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Efecto de la solución salina que contiene ácido hialurónico en dosis bajas sin conservantes en la enfermedad del ojo seco

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Ing-Chou Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Efecto suplementario a corto plazo de la solución salina con ácido hialurónico de dosis baja y sin conservantes sobre la enfermedad del ojo seco: un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado

Este ensayo es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado para evaluar el efecto del ácido hialurónico (AH) en la enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado para comparar el tratamiento de intervención (Per-Young Eye Drops: AH al 0,15 % sin conservantes) con el tratamiento de control (Lágrimas artificiales AIM: solución salina sin AH al 0,15 %) . Todos los participantes recibirán Per-Young Eye Drops (4 a 8 veces al día) o AIM Artificial Tears (4 a 8 veces al día) con 12 semanas. Dos medicamentos son idénticos en apariencia y el orden de administración será aleatorio doble ciego.

Variable principal:

Comparar la altura del menisco lagrimal central (TMHc) del tratamiento con AH al 0,15% sin conservantes con el tratamiento con solución salina sin AH al 0,15% a las 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

334

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Ing-Chou Lai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos con edad mayor o igual a 20 años (>= 20 años).
  • El criterio de síntomas de la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) > 13.

  • Uno de los dos criterios de examen siguientes:

    1. Altura del menisco lagrimal central (TMHc) < 0,20 mm,
    2. Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT) < 6 s, para al menos un ojo.
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el participante o un tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de menos de 20 años (<20 años).
  • El criterio de síntomas de la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) < 13.
  • Altura del menisco lagrimal central (TMHc) > 0,20 mm y tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT) > 6 s para cada ojo.
  • Enfermedades inflamatorias agudas de los ojos.
  • Recibir cirugías oculares o de párpados antes de los 6 meses (excepto cirugía de cataratas).
  • Alergia a HA
  • El embarazo
  • Condiciones juzgadas por el investigador como inadecuadas para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: solución salina sin 0,15% HA
Droga: solución salina sin 0,15% HA
recibió lágrimas artificiales AIM (4 a 8 veces por día) con 12 semanas
Otros nombres:
  • Lágrimas artificiales AIM
Comparador activo: sin conservantes 0,15% HA
Droga: sin conservantes 0,15% HA
recibió Per-Young Eye Drops (4 a 8 veces por día) con 12 semanas
Otros nombres:
  • Gotas para ojos Per-Young

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparar la TMHc después del parpadeo del tratamiento con AH al 0,15 % sin conservantes con el tratamiento con solución salina sin AH al 0,15 % a las 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
Comparar la TMHc del tratamiento con AH al 0,15% sin conservantes con el tratamiento con solución salina sin AH al 0,15%.
8 semanas y 12 semanas
Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
Comparar la puntuación OSDI del tratamiento con AH al 0,15% sin conservantes con el tratamiento con solución salina sin AH al 0,15%. Se varió de 0 a 100, en el que una puntuación más alta se relacionó con un síntoma más grave. Se subgrupo en normal (0-12), leve (13-22), moderado (23-32) y grave (33-100).
8 semanas y 12 semanas
Puntuación de enrojecimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
Comparar la puntuación de enrojecimiento del tratamiento con AH al 0,15 % sin conservantes con el tratamiento con solución salina sin AH al 0,15 %. Fue obtenido por Keratograph® 5M, Oculus. La puntuación de enrojecimiento, incluida la puntuación total de enrojecimiento, las puntuaciones bulbares nasales y temporales, las puntuaciones de enrojecimiento limbal nasal y temporal, que muestran la gravedad del ojo seco. El área de mayor enrojecimiento implica una mayor gravedad del ojo seco.
8 semanas y 12 semanas
Grosor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
Comparar el espesor de la capa lipídica del tratamiento con AH al 0,15% sin conservantes con el tratamiento con solución salina sin AH al 0,15%.
8 semanas y 12 semanas
Dinámica de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas
Comparar la dinámica de la película lagrimal del tratamiento con AH al 0,15 % sin conservantes con el tratamiento con solución salina sin AH al 0,15 %.
8 semanas, 12 semanas
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas
Comparar el NITBUT del tratamiento con AH al 0,15% sin conservantes con el tratamiento con solución salina sin AH al 0,15%.
8 semanas, 12 semanas
Prueba de helecho lacrimógeno
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas
Comparar la prueba del helecho lacrimógeno del tratamiento con AH al 0,15% sin conservantes con el tratamiento con solución salina sin AH al 0,15%.
8 semanas, 12 semanas
Tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas
Comparar la tinción de la superficie ocular del tratamiento con AH al 0,15% sin conservantes con el tratamiento con solución salina sin AH al 0,15%. La tinción de la superficie ocular se clasificará según el Esquema de Oxford. Se aplica tinción de fluoresceína en la superficie ocular y luego se evalúa la tinción de la córnea y la conjuntiva bajo filtros de absorción. La tinción se etiquetará con puntos punteados en una serie de paneles en orden de gravedad creciente y la puntuación oscila entre 0 y 5 para el ojo de tratamiento.
8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ing-Chou Lai, MD, Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

22 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201801577A3C601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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