脊髄損傷後の定量的および機能的イメージングと臨床転帰との関連
脊髄損傷における脳と頸髄の定量的および機能的な縦方向のマルチモーダル イメージング: 臨床転帰との相関
調査の概要
詳細な説明
例えば外傷によって引き起こされる脊髄の損傷は、脊髄に直接影響を与える力によって引き起こされる一次メカニズムと、外傷後の複雑な生理学的プロセスからなる二次メカニズムを含む複雑です。
従来の磁気共鳴画像法 (MRI) は、損傷後の脊髄の形態学的変化を評価するための現在の標準です。 ただし、従来の MRI は、信号強度の変化が非特異的であり、生理学的プロセスに直接対応していないという事実により、脳と脊髄組織自体の健康と完全性に関する情報をほとんど提供しません。 これは、従来の MRI データと、さまざまな脊髄の病状 (多発性硬化症の圧迫性脊髄症など) における神経学的および機能的障害との相関が低く、信頼できる予後情報を提供できないことに反映されています。
拡散強調イメージング、機能的MRI、磁気共鳴分光法を組み合わせて適用することで、頸髄、脳幹、脳の損傷後の変化をよりよく理解できるようになります。 画像データを患者の神経学的および臨床的状態と相関させることで、患者の状態予測と治療計画を改善できます。
この調査は、次の 3 つのサブプロジェクトに分かれています。
i) 健常対照者における MR 測定値の再現性研究 ii) 亜急性脊髄損傷患者における MR バイオマーカーの進行と慢性脊髄損傷患者との比較 iii) MR バイオマーカーに基づく臨床転帰の予測
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nottwil、スイス、6207
- Swiss Paraplegic Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 20人の健常者
- 亜急性脊髄損傷患者35名
- 慢性脊髄損傷患者20名
説明
健康管理:
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 重度の頸部外傷、外傷性脳損傷、頸部手術または神経障害の兆候の既往歴はなく、既知の神経疾患もありません。
除外基準:
- MRIスクリーニング要件を満たしていない
- 同意できない
- 上記の包含基準を満たすことができない
脊髄損傷の亜急性および慢性患者：
包含基準:
- C3以下の病変レベル
- 脊髄損傷の病因は外傷性または非外傷性です
- 18歳から80歳までの年齢
- 亜急性SCI患者の外傷または症状の発症の時間は3週間以上、慢性SCI患者では2年以上
除外基準:
- L2以下の病変レベル
- 脊髄/脳の他の既知の病状 (例: MS) または進行性神経障害
- MRIスクリーニング要件を満たすことができない（例： ペースメーカーまたはその他の電子機器）、
- 14未満のグラスゴー昏睡スケール（GCS）によって定義される重度の頭部外傷
- 人工呼吸器に依存している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
脊髄損傷のない人
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脊髄損傷のない人
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亜急性脊髄損傷患者
脊髄損傷の亜急性患者（期間が2週間以上）
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2週間以上の脊髄損傷のある個人
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慢性SCI患者
-慢性脊髄損傷の患者（期間が24か月以上）
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脊髄損傷歴が 24 か月以上の個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分数異方性 (FA) の変化
時間枠：受傷後16～40日、受傷後70～96日、受傷後150～186日
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拡散過程の異方性の度合い (0 と 1 の間の値)。
ゼロの値は、拡散が等方性であることを意味します。つまり、すべての方向に制限されない (または等しく制限される) ことを意味します。
値 1 は、拡散が 1 つの軸に沿ってのみ発生し、他のすべての方向に沿って完全に制限されることを意味します。
FA は、白質の繊維密度、軸索の直径、および髄鞘形成を反映すると考えられている拡散イメージングでよく使用される尺度です。
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受傷後16～40日、受傷後70～96日、受傷後150～186日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見かけの拡散係数（ADC）の変化
時間枠：受傷後16～40日、受傷後70～96日、受傷後150～186日
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組織内の（水分子の）拡散の大きさの測定
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受傷後16～40日、受傷後70～96日、受傷後150～186日
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相対異方性 (RA) の変化
時間枠：受傷後16～40日、受傷後70～96日、受傷後150～186日
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組織内の（水分子の）相対拡散の測定
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受傷後16～40日、受傷後70～96日、受傷後150～186日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ernst Christiaanse, MD、Swiss Paraplegic Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。