Asociación de imágenes cuantitativas y funcionales con el resultado clínico después de una lesión de la médula espinal
Imágenes multimodales longitudinales cuantitativas y funcionales del cerebro y la médula espinal cervical en lesiones de la médula espinal: correlación con el resultado clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal, por ejemplo inducida por un traumatismo, es compleja y comprende mecanismos primarios causados por fuerzas que afectan directamente a la médula espinal y mecanismos secundarios que consisten en procesos fisiológicos complejos posteriores al traumatismo.
La resonancia magnética (RM) convencional es el estándar actual para evaluar los cambios morfológicos de la médula espinal después de una lesión. Sin embargo, la resonancia magnética convencional proporciona poca información sobre la salud y la integridad del tejido cerebral y de la médula espinal, debido a que los cambios de intensidad de la señal no son específicos y no se corresponden directamente con los procesos fisiológicos. Esto se refleja en la mala correlación de los datos de resonancia magnética convencional con el deterioro neurológico y funcional en diversas patologías de la médula espinal (como la mielopatía por compresión de la esclerosis múltiple) y la falta de información pronóstica confiable.
Mediante la aplicación de una combinación de imágenes ponderadas por difusión, resonancia magnética funcional y espectroscopia de resonancia magnética nos dará una mejor comprensión de los cambios después de la lesión de la médula espinal cervical, el tronco encefálico y el cerebro. La correlación de los datos de imágenes con el estado neurológico y clínico de los pacientes podría mejorar la predicción del estado del paciente y la planificación de la terapia.
Este estudio se divide en tres subproyectos:
i) Estudio de reproducibilidad de las mediciones de RM en controles sanos ii) Progresión de biomarcadores de RM en pacientes subagudos con LME y comparación con pacientes crónicos con LME iii) Predicción del resultado clínico basado en biomarcadores de RM
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottwil, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- 20 controles sanos
- 35 pacientes con lesión medular subaguda
- 20 pacientes con lesión espinal crónica
Descripción
Controles saludables:
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años
- sin antecedentes de trauma cervical severo, lesión cerebral traumática, cirugía cervical o signos de deterioro neurológico y sin enfermedad neurológica conocida.
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los requisitos de detección de resonancia magnética
- incapaz de dar su consentimiento
- incapaz de cumplir con los criterios de inclusión mencionados anteriormente
Pacientes subagudos y crónicos con lesión medular:
Criterios de inclusión:
- nivel de lesión en o por debajo de C3
- la etiología de la lesión de la médula espinal es traumática o no traumática
- edad entre 18 y 80 años
- el tiempo del trauma o la aparición de los síntomas para los pacientes con LME subaguda es de más de 3 semanas y para los pacientes con LME crónica más de 2 años
Criterio de exclusión:
- nivel de lesión por debajo de L2
- otra patología conocida de la médula espinal/cerebro (p. MS) o trastornos neurológicos progresivos
- incapacidad para cumplir con los requisitos de detección de resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos u otros dispositivos electrónicos),
- traumatismo craneoencefálico grave definido por una escala de coma de Glasgow (GCS) de < 14
- pacientes que dependen del ventilador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
Individuos sin lesión de la médula espinal
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personas sin lesión de la médula espinal
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Pacientes con LME subaguda
Pacientes subagudos con lesión medular (duración > 2 semanas)
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individuos con lesión de la médula espinal ≥ 2 semanas
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Pacientes con LME crónica
Pacientes con lesión medular crónica (duración ≥24 meses)
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Individuos con lesión de la médula espinal ≥ 24 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: 16-40 días después de la lesión, 70-96 días después de la lesión, 150-186 días después de la lesión
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Grado de anisotropía de un proceso de difusión (valor entre cero y uno).
Un valor de cero significa que la difusión es isotrópica, es decir, no está restringida (o igualmente restringida) en todas las direcciones.
Un valor de uno significa que la difusión ocurre solo a lo largo de un eje y está completamente restringida a lo largo de todas las demás direcciones.
FA es una medida que se usa a menudo en imágenes de difusión donde se cree que refleja la densidad de fibra, el diámetro axonal y la mielinización en la sustancia blanca.
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16-40 días después de la lesión, 70-96 días después de la lesión, 150-186 días después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: 16-40 días después de la lesión, 70-96 días después de la lesión, 150-186 días después de la lesión
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Medición de la magnitud de la difusión (de moléculas de agua) dentro del tejido
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16-40 días después de la lesión, 70-96 días después de la lesión, 150-186 días después de la lesión
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Cambio en la anisotropía relativa (RA)
Periodo de tiempo: 16-40 días después de la lesión, 70-96 días después de la lesión, 150-186 días después de la lesión
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Medición de la difusión relativa (de moléculas de agua) dentro del tejido
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16-40 días después de la lesión, 70-96 días después de la lesión, 150-186 días después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernst Christiaanse, MD, Swiss Paraplegic Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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