防腐剤を含まない低用量ヒアルロン酸含有塩溶液のドライアイ疾患に対する効果
2019年9月17日 更新者：Ing-Chou Lai, MD、Chang Gung Memorial Hospital
防腐剤を含まない低用量ヒアルロン酸含有塩溶液のドライアイ疾患に対する短期補足効果 - 無作為化、並行群、二重盲検、対照試験
この試験は、ドライアイ疾患に対するヒアルロン酸 (HA) の効果を評価するための無作為化、並行群、二重盲検、対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、介入治療（Per-Young Eye Drops：防腐剤を含まない0.15％HA）と対照治療（AIM人工涙液：0.15％HAを含まない塩溶液）を比較するための無作為化、並行群、二重盲検、対照臨床試験です。 . すべての参加者は、12 週間で Per-Young 点眼薬 (1 日 4 ～ 8 回) または AIM 人工涙液 (1 日 4 ～ 8 回) を受け取ります。 2 つの薬剤は外観が同一であり、投与順序は二重盲検無作為化されます。
一次エンドポイント:
防腐剤を含まない 0.15% HA を使用した治療と 0.15% HA を含まない塩溶液を使用した治療の 4 週間での中央涙液メニスカスの高さ (TMHc) を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
334
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Ing-Chou Lai, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -20歳以上（> = 20歳）の男性または女性の被験者。
- 眼表面疾患指数 (OSDI) スコア > 13 の症状基準。
次の2つの審査基準のいずれか：
- 中央涙液メニスカスの高さ (TMHc) < 0.20 mm、
- 少なくとも片目で、非侵襲的涙液休憩時間 (NITBUT) < 6 秒。
- -参加者または法定後見人が署名したインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
除外基準:
- -20歳未満（<20歳）の男性または女性の被験者。
- 眼表面疾患指数（OSDI）スコアの症状基準が13未満。
- 中央涙液メニスカスの高さ (TMHc) > 0.20 mm および非侵襲的涙液破断時間 (NITBUT) > 6 秒。
- 急性炎症性眼疾患。
- -6か月前に眼またはまぶたの手術を受けます（白内障手術を除く）。
- HAに対するアレルギー
- 妊娠
- 治験責任医師が本治験に適さないと判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：0.15% HA を含まない塩溶液
|
12週間でAIM人工涙液（1日4〜8回）を受け取りました
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：防腐剤フリー 0.15% HA
|
12 週間で Per-Young 点眼薬 (1 日 4 ～ 8 回) を受け取りました
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙液メニスカスの高さ
時間枠：4週間
|
防腐剤を含まない 0.15% HA を使用した治療と、0.15% HA を含まない塩溶液を使用した治療の瞬き後の TMHc を 4 週間で比較します。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙液メニスカスの高さ
時間枠：8週間と12週間
|
防腐剤を含まない 0.15% HA で処理した場合の TMHc を、0.15% HA を含まない塩溶液で処理した場合と比較します。
|
8週間と12週間
|
|
眼表面疾患指数 (OSDI) スコア
時間枠：8週間と12週間
|
防腐剤を含まない 0.15% HA による治療の OSDI スコアを、0.15% HA を含まない塩溶液による治療と比較すること。
スコアは0～100で、スコアが高いほど症状が強い。
正常 (0-12)、軽度 (13-22)、中等度 (23-32)、および重度 (33-100) にサブグループ化されました。
|
8週間と12週間
|
|
発赤スコア
時間枠：8週間と12週間
|
防腐剤を含まない 0.15% HA を使用した治療の発赤スコアを、0.15% HA を含まない塩溶液を使用した治療と比較する。
Keratograph® 5M、Oculus によって取得されました。
総発赤スコア、側頭部および鼻球部スコア、側頭部および鼻部輪部発赤スコアを含む発赤スコア。ドライアイの重症度を示します。
赤みが強いほど、ドライアイの重症度が高いことを意味します。
|
8週間と12週間
|
|
脂質層の厚さ
時間枠：8週間と12週間
|
防腐剤を含まない 0.15% HA で処理した脂質層の厚さを、0.15% HA を含まない塩溶液で処理した場合と比較します。
|
8週間と12週間
|
|
涙液層のダイナミクス
時間枠：8週間、12週間
|
防腐剤を含まない 0.15% HA による治療と 0.15% HA を含まない塩溶液による治療の涙液層のダイナミクスを比較します。
|
8週間、12週間
|
|
非侵襲的涙液分解時間 (NITBUT)
時間枠：8週間、12週間
|
防腐剤を含まない 0.15% HA による処理の NITBUT を、0.15% HA を含まない塩溶液による処理と比較します。
|
8週間、12週間
|
|
シダの引き裂き試験
時間枠：8週間、12週間
|
防腐剤を含まない 0.15% HA で処理した涙シダ試験を、0.15% HA を含まない塩溶液で処理した場合と比較する。
|
8週間、12週間
|
|
眼表面染色
時間枠：8週間、12週間
|
防腐剤を含まない 0.15% HA による治療の眼表面染色を、0.15% HA を含まない塩溶液による治療と比較する。
眼表面染色は、オックスフォード スキームに従って等級付けされます。
フルオレセイン染色を眼球表面に塗布し、吸収フィルターで角膜と結膜の染色を評価します。
染色は一連のパネルに点状の点で分類され、重症度の高い順にラベル付けされ、スコアは治療眼の 0 から 5 の範囲です。
|
8週間、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ing-Chou Lai, MD、Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Cho WH, Lai IC, Fang PC, Chien CC, Tseng SL, Lai YH, Huang YT, Kuo MT. Meibomian Gland Performance in Glaucomatous Patients With Long-term Instillation of IOP-lowering Medications. J Glaucoma. 2018 Feb;27(2):176-183. doi: 10.1097/IJG.0000000000000841.
- Ho RW, Fang PC, Chao TL, Chien CC, Kuo MT. Increase lipid tear thickness after botulinum neurotoxin A injection in patients with blepharospasm and hemifacial spasm. Sci Rep. 2018 May 30;8(1):8367. doi: 10.1038/s41598-018-26750-5.
- Wang CY, Ho RW, Fang PC, Yu HJ, Chien CC, Hsiao CC, Kuo MT. The function and morphology of Meibomian glands in patients with thyroid eye disease: a preliminary study. BMC Ophthalmol. 2018 Apr 12;18(1):90. doi: 10.1186/s12886-018-0763-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (予想される)
2020年1月22日
研究の完了 (予想される)
2020年3月22日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月22日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。