Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af kvantitativ og funktionel billeddannelse med klinisk resultat efter rygmarvsskade

10. marts 2023 opdateret af: Christiaanse Ernst, Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Kvantitativ og funktionel longitudinel multimodal billeddannelse af hjernen og cervikal rygmarv ved rygmarvsskade: sammenhæng med klinisk resultat

Det overordnede studiemål er at tilvejebringe yderligere magnetisk resonansbilleddannelsesparametre for den cervikale rygmarv, hjernestammen og hjernen og en bedre forståelse af ændringer efter rygmarvsskade (SCI) og at definere nye magnetisk resonans (MR) biomarkører til at korrelere med sensomotorisk funktion og klinisk resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beskadigelse af rygmarven, for eksempel induceret af traumer, er kompleks, der involverer primære mekanismer forårsaget af kræfter, der direkte påvirker rygmarven, og sekundære mekanismer, der består af komplekse fysiologiske processer efter traumer.

Konventionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er den nuværende standard til at vurdere morfologiske ændringer i rygmarven efter skade. Konventionel MR giver dog kun få oplysninger om sundheden og integriteten af ​​selve hjernen og rygmarvsvævet, på grund af det faktum, at ændringer i signalintensiteten er uspecifikke og ikke direkte svarer til fysiologiske processer. Dette afspejles i den dårlige korrelation af konventionelle MR-data med neurologisk og funktionel svækkelse i forskellige rygmarvspatologier (såsom multipel sklerose kompressionsmyelopati) og manglende levering af pålidelig prognostisk information.

Ved at anvende en kombination af diffusionsvægtet billeddannelse, vil funktionel MR og magnetisk resonansspektroskopi give os en bedre forståelse af ændringerne efter skade af cervikal rygmarv, hjernestamme og hjerne. At korrelere billeddataene med patienters neurologiske og kliniske status kan forbedre forudsigelsen af ​​patientstatus og terapiplanlægning.

Denne undersøgelse er opdelt i tre delprojekter:

i) Reproducerbarhedsundersøgelse af MR-målingerne i raske kontroller ii) Progression af MR-biomarkører hos subakutte patienter med SCI og sammenligning med kroniske patienter med SCI iii) Forudsigelse af klinisk udfald baseret på MR-biomarkører

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nottwil, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • 20 sunde kontroller
  • 35 patienter med subakut rygmarvsskade
  • 20 patienter med kronisk rygmarvsskade

Beskrivelse

Sund kontrol:

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 80 år
  • ingen tidligere historie med alvorlige cervikale traumer, traumatisk hjerneskade, cervikal kirurgi eller tegn på neurologisk svækkelse og ingen kendt neurologisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder kravene til MR-screening
  • ude af stand til at give samtykke
  • ude af stand til at opfylde ovennævnte inklusionskriterier

Subakutte og kroniske patienter med rygmarvsskade:

Inklusionskriterier:

  • læsionsniveau ved eller under C3
  • ætiologien af ​​rygmarvsskaden er traumatisk eller ikke-traumatisk
  • alder mellem 18 og 80 år
  • tidspunktet for traumer eller indtræden af ​​symptomer for subakutte SCI-patienter er mere end 3 uger og for kroniske SCI-patienter mere end 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • læsionsniveau under L2
  • anden kendt patologi i rygmarven/hjernen (f.eks. MS) eller progressive neurologiske lidelser
  • manglende evne til at opfylde kravene til MR-screening (f.eks. pacemaker eller andet elektronisk udstyr),
  • alvorligt hovedtraume som defineret af en Glasgow Coma Scale (GCS) på < 14
  • patienter, der er respiratorafhængige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Personer uden rygmarvsskade
personer uden rygmarvsskade
Subakutte SCI-patienter
Subakutte patienter med rygmarvsskade (varighed >2 uger)
personer med rygmarvsskade ≥ 2 uger
Kroniske SCI-patienter
Patienter med kronisk rygmarvsskade (varighed ≥24 måneder)
personer med rygmarvsskade ≥ 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: 16-40 dage efter skade, 70-96 dage efter skade, 150-186 dage efter skade
Grad af anisotropi af en diffusionsproces (værdi mellem nul og én). En værdi på nul betyder, at diffusion er isotropisk, dvs. den er ubegrænset (eller lige begrænset) i alle retninger. En værdi på én betyder, at diffusion kun sker langs én akse og er fuldstændig begrænset langs alle andre retninger. FA er et mål, der ofte bruges i diffusionsbilleddannelse, hvor det menes at afspejle fiberdensitet, axonal diameter og myelinisering i hvidt stof.
16-40 dage efter skade, 70-96 dage efter skade, 150-186 dage efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: 16-40 dage efter skade, 70-96 dage efter skade, 150-186 dage efter skade
Måling af størrelsen af ​​diffusion (af vandmolekyler) i væv
16-40 dage efter skade, 70-96 dage efter skade, 150-186 dage efter skade
Ændring i relativ anisotropi (RA)
Tidsramme: 16-40 dage efter skade, 70-96 dage efter skade, 150-186 dage efter skade
Måling af den relative diffusion (af vandmolekyler) i væv
16-40 dage efter skade, 70-96 dage efter skade, 150-186 dage efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernst Christiaanse, MD, Swiss Paraplegic Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner