Kvantitatiivisen ja funktionaalisen kuvantamisen yhdistäminen kliinisen tuloksen kanssa selkäydinvamman jälkeen
Aivojen ja kohdunkaulan selkäytimen kvantitatiivinen ja toiminnallinen pitkittäinen multimodaalinen kuvantaminen selkäydinvauriossa: korrelaatio kliinisen tuloksen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esimerkiksi trauman aiheuttama selkäytimen vamma on monimutkainen, ja se sisältää primaarisia mekanismeja, jotka aiheutuvat suoraan selkäytimeen vaikuttavista voimista, ja sekundaarisia mekanismeja, jotka koostuvat monimutkaisista fysiologisista prosesseista trauman jälkeen.
Perinteinen magneettikuvaus (MRI) on nykyinen standardi selkäytimen morfologisten muutosten arvioinnissa vamman jälkeen. Perinteinen MRI antaa kuitenkin vain vähän tietoa itse aivo- ja selkäydinkudoksen terveydestä ja eheydestä, koska signaalin intensiteetin muutokset ovat epäspesifisiä eivätkä vastaa suoraan fysiologisia prosesseja. Tämä näkyy tavanomaisten MRI-tietojen huonossa korrelaatiossa neurologisten ja toiminnallisten heikentymien kanssa erilaisissa selkäytimen patologioissa (kuten multippeliskleroosin kompressiomyelopatiassa) ja luotettavien ennustetietojen puutteessa.
Diffuusiopainotetun kuvantamisen, toiminnallisen MRI- ja magneettiresonanssispektroskopian yhdistelmän avulla saamme paremman käsityksen kohdunkaulan selkäytimen, aivorungon ja aivojen vaurion jälkeisistä muutoksista. Kuvaustietojen korreloiminen potilaiden neurologiseen ja kliiniseen tilaan voisi parantaa potilaan tilan ennustamista ja hoidon suunnittelua.
Tämä tutkimus on jaettu kolmeen osaprojektiin:
i) MR-mittausten uusittavuustutkimus terveillä kontrolleilla ii) MR-biomarkkerien eteneminen subakuuteilla SCI-potilailla ja vertailu kroonisiin SCI-potilaisiin iii) Kliinisen lopputuloksen ennustaminen MR-biomarkkerien perusteella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottwil, Sveitsi, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 20 tervettä kontrollia
- 35 potilasta, joilla on subakuutti selkäydinvamma
- 20 potilasta, joilla on krooninen selkäydinvamma
Kuvaus
Terveelliset kontrollit:
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- ei aikaisempaa vakavaa kohdunkaulan traumaa, traumaattista aivovauriota, kohdunkaulan leikkausta tai merkkejä neurologisesta vajaatoiminnasta eikä tunnettua neurologista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä MRI-seulontavaatimuksia
- ei pysty antamaan suostumusta
- ei pysty täyttämään edellä mainittuja sisällyttämiskriteerejä
Subakuutit ja krooniset potilaat, joilla on selkäydinvamma:
Sisällyttämiskriteerit:
- vauriotaso C3:ssa tai sen alapuolella
- Selkäydinvaurion etiologia on traumaattinen tai ei-traumaattinen
- ikä 18-80 vuotta
- trauman tai oireiden alkamisaika subakuuteilla SCI-potilailla on yli 3 viikkoa ja kroonisilla SCI-potilailla yli 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- leesion taso alle L2:n
- muu tunnettu selkäytimen/aivojen patologia (esim. MS) tai etenevät neurologiset häiriöt
- kyvyttömyys täyttää MRI-seulontavaatimuksia (esim. sydämentahdistin tai muut elektroniset laitteet),
- vakava päävamma Glasgow'n koomaasteikolla (GCS) < 14 määriteltynä
- hengityslaitteesta riippuvaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
Henkilöt, joilla ei ole selkäydinvammoja
|
henkilöt, joilla ei ole selkäydinvammoja
|
|
Subakuutit SCI-potilaat
Subakuutit potilaat, joilla on selkäydinvamma (kesto > 2 viikkoa)
|
henkilöt, joilla on selkäydinvamma ≥ 2 viikkoa
|
|
Krooniset SCI-potilaat
Potilaat, joilla on krooninen selkäydinvamma (kesto ≥ 24 kuukautta)
|
henkilöt, joilla on selkäydinvamma ≥ 24 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos murto-anisotropiassa (FA)
Aikaikkuna: 16-40 päivää vamman jälkeen, 70-96 päivää vamman jälkeen, 150-186 päivää vamman jälkeen
|
Diffuusioprosessin anisotropiaaste (arvo nollan ja yhden välillä).
Arvo nolla tarkoittaa, että diffuusio on isotrooppista, eli se on rajoittamaton (tai yhtä rajoitettu) kaikkiin suuntiin.
Arvo yksi tarkoittaa, että diffuusio tapahtuu vain yhtä akselia pitkin ja on täysin rajoitettu kaikissa muissa suunnissa.
FA on mitta, jota käytetään usein diffuusiokuvauksessa, jossa sen uskotaan heijastavan kuitutiheyttä, aksonin halkaisijaa ja myelinaatiota valkoisessa aineessa.
|
16-40 päivää vamman jälkeen, 70-96 päivää vamman jälkeen, 150-186 päivää vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos näennäisessä diffuusiokertoimessa (ADC)
Aikaikkuna: 16-40 päivää vamman jälkeen, 70-96 päivää vamman jälkeen, 150-186 päivää vamman jälkeen
|
Diffuusio (vesimolekyylien) suuruuden mittaaminen kudoksessa
|
16-40 päivää vamman jälkeen, 70-96 päivää vamman jälkeen, 150-186 päivää vamman jälkeen
|
|
Muutos suhteellisessa anisotropiassa (RA)
Aikaikkuna: 16-40 päivää vamman jälkeen, 70-96 päivää vamman jälkeen, 150-186 päivää vamman jälkeen
|
Suhteellisen diffuusion mittaus (vesimolekyylien) kudoksessa
|
16-40 päivää vamman jälkeen, 70-96 päivää vamman jälkeen, 150-186 päivää vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ernst Christiaanse, MD, Swiss Paraplegic Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .