Asociace kvantitativního a funkčního zobrazování s klinickým výsledkem po poranění míchy
Kvantitativní a funkční longitudinální multimodální zobrazení mozku a krční míchy při poranění míchy: korelace s klinickým výsledkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy, například způsobené traumatem, je komplexní, zahrnuje primární mechanismy způsobené silami přímo působícími na míchu a sekundární mechanismy sestávající ze složitých fyziologických procesů po traumatu.
Konvenční zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) je současným standardem pro hodnocení morfologických změn míchy po poranění. Konvenční magnetická rezonance však poskytuje jen málo informací o zdraví a celistvosti mozkové a míšní tkáně samotné, protože změny intenzity signálu jsou nespecifické a neodpovídají přímo fyziologickým procesům. To se odráží ve špatné korelaci konvenčních dat MRI s neurologickým a funkčním poškozením u různých míšních patologií (jako je kompresní myelopatie roztroušené sklerózy) a neposkytnutím spolehlivých prognostických informací.
Aplikací kombinace difuzně váženého zobrazování, funkční MRI a magnetické rezonanční spektroskopie nám umožní lépe porozumět změnám po poranění krční míchy, mozkového kmene a mozku. Korelace zobrazovacích dat s neurologickým a klinickým stavem pacientů by mohla zlepšit predikci stavu pacienta a plánování terapie.
Tato studie je rozdělena do tří dílčích projektů:
i) Studie reprodukovatelnosti měření MR u zdravých kontrol ii) Progrese MR biomarkerů u subakutních pacientů s SCI a srovnání s chronickými pacienty s SCI iii) Predikce klinického výsledku na základě MR biomarkerů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottwil, Švýcarsko, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- 20 zdravých kontrol
- 35 pacientů se subakutním poraněním míchy
- 20 pacientů s chronickým poraněním páteře
Popis
Zdravé kontroly:
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 80 lety
- bez předchozí anamnézy těžkého cervikálního traumatu, traumatického poranění mozku, cervikální operace nebo známek neurologického poškození a žádné známé neurologické onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje požadavky na screening MRI
- neschopný dát souhlas
- nemohou splnit výše uvedená kritéria pro zařazení
Subakutní a chronickí pacienti s poraněním míchy:
Kritéria pro zařazení:
- úroveň léze na nebo pod C3
- etiologie poranění míchy je traumatická nebo netraumatická
- věk mezi 18 a 80 lety
- doba traumatu nebo nástupu příznaků u pacientů se subakutním SCI je více než 3 týdny a u pacientů s chronickým SCI více než 2 roky
Kritéria vyloučení:
- úroveň léze pod L2
- jiná známá patologie míchy/mozku (např. MS) nebo progresivní neurologické poruchy
- neschopnost splnit požadavky na screening MRI (např. kardiostimulátor nebo jiná elektronická zařízení),
- těžké poranění hlavy, jak je definováno pomocí Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
- pacientů, kteří jsou závislí na ventilátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
Jedinci bez poranění míchy
|
jedinci bez poranění míchy
|
|
Subakutní pacienti s SCI
Subakutní pacienti s poraněním míchy (trvání > 2 týdny)
|
jedinci s poraněním míchy ≥ 2 týdny
|
|
Pacienti s chronickým SCI
Pacienti s chronickým poraněním míchy (trvání ≥ 24 měsíců)
|
jedinci s poraněním míchy ≥ 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frakční anizotropie (FA)
Časové okno: 16-40 dnů po zranění, 70-96 dnů po zranění, 150-186 dnů po zranění
|
Stupeň anizotropie difúzního procesu (hodnota mezi nulou a jedničkou).
Hodnota nula znamená, že difúze je izotropní, tj. je neomezená (nebo stejně omezená) ve všech směrech.
Hodnota jedna znamená, že k difúzi dochází pouze podél jedné osy a je plně omezena ve všech ostatních směrech.
FA je míra často používaná v difuzním zobrazování, kde se předpokládá, že odráží hustotu vláken, průměr axonů a myelinizaci v bílé hmotě.
|
16-40 dnů po zranění, 70-96 dnů po zranění, 150-186 dnů po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdánlivého difúzního koeficientu (ADC)
Časové okno: 16-40 dnů po zranění, 70-96 dnů po zranění, 150-186 dnů po zranění
|
Měření velikosti difúze (molekul vody) v tkáni
|
16-40 dnů po zranění, 70-96 dnů po zranění, 150-186 dnů po zranění
|
|
Změna relativní anizotropie (RA)
Časové okno: 16-40 dnů po zranění, 70-96 dnů po zranění, 150-186 dnů po zranění
|
Měření relativní difúze (molekul vody) v tkáni
|
16-40 dnů po zranění, 70-96 dnů po zranění, 150-186 dnů po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernst Christiaanse, MD, Swiss Paraplegic Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .