Associazione di imaging quantitativo e funzionale con esito clinico dopo lesione del midollo spinale
Imaging multimodale longitudinale quantitativo e funzionale del cervello e del midollo spinale cervicale nella lesione del midollo spinale: correlazione con l'esito clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale, ad esempio indotta da un trauma, è complessa e coinvolge meccanismi primari causati da forze che interessano direttamente il midollo spinale e meccanismi secondari costituiti da complessi processi fisiologici dopo il trauma.
La risonanza magnetica convenzionale (MRI) è lo standard attuale per valutare i cambiamenti morfologici del midollo spinale dopo la lesione. Tuttavia, la risonanza magnetica convenzionale fornisce poche informazioni sulla salute e l'integrità del tessuto cerebrale e del midollo spinale stesso, a causa del fatto che i cambiamenti di intensità del segnale non sono specifici e non corrispondono direttamente ai processi fisiologici. Ciò si riflette nella scarsa correlazione dei dati della risonanza magnetica convenzionale con compromissione neurologica e funzionale in varie patologie del midollo spinale (come la mielopatia da compressione della sclerosi multipla) e l'incapacità di fornire informazioni prognostiche affidabili.
Applicando una combinazione di imaging pesato in diffusione, risonanza magnetica funzionale e spettroscopia di risonanza magnetica ci daranno una migliore comprensione dei cambiamenti dopo la lesione del midollo spinale cervicale, del tronco cerebrale e del cervello. La correlazione dei dati di imaging con lo stato neurologico e clinico dei pazienti potrebbe migliorare la previsione dello stato del paziente e la pianificazione della terapia.
Questo studio è suddiviso in tre sottoprogetti:
i) Studio di riproducibilità delle misurazioni MR in controlli sani ii) Progressione dei biomarcatori MR in pazienti subacuti con LM e confronto con pazienti cronici con LM iii) Previsione dell'esito clinico basata sui biomarcatori MR
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottwil, Svizzera, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- 20 controlli sani
- 35 pazienti con lesione subacuta del midollo spinale
- 20 pazienti con lesione spinale cronica
Descrizione
Controlli sani:
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- nessuna storia precedente di grave trauma cervicale, lesione cerebrale traumatica, chirurgia cervicale o segni di compromissione neurologica e nessuna malattia neurologica nota.
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i requisiti di screening MRI
- impossibilitato a prestare il consenso
- incapace di soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra
Pazienti subacuti e cronici con lesione del midollo spinale:
Criterio di inclusione:
- livello della lesione pari o inferiore a C3
- l'eziologia della lesione del midollo spinale è traumatica o non traumatica
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- il tempo del trauma o dell'insorgenza dei sintomi per i pazienti con LM subacuta è superiore a 3 settimane e per i pazienti con LM cronica superiore a 2 anni
Criteri di esclusione:
- livello della lesione inferiore a L2
- altra patologia nota del midollo spinale/cervello (ad es. MS) o disturbi neurologici progressivi
- incapacità di soddisfare i requisiti di screening MRI (ad es. pacemaker o altri dispositivi elettronici),
- grave trauma cranico come definito da una Glasgow Coma Scale (GCS) di < 14
- pazienti dipendenti dal ventilatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli sani
Individui senza lesioni del midollo spinale
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individui senza lesioni del midollo spinale
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Pazienti con LM subacuta
Pazienti subacuti con lesione del midollo spinale (durata >2 settimane)
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individui con lesione del midollo spinale ≥ 2 settimane
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Pazienti con LM cronica
Pazienti con lesione cronica del midollo spinale (durata ≥24 mesi)
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individui con lesione del midollo spinale ≥ 24 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: 16-40 giorni dopo l'infortunio, 70-96 giorni dopo l'infortunio, 150-186 giorni dopo l'infortunio
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Grado di anisotropia di un processo di diffusione (valore compreso tra zero e uno).
Un valore pari a zero significa che la diffusione è isotropica, cioè è illimitata (o ugualmente limitata) in tutte le direzioni.
Un valore di uno significa che la diffusione avviene solo lungo un asse ed è completamente limitata lungo tutte le altre direzioni.
FA è una misura spesso utilizzata nell'imaging di diffusione in cui si ritiene che rifletta la densità delle fibre, il diametro assonale e la mielinizzazione nella sostanza bianca.
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16-40 giorni dopo l'infortunio, 70-96 giorni dopo l'infortunio, 150-186 giorni dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: 16-40 giorni dopo l'infortunio, 70-96 giorni dopo l'infortunio, 150-186 giorni dopo l'infortunio
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Misurazione dell'entità della diffusione (delle molecole d'acqua) all'interno del tessuto
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16-40 giorni dopo l'infortunio, 70-96 giorni dopo l'infortunio, 150-186 giorni dopo l'infortunio
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Variazione dell'anisotropia relativa (AR)
Lasso di tempo: 16-40 giorni dopo l'infortunio, 70-96 giorni dopo l'infortunio, 150-186 giorni dopo l'infortunio
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Misura della diffusione relativa (delle molecole d'acqua) all'interno dei tessuti
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16-40 giorni dopo l'infortunio, 70-96 giorni dopo l'infortunio, 150-186 giorni dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ernst Christiaanse, MD, Swiss Paraplegic Centre
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-37
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