antes do início do movimento dentário ortodôntico. A base para esta abordagem reside no conceito da importância da quantidade mínima de gengiva aderida necessária para dissipar as forças de tração muscular, mucosa não aderida e tensões mastigatórias e facilitar os procedimentos de higiene oral realizados pelo paciente. A melhora estética, o controle da hipersensibilidade dentinária e a prevenção da cárie radicular são outros benefícios esperados especificamente associados à realização da cirurgia de recobrimento radicular. Além disso, espera-se que a melhora das dimensões do tecido gengival antes da movimentação ortodôntica previna uma maior deterioração da recessão gengival preexistente e suporte melhor as forças ortodônticas. Portanto, essa abordagem é tipicamente preventiva. No entanto, os defensores da outra perspectiva, ou seja, esperar pela cirurgia de aumento gengival até que o tratamento ortodôntico termine, acreditam que é melhor esperar até que a recessão gengival se transforme em uma entidade patológica e se torne um problema clínico real que justifique o tratamento corretivo. Na verdade, eles consideram a abordagem preventiva mencionada como uma espécie de 'tratamento excessivo' e, portanto, evitável. Também há preocupações expressas em relação à estabilidade a longo prazo dos níveis marginais gengivais alcançados com a cirurgia mucogengival realizada antes da movimentação dentária ortodôntica. Com base na discussão acima, percebe-se que existe uma ampla subjetividade na tomada de decisão clínica nos casos em que o tratamento ortodôntico é planejado em pacientes com recessão gengival. Atualmente, tanto as indicações quanto o momento de realização dos procedimentos de recobrimento radicular em pacientes agendados para tratamento ortodôntico são pouco elaborados. Uma pesquisa minuciosa da literatura revelou um nível de evidência muito modesto - um estudo com coleta de dados prospectiva e retrospectiva e outro um estudo retrospectivo. Em ambos os estudos, a cirurgia de aumento gengival foi realizada antes da intervenção ortodôntica. Portanto, sente-se a necessidade de conduzir uma pesquisa bem delineada, a fim de dissipar o conflito de opiniões existente sobre esta questão clínica vital. A alta prevalência de recessão gengival entre os pacientes que necessitam de tratamento ortodôntico torna essa questão ainda mais vital. O presente estudo foi, portanto, concebido e desenhado de forma a ajudar a resolver este dilema de tomada de decisão clínica. No estudo proposto, será feita uma avaliação comparativa dos parâmetros clínicos e radiográficos pré e pós-tratamento ortodôntico em dentes com recessão gengival entre participantes submetidos a cobertura de recessão gengival antes do início da movimentação ortodôntica com participantes não submetidos a cobertura radicular pré-ortodôntica. O procedimento de recobrimento radicular escolhido é o enxerto de tecido conjuntivo subepitelial, pois é reconhecido como o padrão ouro entre todos os procedimentos cirúrgicos de recobrimento de recessões.
O presente ensaio clínico prospectivo, analítico e randomizado controlado será conduzido no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral em colaboração com o Departamento de Ortodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak.
Indivíduos sistemicamente saudáveis apresentando leve apinhamento na região anterior, com pelo menos um dente apresentando recessão gengival na mesma região.
Os participantes serão inscritos no departamento ambulatorial regular do Departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Departamento de Ortodontia e Departamento de Medicina Oral, Diagnóstico e Radiologia após triagem com base nos critérios de inclusão e exclusão conforme detalhado acima. Todos os participantes receberão um esboço do desenho do estudo e todas as considerações e preocupações específicas do paciente serão devidamente abordadas. Todos os participantes serão obrigados a fornecer consentimento informado por escrito.
Todos os pacientes inscritos no estudo serão divididos aleatoriamente nos dois grupos a seguir, usando uma tabela de randomização gerada por computador usando randomização em bloco de 4 e 6 pelo sistema de software de alocação aleatória.
- Enxerto de Tecido Conjuntivo antes do tratamento Ortodôntico (Grupo Teste) - Raspagem e alisamento radicular serão realizados e após a resolução da inflamação periodontal, será feito recobrimento radicular com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial. O tratamento ortodôntico será iniciado 3 meses após o procedimento de enxertia.
- Apenas tratamento ortodôntico (Grupo Controle) - Raspagem e alisamento radicular serão realizados e após a resolução da inflamação periodontal, o tratamento ortodôntico será iniciado.
Os participantes de ambos os grupos serão regularmente motivados e deverão manter um meticuloso controle de placa ao longo do tratamento ortodôntico.
Raspagem bucal completa e alisamento radicular serão realizados usando instrumentos ultrassônicos e instrumentos manuais conforme necessário. Após a administração de anestesia local, um retalho de espessura parcial será rebatido com uma incisão horizontal a 2 mm de distância da ponta da papila interdental, e duas incisões verticais serão feitas a partir da margem gengival dos ângulos da linha dos dentes adjacentes. Essas incisões se estenderiam pelo menos um dente mais larga mesiodistalmente do que a área de recessão gengival. As incisões serão estendidas até a prega mucobucal. Um enxerto de tecido conjuntivo será obtido do palato próximo à margem gengival de molares e pré-molares. A ferida palatina será suturada para obter o fechamento primário da ferida. O enxerto de tecido conjuntivo será então colocado na superfície da raiz desnudada e suturado ao periósteo usando suturas reabsorvíveis. A porção externa do enxerto será coberta com o retalho de espessura parcial e as suturas serão feitas interdentalmente. Isto será seguido pela colocação do curativo periodontal. Todos os pacientes serão tratados com a mesma mecanoterapia fixa. A motivação e manutenção da higiene bucal serão feitas durante todo o tratamento ortodôntico. Uma vez concluído o nivelamento e alinhamento (aproximadamente 6-8 meses) dos dentes, os parâmetros serão registrados tanto para o grupo de teste quanto para o grupo de controle.
MEDIDAS DE RESULTADOS PRIMÁRIOS A) Clínica:-
- Largura do tecido queratinizado (KTW)
- Nível de anexo clínico (CAL)
- Profundidade de recessão (REC)
- Largura da recessão
- Índice Gengival (IG)
- Sangramento na Sondagem (BOP)
MEDIDAS DE RESULTADOS SECUNDÁRIOS A) Clínica:-
- Índice de placa
- Pontuação estética da raiz (RES)
- Profundidade do bolso de sondagem (PPD)
- Biotipo/fenótipo gengival
- Porcentagem de cobertura da raiz
- Avaliação baseada no paciente de dor, hipersensibilidade e facilidade de manutenção da higiene oral por questionário e escala visual analógica para dor (VAS).
B) Radiográfico:- Investigações radiográficas serão feitas no início e no final do tratamento usando blocos de mordida personalizados e a técnica de ângulo paralelo será usada para obter radiografias periapicais intraorais e as medições foram calculadas usando o software Image - J.
MÉTODOS DE COLETA DE DADOS
Clínico:
Usando sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC) 15 para medir PPD, CAL, BOP, recessão gengival em 3 locais (mésio-vestibular, vestibular distal e médio-vestibular) por dente e em 4 locais por dente para medir PI e GI. A junção cimento-esmalte será usada como ponto de referência fixo.
Radiográfico:
Blocos de mordida personalizados e técnica de ângulo paralelo serão usados para obter radiografias periapicais intraorais e as medidas foram calculadas usando o software Image-J.
GERENCIAMENTO DE DADOS E ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados registrados serão processados por análise estatística padrão. A normalidade da distribuição dos dados será examinada pelo teste de Shapiro Wilk. A análise estatística será realizada de acordo com a distribuição dos dados. Se a distribuição for normal, a comparação intragrupo será feita por ANOVA repetida entre diferentes pontos de tempo, seguida de teste T pareado entre dois pontos de tempo e a comparação entre grupos será feita usando o teste T independente entre dois grupos. Se estiver em distribuição não normal, a comparação intragrupo será feita pelo teste de posto sinalizado de Wilcoxon e a comparação intergrupo será feita pelo teste U de Mann-Whitney. O teste Qui-quadrado será aplicado para analisar os dados categóricos. A correlação e associação entre preditores e variáveis dependentes serão analisadas por análise de correlação e análise de regressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Shikha Tewari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16-25 anos.
- Dente anterior exibindo recessão gengival classe III de Miller.
- Profundidade da recessão gengival ≥ 2mm
- Discrepância de material dentário no comprimento do arco ≤ 4 mm em dentes anteriores que podem ser tratados ortodonticamente sem indicação de extração planejada.
- No momento da inscrição, o paciente não apresentava trauma de oclusão.
- Presença de junção amelocementária clinicamente identificável.
- Paciente demonstrando adesão para manter uma boa higiene oral após o tratamento da Fase I.
Critério de exclusão:
- Paciente com qualquer doença sistêmica (como diabetes, hipertireoidismo, doenças autoimunes, etc.) que sabidamente afeta o periodonto ou o resultado do tratamento periodontal.
- Periodontite Agressiva
- Pacientes que tomam medicamentos como corticosteroides ou bloqueadores dos canais de cálcio, que sabidamente interferem na cicatrização de feridas periodontais ou pacientes em tratamento prolongado com AINEs.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locais, antibióticos, AINEs).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de tratamento periodontal recente nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Dentes exibindo recessão gengival classe III/classe IV de Miller.
- A presença de abrasão cervical grave, erosão ou cárie radicular que exigiriam restauração e dentes restaurados cervicalmente.
- Pacientes indicados para extrações planejadas durante o tratamento ortodôntico.
- Recessão gengival devido à extrusão do dente.
- Dentes móveis.
- Dente não vital.
- Fumantes e mastigadores de tabaco.
- Pacientes com piercing oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de teste
Enxerto de tecido conjuntivo antes do tratamento ortodôntico
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Raspagem e alisamento radicular serão realizados e após a resolução da inflamação periodontal, será feito recobrimento radicular com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
O tratamento ortodôntico será de 3 meses após o procedimento de enxertia.
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Comparador Ativo: grupo de controle
Somente tratamento ortodôntico
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Raspagem e alisamento radicular serão realizados e após a resolução da inflamação periodontal, o tratamento ortodôntico será iniciado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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profundidade da recessão
Prazo: aproximadamente 14 meses
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• Profundidade de recessão (REC) registrada em mm da junção amelocementária até a crista da margem gengival no ponto mais profundo
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aproximadamente 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SHIKHA TEWARI, Post Graduate institute of dental sciences ROHTAK,HARYANA,INDIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- perioloveleena
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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