- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03886610
Ассоциация количественной и функциональной визуализации с клиническим исходом после травмы спинного мозга
Количественная и функциональная продольная мультимодальная визуализация головного и шейного отдела спинного мозга при травме спинного мозга: корреляция с клиническим исходом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повреждение спинного мозга, например, вызванное травмой, представляет собой комплекс, включающий первичные механизмы, вызванные силами, непосредственно воздействующими на спинной мозг, и вторичные механизмы, состоящие из сложных физиологических процессов после травмы.
Традиционная магнитно-резонансная томография (МРТ) является текущим стандартом для оценки морфологических изменений спинного мозга после травмы. Однако обычная МРТ дает мало информации о состоянии и целостности самой ткани головного и спинного мозга из-за того, что изменения интенсивности сигнала неспецифичны и не соответствуют непосредственно физиологическим процессам. Это отражается в плохой корреляции данных традиционной МРТ с неврологическими и функциональными нарушениями при различных патологиях спинного мозга (таких как компрессионная миелопатия при рассеянном склерозе) и неспособности предоставить достоверную прогностическую информацию.
Применение комбинации диффузионно-взвешенной визуализации, функциональной МРТ и магнитно-резонансной спектроскопии даст нам лучшее понимание изменений после повреждения шейного отдела спинного мозга, ствола и головного мозга. Корреляция данных визуализации с неврологическим и клиническим статусом пациентов может улучшить прогнозирование состояния пациента и планирование терапии.
Это исследование разделено на три подпроекта:
i) Исследование воспроизводимости измерений МР у здоровых контролей ii) Прогрессирование биомаркеров МР у пациентов с подострой ТСМ и сравнение с хроническими пациентами с ТСМ iii) Прогнозирование клинического исхода на основе биомаркеров МР
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottwil, Швейцария, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- 20 здоровых элементов управления
- 35 пациентов с подострой спинномозговой травмой.
- 20 пациентов с хронической травмой позвоночника
Описание
Здоровые элементы управления:
Критерии включения:
- возраст от 18 до 80 лет
- отсутствие в анамнезе тяжелой травмы шейки матки, черепно-мозговой травмы, операций на шейке матки или признаков неврологических нарушений и известных неврологических заболеваний.
Критерий исключения:
- несоответствие требованиям МРТ-скрининга
- не могу дать согласие
- не в состоянии выполнить вышеупомянутые критерии включения
Подострые и хронические больные с повреждением спинного мозга:
Критерии включения:
- уровень поражения на уровне С3 или ниже
- травматическая или нетравматическая этиология повреждения позвоночника
- возраст от 18 до 80 лет
- время травмы или появления симптомов у пациентов с подострой ТСМ составляет более 3 недель, а у пациентов с хронической ТСМ - более 2 лет.
Критерий исключения:
- уровень поражения ниже L2
- другая известная патология спинного/головного мозга (например, РС) или прогрессирующие неврологические расстройства
- неспособность выполнить требования МРТ-скрининга (например, кардиостимулятор или другие электронные устройства),
- тяжелая травма головы по шкале комы Глазго (ШКГ) < 14
- пациенты, зависимые от ИВЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Здоровые элементы управления
Лица без повреждения спинного мозга
|
лица без повреждения спинного мозга
|
Пациенты с подострой ТСМ
Подострые пациенты с повреждением спинного мозга (длительность > 2 недель)
|
лица с травмой спинного мозга ≥ 2 недель
|
Хронические пациенты с ТСМ
Пациенты с хронической травмой спинного мозга (длительность ≥24 месяцев)
|
лица с травмой спинного мозга ≥ 24 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение фракционной анизотропии (FA)
Временное ограничение: 16-40 дней после травмы, 70-96 дней после травмы, 150-186 дней после травмы
|
Степень анизотропии диффузионного процесса (значение от нуля до единицы).
Нулевое значение означает, что диффузия изотропна, т. е. неограничена (или одинаково ограничена) во всех направлениях.
Значение, равное единице, означает, что диффузия происходит только по одной оси и полностью ограничена по всем остальным направлениям.
FA — это мера, часто используемая в диффузионной визуализации, где считается, что она отражает плотность волокон, диаметр аксонов и миелинизацию в белом веществе.
|
16-40 дней после травмы, 70-96 дней после травмы, 150-186 дней после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение коэффициента кажущейся диффузии (ADC)
Временное ограничение: 16-40 дней после травмы, 70-96 дней после травмы, 150-186 дней после травмы
|
Измерение величины диффузии (молекул воды) внутри ткани
|
16-40 дней после травмы, 70-96 дней после травмы, 150-186 дней после травмы
|
Изменение относительной анизотропии (RA)
Временное ограничение: 16-40 дней после травмы, 70-96 дней после травмы, 150-186 дней после травмы
|
Измерение относительной диффузии (молекул воды) в ткани
|
16-40 дней после травмы, 70-96 дней после травмы, 150-186 дней после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ernst Christiaanse, MD, Swiss Paraplegic Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые элементы управления
-
Baylor College of MedicineЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeАктивный, не рекрутирующийДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСимптом, вызванный гемодиализом | Интрадиализная гипотензияТайвань
-
University of MinnesotaMinnesota Medical FoundationЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЕще не набираютБлагополучие, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг