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Assoziation von quantitativer und funktioneller Bildgebung mit dem klinischen Ergebnis nach einer Rückenmarksverletzung

10. März 2023 aktualisiert von: Christiaanse Ernst, Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Quantitative und funktionelle longitudinale multimodale Bildgebung des Gehirns und des zervikalen Rückenmarks bei einer Rückenmarksverletzung: Korrelation mit dem klinischen Ergebnis

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, zusätzliche Magnetresonanztomographie-Parameter des zervikalen Rückenmarks, des Hirnstamms und des Gehirns bereitzustellen und ein besseres Verständnis der Veränderungen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) zu ermöglichen und neue Magnetresonanz (MR)-Biomarker zu definieren, die mit der sensomotorischen Funktion korrelieren und klinisches Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verletzung des Rückenmarks, beispielsweise verursacht durch ein Trauma, ist komplex und umfasst primäre Mechanismen, die durch Kräfte verursacht werden, die direkt auf das Rückenmark einwirken, und sekundäre Mechanismen, die aus komplexen physiologischen Prozessen nach einem Trauma bestehen.

Die konventionelle Magnetresonanztomographie (MRT) ist der aktuelle Standard zur Beurteilung morphologischer Veränderungen des Rückenmarks nach einer Verletzung. Die konventionelle MRT liefert jedoch nur wenige Informationen über die Gesundheit und Integrität des Gehirns und des Rückenmarksgewebes selbst, da Änderungen der Signalintensität unspezifisch sind und nicht direkt mit physiologischen Prozessen korrespondieren. Dies spiegelt sich in der schlechten Korrelation herkömmlicher MRT-Daten mit neurologischen und funktionellen Beeinträchtigungen bei verschiedenen Rückenmarkspathologien (wie Multiple Sklerose-Kompressionsmyelopathie) und dem Versagen, verlässliche prognostische Informationen bereitzustellen, wider.

Durch die Anwendung einer Kombination aus diffusionsgewichteter Bildgebung, funktioneller MRT und Magnetresonanzspektroskopie wird uns ein besseres Verständnis der Veränderungen nach Verletzungen des zervikalen Rückenmarks, des Hirnstamms und des Gehirns ermöglicht. Die Korrelation der Bildgebungsdaten mit dem neurologischen und klinischen Status der Patienten könnte die Vorhersage des Patientenstatus und die Therapieplanung verbessern.

Diese Studie gliedert sich in drei Teilprojekte:

i) Reproduzierbarkeitsstudie der MR-Messungen bei gesunden Kontrollen ii) Progression von MR-Biomarkern bei subakuten Patienten mit SCI und Vergleich mit chronischen Patienten mit SCI iii) Vorhersage des klinischen Ergebnisses basierend auf MR-Biomarkern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • 20 gesunde Kontrollen
  • 35 Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung
  • 20 Patienten mit chronischer Wirbelsäulenverletzung

Beschreibung

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • keine Vorgeschichte von schwerem zervikalem Trauma, traumatischer Hirnverletzung, zervikaler Operation oder Anzeichen einer neurologischen Beeinträchtigung und keine bekannte neurologische Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • die MRT-Screening-Anforderungen nicht erfüllen
  • Zustimmung nicht erteilen können
  • die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen können

Subakute und chronische Patienten mit Rückenmarksverletzung:

Einschlusskriterien:

  • Läsionsniveau bei oder unter C3
  • Die Ätiologie der Rückenmarksverletzung ist traumatisch oder nicht traumatisch
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Die Zeit des Traumas oder des Auftretens der Symptome beträgt bei Patienten mit subakuter Querschnittlähmung mehr als 3 Wochen und bei Patienten mit chronischer Querschnittlähmung mehr als 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Läsionsebene unter L2
  • andere bekannte Erkrankungen des Rückenmarks/Gehirns (z. MS) oder fortschreitende neurologische Störungen
  • Unfähigkeit, die MRT-Screening-Anforderungen zu erfüllen (z. Herzschrittmacher oder andere elektronische Geräte),
  • schweres Kopftrauma, definiert durch eine Glasgow Coma Scale (GCS) von < 14
  • Patienten, die beatmungsabhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Personen ohne Rückenmarksverletzung
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Personen ohne Rückenmarksverletzung
Subakute SCI-Patienten
Subakute Patienten mit Rückenmarksverletzung (Dauer >2 Wochen)
Sonstiges: Subakute SCI-Patienten
Personen mit Rückenmarksverletzung ≥ 2 Wochen
Chronische SCI-Patienten
Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (Dauer ≥24 Monate)
Sonstiges: Chronische SCI-Patienten
Personen mit einer Rückenmarksverletzung ≥ 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fraktionalen Anisotropie (FA)
Zeitfenster: 16–40 Tage nach Verletzung, 70–96 Tage nach Verletzung, 150–186 Tage nach Verletzung
Grad der Anisotropie eines Diffusionsprozesses (Wert zwischen null und eins). Ein Wert von Null bedeutet, dass die Diffusion isotrop ist, d. h. sie ist in alle Richtungen uneingeschränkt (oder gleich eingeschränkt). Ein Wert von eins bedeutet, dass die Diffusion nur entlang einer Achse stattfindet und entlang aller anderen Richtungen vollständig eingeschränkt ist. FA ist ein Maß, das häufig in der Diffusionsbildgebung verwendet wird, wo angenommen wird, dass es die Faserdichte, den Axondurchmesser und die Myelinisierung in der weißen Substanz widerspiegelt.
16–40 Tage nach Verletzung, 70–96 Tage nach Verletzung, 150–186 Tage nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC)
Zeitfenster: 16–40 Tage nach Verletzung, 70–96 Tage nach Verletzung, 150–186 Tage nach Verletzung
Messung der Größe der Diffusion (von Wassermolekülen) innerhalb des Gewebes
16–40 Tage nach Verletzung, 70–96 Tage nach Verletzung, 150–186 Tage nach Verletzung
Änderung der relativen Anisotropie (RA)
Zeitfenster: 16–40 Tage nach Verletzung, 70–96 Tage nach Verletzung, 150–186 Tage nach Verletzung
Messung der relativen Diffusion (von Wassermolekülen) im Gewebe
16–40 Tage nach Verletzung, 70–96 Tage nach Verletzung, 150–186 Tage nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Mitarbeiter

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernst Christiaanse, MD, Swiss Paraplegic Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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