- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03886610
Sammenslutning af kvantitativ og funktionel billeddannelse med klinisk resultat efter rygmarvsskade
Kvantitativ og funktionel longitudinel multimodal billeddannelse af hjernen og cervikal rygmarv ved rygmarvsskade: sammenhæng med klinisk resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskadigelse af rygmarven, for eksempel induceret af traumer, er kompleks, der involverer primære mekanismer forårsaget af kræfter, der direkte påvirker rygmarven, og sekundære mekanismer, der består af komplekse fysiologiske processer efter traumer.
Konventionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er den nuværende standard til at vurdere morfologiske ændringer i rygmarven efter skade. Konventionel MR giver dog kun få oplysninger om sundheden og integriteten af selve hjernen og rygmarvsvævet, på grund af det faktum, at ændringer i signalintensiteten er uspecifikke og ikke direkte svarer til fysiologiske processer. Dette afspejles i den dårlige korrelation af konventionelle MR-data med neurologisk og funktionel svækkelse i forskellige rygmarvspatologier (såsom multipel sklerose kompressionsmyelopati) og manglende levering af pålidelig prognostisk information.
Ved at anvende en kombination af diffusionsvægtet billeddannelse, vil funktionel MR og magnetisk resonansspektroskopi give os en bedre forståelse af ændringerne efter skade af cervikal rygmarv, hjernestamme og hjerne. At korrelere billeddataene med patienters neurologiske og kliniske status kan forbedre forudsigelsen af patientstatus og terapiplanlægning.
Denne undersøgelse er opdelt i tre delprojekter:
i) Reproducerbarhedsundersøgelse af MR-målingerne i raske kontroller ii) Progression af MR-biomarkører hos subakutte patienter med SCI og sammenligning med kroniske patienter med SCI iii) Forudsigelse af klinisk udfald baseret på MR-biomarkører
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottwil, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- 20 sunde kontroller
- 35 patienter med subakut rygmarvsskade
- 20 patienter med kronisk rygmarvsskade
Beskrivelse
Sund kontrol:
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 80 år
- ingen tidligere historie med alvorlige cervikale traumer, traumatisk hjerneskade, cervikal kirurgi eller tegn på neurologisk svækkelse og ingen kendt neurologisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder kravene til MR-screening
- ude af stand til at give samtykke
- ude af stand til at opfylde ovennævnte inklusionskriterier
Subakutte og kroniske patienter med rygmarvsskade:
Inklusionskriterier:
- læsionsniveau ved eller under C3
- ætiologien af rygmarvsskaden er traumatisk eller ikke-traumatisk
- alder mellem 18 og 80 år
- tidspunktet for traumer eller indtræden af symptomer for subakutte SCI-patienter er mere end 3 uger og for kroniske SCI-patienter mere end 2 år
Ekskluderingskriterier:
- læsionsniveau under L2
- anden kendt patologi i rygmarven/hjernen (f.eks. MS) eller progressive neurologiske lidelser
- manglende evne til at opfylde kravene til MR-screening (f.eks. pacemaker eller andet elektronisk udstyr),
- alvorligt hovedtraume som defineret af en Glasgow Coma Scale (GCS) på < 14
- patienter, der er respiratorafhængige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
Personer uden rygmarvsskade
|
personer uden rygmarvsskade
|
|
Subakutte SCI-patienter
Subakutte patienter med rygmarvsskade (varighed >2 uger)
|
personer med rygmarvsskade ≥ 2 uger
|
|
Kroniske SCI-patienter
Patienter med kronisk rygmarvsskade (varighed ≥24 måneder)
|
personer med rygmarvsskade ≥ 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: 16-40 dage efter skade, 70-96 dage efter skade, 150-186 dage efter skade
|
Grad af anisotropi af en diffusionsproces (værdi mellem nul og én).
En værdi på nul betyder, at diffusion er isotropisk, dvs. den er ubegrænset (eller lige begrænset) i alle retninger.
En værdi på én betyder, at diffusion kun sker langs én akse og er fuldstændig begrænset langs alle andre retninger.
FA er et mål, der ofte bruges i diffusionsbilleddannelse, hvor det menes at afspejle fiberdensitet, axonal diameter og myelinisering i hvidt stof.
|
16-40 dage efter skade, 70-96 dage efter skade, 150-186 dage efter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: 16-40 dage efter skade, 70-96 dage efter skade, 150-186 dage efter skade
|
Måling af størrelsen af diffusion (af vandmolekyler) i væv
|
16-40 dage efter skade, 70-96 dage efter skade, 150-186 dage efter skade
|
|
Ændring i relativ anisotropi (RA)
Tidsramme: 16-40 dage efter skade, 70-96 dage efter skade, 150-186 dage efter skade
|
Måling af den relative diffusion (af vandmolekyler) i væv
|
16-40 dage efter skade, 70-96 dage efter skade, 150-186 dage efter skade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernst Christiaanse, MD, Swiss Paraplegic Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .