- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03886610
Związek obrazowania ilościowego i funkcjonalnego z wynikami klinicznymi po urazie rdzenia kręgowego
Ilościowe i funkcjonalne podłużne multimodalne obrazowanie mózgu i rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym w urazie rdzenia kręgowego: korelacja z wynikiem klinicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie rdzenia kręgowego, na przykład wywołane urazem, jest złożone i obejmuje mechanizmy pierwotne wywołane siłami bezpośrednio oddziałującymi na rdzeń kręgowy oraz mechanizmy wtórne, na które składają się złożone procesy fizjologiczne po urazie.
Konwencjonalny rezonans magnetyczny (MRI) jest obecnie standardem oceny zmian morfologicznych rdzenia kręgowego po urazie. Jednak konwencjonalny MRI dostarcza niewiele informacji na temat stanu zdrowia i integralności samej tkanki mózgu i rdzenia kręgowego, ze względu na fakt, że zmiany natężenia sygnału są niespecyficzne i nie odpowiadają bezpośrednio procesom fizjologicznym. Znajduje to odzwierciedlenie w słabej korelacji konwencjonalnych danych MRI z neurologicznymi i funkcjonalnymi upośledzeniami w różnych patologiach rdzenia kręgowego (takich jak mielopatia kompresyjna stwardnienia rozsianego) i niepowodzeniem w zapewnieniu wiarygodnych informacji prognostycznych.
Dzięki zastosowaniu kombinacji obrazowania ważonego dyfuzją, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i spektroskopii rezonansu magnetycznego, będziemy mogli lepiej zrozumieć zmiany po uszkodzeniu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, pnia mózgu i mózgu. Skorelowanie danych obrazowania ze stanem neurologicznym i klinicznym pacjentów może poprawić przewidywanie stanu pacjenta i planowanie terapii.
Niniejsze badanie jest podzielone na trzy podprojekty:
i) Badanie odtwarzalności pomiarów MR u zdrowych osób kontrolnych ii) Progresja biomarkerów MR u podostrych pacjentów z SCI i porównanie z przewlekłymi pacjentami z SCI iii) Przewidywanie wyniku klinicznego na podstawie biomarkerów MR
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ernst Christiaanse, MD
- Numer telefonu: 0041-419395580
- E-mail: ernst.christiaanse@paraplegie.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottwil, Szwajcaria, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- 20 zdrowych kontroli
- 35 pacjentów z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
- 20 pacjentów z przewlekłym urazem kręgosłupa
Opis
Zdrowe kontrole:
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat
- brak wcześniejszej historii ciężkiego urazu szyjki macicy, urazowego uszkodzenia mózgu, operacji szyjki macicy lub oznak upośledzenia neurologicznego oraz brak znanej choroby neurologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia wymagań badań przesiewowych MRI
- nie może wyrazić zgody
- nie są w stanie spełnić wyżej wymienionych kryteriów włączenia
Pacjenci z podostrym i przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego:
Kryteria przyjęcia:
- poziom zmian na poziomie C3 lub niższym
- etiologia urazu rdzenia kręgowego jest urazowa lub nieurazowa
- wiek od 18 do 80 lat
- czas urazu lub wystąpienia objawów dla pacjentów z podostrym SCI wynosi ponad 3 tygodnie, a dla pacjentów z przewlekłym SCI ponad 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- poziom uszkodzenia poniżej L2
- inna znana patologia rdzenia kręgowego/mózgu (np. SM) lub postępujące zaburzenia neurologiczne
- niemożność spełnienia wymagań badań przesiewowych MRI (np. rozrusznik serca lub inne urządzenia elektroniczne),
- ciężki uraz głowy określony w skali Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
- pacjentów zależnych od respiratora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowe kontrole
Osoby bez urazu rdzenia kręgowego
|
osoby bez urazu rdzenia kręgowego
|
Pacjenci z podostrym SCI
Pacjenci w stanie podostrym z urazem rdzenia kręgowego (czas trwania >2 tygodnie)
|
osoby z urazem rdzenia kręgowego ≥ 2 tygodnie
|
Pacjenci z przewlekłym SCI
Pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (czas trwania ≥24 miesiące)
|
osoby z urazem rdzenia kręgowego ≥ 24 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana anizotropii ułamkowej (FA)
Ramy czasowe: 16-40 dni po urazie, 70-96 dni po urazie, 150-186 dni po urazie
|
Stopień anizotropii procesu dyfuzji (wartość między zerem a jedynką).
Wartość zero oznacza, że dyfuzja jest izotropowa, tj. jest nieograniczona (lub jednakowo ograniczona) we wszystkich kierunkach.
Wartość jeden oznacza, że dyfuzja zachodzi tylko wzdłuż jednej osi i jest całkowicie ograniczona wzdłuż wszystkich pozostałych kierunków.
FA jest miarą często stosowaną w obrazowaniu dyfuzyjnym, gdzie uważa się, że odzwierciedla gęstość włókien, średnicę aksonów i mielinizację istoty białej.
|
16-40 dni po urazie, 70-96 dni po urazie, 150-186 dni po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pozornego współczynnika dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: 16-40 dni po urazie, 70-96 dni po urazie, 150-186 dni po urazie
|
Pomiar wielkości dyfuzji (cząsteczek wody) w tkance
|
16-40 dni po urazie, 70-96 dni po urazie, 150-186 dni po urazie
|
Zmiana względnej anizotropii (RA)
Ramy czasowe: 16-40 dni po urazie, 70-96 dni po urazie, 150-186 dni po urazie
|
Pomiar względnej dyfuzji (cząsteczek wody) w tkance
|
16-40 dni po urazie, 70-96 dni po urazie, 150-186 dni po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ernst Christiaanse, MD, Swiss Paraplegic Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Zdrowe kontrole
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyObjaw wywołany hemodializą | Niedociśnienie śróddializacyjneTajwan
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesZakończonyUbezpieczenie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationJeszcze nie rekrutacjaKwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
University of California, Los AngelesZakończonyPłytka nazębna | Zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębnąStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończonySprawność funkcjonalnaTajwan
-
Washington University School of MedicineWycofane
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPróba kontrolowanego karmienia | Indeks zdrowego odżywiania | Czerwone mięso | MięsoStany Zjednoczone