Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek obrazowania ilościowego i funkcjonalnego z wynikami klinicznymi po urazie rdzenia kręgowego

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Christiaanse Ernst, Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Ilościowe i funkcjonalne podłużne multimodalne obrazowanie mózgu i rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym w urazie rdzenia kręgowego: korelacja z wynikiem klinicznym

Ogólnym celem badania jest dostarczenie dodatkowych parametrów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, pnia mózgu i mózgu oraz lepsze zrozumienie zmian po urazie rdzenia kręgowego (SCI) oraz zdefiniowanie nowych biomarkerów rezonansu magnetycznego (MR) w celu skorelowania z funkcjonowaniem sensomotorycznym i wynik kliniczny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uszkodzenie rdzenia kręgowego, na przykład wywołane urazem, jest złożone i obejmuje mechanizmy pierwotne wywołane siłami bezpośrednio oddziałującymi na rdzeń kręgowy oraz mechanizmy wtórne, na które składają się złożone procesy fizjologiczne po urazie.

Konwencjonalny rezonans magnetyczny (MRI) jest obecnie standardem oceny zmian morfologicznych rdzenia kręgowego po urazie. Jednak konwencjonalny MRI dostarcza niewiele informacji na temat stanu zdrowia i integralności samej tkanki mózgu i rdzenia kręgowego, ze względu na fakt, że zmiany natężenia sygnału są niespecyficzne i nie odpowiadają bezpośrednio procesom fizjologicznym. Znajduje to odzwierciedlenie w słabej korelacji konwencjonalnych danych MRI z neurologicznymi i funkcjonalnymi upośledzeniami w różnych patologiach rdzenia kręgowego (takich jak mielopatia kompresyjna stwardnienia rozsianego) i niepowodzeniem w zapewnieniu wiarygodnych informacji prognostycznych.

Dzięki zastosowaniu kombinacji obrazowania ważonego dyfuzją, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i spektroskopii rezonansu magnetycznego, będziemy mogli lepiej zrozumieć zmiany po uszkodzeniu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, pnia mózgu i mózgu. Skorelowanie danych obrazowania ze stanem neurologicznym i klinicznym pacjentów może poprawić przewidywanie stanu pacjenta i planowanie terapii.

Niniejsze badanie jest podzielone na trzy podprojekty:

i) Badanie odtwarzalności pomiarów MR u zdrowych osób kontrolnych ii) Progresja biomarkerów MR u podostrych pacjentów z SCI i porównanie z przewlekłymi pacjentami z SCI iii) Przewidywanie wyniku klinicznego na podstawie biomarkerów MR

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Nottwil, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • 20 zdrowych kontroli
  • 35 pacjentów z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • 20 pacjentów z przewlekłym urazem kręgosłupa

Opis

Zdrowe kontrole:

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 80 lat
  • brak wcześniejszej historii ciężkiego urazu szyjki macicy, urazowego uszkodzenia mózgu, operacji szyjki macicy lub oznak upośledzenia neurologicznego oraz brak znanej choroby neurologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełnia wymagań badań przesiewowych MRI
  • nie może wyrazić zgody
  • nie są w stanie spełnić wyżej wymienionych kryteriów włączenia

Pacjenci z podostrym i przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego:

Kryteria przyjęcia:

  • poziom zmian na poziomie C3 lub niższym
  • etiologia urazu rdzenia kręgowego jest urazowa lub nieurazowa
  • wiek od 18 do 80 lat
  • czas urazu lub wystąpienia objawów dla pacjentów z podostrym SCI wynosi ponad 3 tygodnie, a dla pacjentów z przewlekłym SCI ponad 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • poziom uszkodzenia poniżej L2
  • inna znana patologia rdzenia kręgowego/mózgu (np. SM) lub postępujące zaburzenia neurologiczne
  • niemożność spełnienia wymagań badań przesiewowych MRI (np. rozrusznik serca lub inne urządzenia elektroniczne),
  • ciężki uraz głowy określony w skali Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
  • pacjentów zależnych od respiratora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Osoby bez urazu rdzenia kręgowego
osoby bez urazu rdzenia kręgowego
Pacjenci z podostrym SCI
Pacjenci w stanie podostrym z urazem rdzenia kręgowego (czas trwania >2 tygodnie)
osoby z urazem rdzenia kręgowego ≥ 2 tygodnie
Pacjenci z przewlekłym SCI
Pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (czas trwania ≥24 miesiące)
osoby z urazem rdzenia kręgowego ≥ 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana anizotropii ułamkowej (FA)
Ramy czasowe: 16-40 dni po urazie, 70-96 dni po urazie, 150-186 dni po urazie
Stopień anizotropii procesu dyfuzji (wartość między zerem a jedynką). Wartość zero oznacza, że ​​dyfuzja jest izotropowa, tj. jest nieograniczona (lub jednakowo ograniczona) we wszystkich kierunkach. Wartość jeden oznacza, że ​​dyfuzja zachodzi tylko wzdłuż jednej osi i jest całkowicie ograniczona wzdłuż wszystkich pozostałych kierunków. FA jest miarą często stosowaną w obrazowaniu dyfuzyjnym, gdzie uważa się, że odzwierciedla gęstość włókien, średnicę aksonów i mielinizację istoty białej.
16-40 dni po urazie, 70-96 dni po urazie, 150-186 dni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozornego współczynnika dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: 16-40 dni po urazie, 70-96 dni po urazie, 150-186 dni po urazie
Pomiar wielkości dyfuzji (cząsteczek wody) w tkance
16-40 dni po urazie, 70-96 dni po urazie, 150-186 dni po urazie
Zmiana względnej anizotropii (RA)
Ramy czasowe: 16-40 dni po urazie, 70-96 dni po urazie, 150-186 dni po urazie
Pomiar względnej dyfuzji (cząsteczek wody) w tkance
16-40 dni po urazie, 70-96 dni po urazie, 150-186 dni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernst Christiaanse, MD, Swiss Paraplegic Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Zdrowe kontrole

3
Subskrybuj