Associação de imagem quantitativa e funcional com resultado clínico após lesão da medula espinhal
Imagem Multimodal Longitudinal Quantitativa e Funcional do Cérebro e da Medula Espinhal Cervical na Lesão Medular: Correlação com o Resultado Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da medula espinhal, por exemplo induzida por trauma, é complexa envolvendo mecanismos primários causados por forças que afetam diretamente a medula espinhal e mecanismos secundários que consistem em processos fisiológicos complexos após o trauma.
A ressonância magnética convencional (MRI) é o padrão atual para avaliar as alterações morfológicas da medula espinhal após a lesão. No entanto, a RM convencional fornece poucas informações sobre a saúde e a integridade do próprio tecido cerebral e medular, devido ao fato de que as mudanças na intensidade do sinal são inespecíficas e não correspondem diretamente aos processos fisiológicos. Isso se reflete na baixa correlação dos dados de ressonância magnética convencional com comprometimento neurológico e funcional em várias patologias da medula espinhal (como mielopatia por compressão da esclerose múltipla) e falha em fornecer informações prognósticas confiáveis.
Aplicando uma combinação de imagem ponderada por difusão, ressonância magnética funcional e espectroscopia de ressonância magnética nos dará uma melhor compreensão das alterações após a lesão da medula espinhal cervical, tronco cerebral e cérebro. Correlacionar os dados de imagem com o estado neurológico e clínico dos pacientes pode melhorar a previsão do estado do paciente e o planejamento da terapia.
Este estudo está dividido em três subprojetos:
i) Estudo de reprodutibilidade das medições de RM em controles saudáveis ii) Progressão de biomarcadores de RM em pacientes subagudos com LM e comparação com pacientes crônicos com LM iii) Previsão de desfecho clínico com base em biomarcadores de RM
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottwil, Suíça, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- 20 controles saudáveis
- 35 pacientes com lesão medular subaguda
- 20 pacientes com lesão medular crônica
Descrição
Controles saudáveis:
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos
- sem história prévia de trauma cervical grave, traumatismo cranioencefálico, cirurgia cervical ou sinais de comprometimento neurológico e sem doença neurológica conhecida.
Critério de exclusão:
- não atender aos requisitos de triagem de ressonância magnética
- incapaz de dar consentimento
- incapaz de preencher os critérios de inclusão acima mencionados
Pacientes subagudos e crônicos com lesão medular:
Critério de inclusão:
- nível de lesão em ou abaixo de C3
- A etiologia da lesão medular é traumática ou não traumática
- idade entre 18 e 80 anos
- tempo de trauma ou início dos sintomas para pacientes com LM subaguda é superior a 3 semanas e para pacientes com LM crônica é superior a 2 anos
Critério de exclusão:
- nível de lesão abaixo de L2
- outra patologia conhecida da medula espinhal/cérebro (p. MS) ou distúrbios neurológicos progressivos
- incapacidade de atender aos requisitos de triagem de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo ou outros dispositivos eletrônicos),
- traumatismo craniano grave definido por uma escala de coma de Glasgow (GCS) de < 14
- pacientes dependentes de ventilador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis
Indivíduos sem lesão medular
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indivíduos sem lesão medular
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Pacientes com LME subaguda
Pacientes subagudos com lesão medular (duração > 2 semanas)
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indivíduos com lesão medular ≥ 2 semanas
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Pacientes com LM crônica
Pacientes com lesão medular crônica (duração ≥24 meses)
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indivíduos com lesão medular ≥ 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Anisotropia Fracionada (FA)
Prazo: 16-40 dias após a lesão, 70-96 dias após a lesão, 150-186 dias após a lesão
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Grau de anisotropia de um processo de difusão (valor entre zero e um).
Um valor de zero significa que a difusão é isotrópica, ou seja, é irrestrita (ou igualmente restrita) em todas as direções.
Um valor de um significa que a difusão ocorre apenas ao longo de um eixo e é totalmente restrita ao longo de todas as outras direções.
FA é uma medida frequentemente usada em imagens de difusão, onde se acredita que reflita a densidade da fibra, o diâmetro axonal e a mielinização na substância branca.
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16-40 dias após a lesão, 70-96 dias após a lesão, 150-186 dias após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Coeficiente de Difusão Aparente (ADC)
Prazo: 16-40 dias após a lesão, 70-96 dias após a lesão, 150-186 dias após a lesão
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Medição da magnitude da difusão (de moléculas de água) dentro do tecido
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16-40 dias após a lesão, 70-96 dias após a lesão, 150-186 dias após a lesão
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Mudança na Anisotropia Relativa (RA)
Prazo: 16-40 dias após a lesão, 70-96 dias após a lesão, 150-186 dias após a lesão
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Medição da difusão relativa (de moléculas de água) dentro do tecido
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16-40 dias após a lesão, 70-96 dias após a lesão, 150-186 dias após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernst Christiaanse, MD, Swiss Paraplegic Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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