Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация количественной и функциональной визуализации с клиническим исходом после травмы спинного мозга

10 марта 2023 г. обновлено: Christiaanse Ernst, Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Количественная и функциональная продольная мультимодальная визуализация головного и шейного отдела спинного мозга при травме спинного мозга: корреляция с клиническим исходом

Общая цель исследования состоит в том, чтобы предоставить дополнительные параметры магнитно-резонансной томографии шейного отдела спинного мозга, ствола и головного мозга и лучше понять изменения после повреждения спинного мозга (SCI), а также определить новые биомаркеры магнитного резонанса (MR) для корреляции с сенсомоторным функционированием и клинический исход.

Обзор исследования

Подробное описание

Повреждение спинного мозга, например, вызванное травмой, представляет собой комплекс, включающий первичные механизмы, вызванные силами, непосредственно воздействующими на спинной мозг, и вторичные механизмы, состоящие из сложных физиологических процессов после травмы.

Традиционная магнитно-резонансная томография (МРТ) является текущим стандартом для оценки морфологических изменений спинного мозга после травмы. Однако обычная МРТ дает мало информации о состоянии и целостности самой ткани головного и спинного мозга из-за того, что изменения интенсивности сигнала неспецифичны и не соответствуют непосредственно физиологическим процессам. Это отражается в плохой корреляции данных традиционной МРТ с неврологическими и функциональными нарушениями при различных патологиях спинного мозга (таких как компрессионная миелопатия при рассеянном склерозе) и неспособности предоставить достоверную прогностическую информацию.

Применение комбинации диффузионно-взвешенной визуализации, функциональной МРТ и магнитно-резонансной спектроскопии даст нам лучшее понимание изменений после повреждения шейного отдела спинного мозга, ствола и головного мозга. Корреляция данных визуализации с неврологическим и клиническим статусом пациентов может улучшить прогнозирование состояния пациента и планирование терапии.

Это исследование разделено на три подпроекта:

i) Исследование воспроизводимости измерений МР у здоровых контролей ii) Прогрессирование биомаркеров МР у пациентов с подострой ТСМ и сравнение с хроническими пациентами с ТСМ iii) Прогнозирование клинического исхода на основе биомаркеров МР

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • 20 здоровых элементов управления
  • 35 пациентов с подострой спинномозговой травмой.
  • 20 пациентов с хронической травмой позвоночника

Описание

Здоровые элементы управления:

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 80 лет
  • отсутствие в анамнезе тяжелой травмы шейки матки, черепно-мозговой травмы, операций на шейке матки или признаков неврологических нарушений и известных неврологических заболеваний.

Критерий исключения:

  • несоответствие требованиям МРТ-скрининга
  • не могу дать согласие
  • не в состоянии выполнить вышеупомянутые критерии включения

Подострые и хронические больные с повреждением спинного мозга:

Критерии включения:

  • уровень поражения на уровне С3 или ниже
  • травматическая или нетравматическая этиология повреждения позвоночника
  • возраст от 18 до 80 лет
  • время травмы или появления симптомов у пациентов с подострой ТСМ составляет более 3 недель, а у пациентов с хронической ТСМ - более 2 лет.

Критерий исключения:

  • уровень поражения ниже L2
  • другая известная патология спинного/головного мозга (например, РС) или прогрессирующие неврологические расстройства
  • неспособность выполнить требования МРТ-скрининга (например, кардиостимулятор или другие электронные устройства),
  • тяжелая травма головы по шкале комы Глазго (ШКГ) < 14
  • пациенты, зависимые от ИВЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые элементы управления
Лица без повреждения спинного мозга
лица без повреждения спинного мозга
Пациенты с подострой ТСМ
Подострые пациенты с повреждением спинного мозга (длительность > 2 недель)
лица с травмой спинного мозга ≥ 2 недель
Хронические пациенты с ТСМ
Пациенты с хронической травмой спинного мозга (длительность ≥24 месяцев)
лица с травмой спинного мозга ≥ 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракционной анизотропии (FA)
Временное ограничение: 16-40 дней после травмы, 70-96 дней после травмы, 150-186 дней после травмы
Степень анизотропии диффузионного процесса (значение от нуля до единицы). Нулевое значение означает, что диффузия изотропна, т. е. неограничена (или одинаково ограничена) во всех направлениях. Значение, равное единице, означает, что диффузия происходит только по одной оси и полностью ограничена по всем остальным направлениям. FA — это мера, часто используемая в диффузионной визуализации, где считается, что она отражает плотность волокон, диаметр аксонов и миелинизацию в белом веществе.
16-40 дней после травмы, 70-96 дней после травмы, 150-186 дней после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коэффициента кажущейся диффузии (ADC)
Временное ограничение: 16-40 дней после травмы, 70-96 дней после травмы, 150-186 дней после травмы
Измерение величины диффузии (молекул воды) внутри ткани
16-40 дней после травмы, 70-96 дней после травмы, 150-186 дней после травмы
Изменение относительной анизотропии (RA)
Временное ограничение: 16-40 дней после травмы, 70-96 дней после травмы, 150-186 дней после травмы
Измерение относительной диффузии (молекул воды) в ткани
16-40 дней после травмы, 70-96 дней после травмы, 150-186 дней после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ernst Christiaanse, MD, Swiss Paraplegic Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые элементы управления

Подписаться