Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roztworu soli zawierającego kwas hialuronowy w małej dawce bez konserwantów na zespół suchego oka

17 września 2019 zaktualizowane przez: Ing-Chou Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Krótkoterminowy efekt uzupełniający niezawierającego środków konserwujących roztworu soli zawierającego kwas hialuronowy w małej dawce na zespół suchego oka – randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba z równoległymi grupami

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych, mającym na celu ocenę wpływu kwasu hialuronowego (HA) na zespół suchego oka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych, mającym na celu porównanie leczenia interwencyjnego (krople do oczu Per-Young: bez konserwantów 0,15% HA) z leczeniem kontrolnym (sztuczne łzy AIM: roztwór soli bez 0,15% HA) . Wszyscy uczestnicy otrzymają krople do oczu Per-Young (4 do 8 razy dziennie) lub sztuczne łzy AIM (4 do 8 razy dziennie) w ciągu 12 tygodni. Dwa leki mają identyczny wygląd, a kolejność podawania zostanie wybrana metodą podwójnie ślepej próby.

Główny punkt końcowy:

Porównanie wysokości centralnej menisku łzowego (TMHc) po leczeniu 0,15% kwasem hialuronowym bez środków konserwujących z leczeniem roztworem soli bez 0,15% kwasu hialuronowego po 4 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

334

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ing-Chou Lai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat (>= 20 lat).
  • Kryterium objawów wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) > 13.

  • Jedno z dwóch następujących kryteriów egzaminacyjnych:

    1. wysokość centralnej menisku łzowego (TMHc) < 0,20 mm,
    2. Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT) < 6 s, dla co najmniej jednego oka.
  • Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez uczestnika lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 20 lat (<20 lat).
  • Kryterium objawów wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) < 13.
  • Wysokość centralnej menisku łzowego (TMHc) > 0,20 mm i nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT) > 6 s dla każdego oka.
  • Ostre zapalne choroby oczu.
  • Przeprowadź operację oczu lub powiek przed ukończeniem 6 miesięcy (z wyjątkiem operacji zaćmy).
  • Alergia na HA
  • Ciąża
  • Warunki ocenione przez badacza jako nieodpowiednie dla tej próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: roztwór soli bez 0,15% HA
Lek: roztwór soli bez 0,15% HA
otrzymywała sztuczne łzy AIM (4 do 8 razy dziennie) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Sztuczne łzy AIM
Aktywny komparator: bez konserwantów 0,15% HA
Lek: bez konserwantów 0,15% HA
otrzymywała krople do oczu Per-Young (4 do 8 razy dziennie) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Krople do oczu Per-Young

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie TMHc po mrugnięciu leczenia 0,15% HA bez konserwantów z leczeniem roztworem soli bez 0,15% HA po 4 tygodniach.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Porównanie TMHc traktowania 0,15% kwasem hialuronowym bez środków konserwujących z traktowaniem roztworem soli bez 0,15% kwasu hialuronowego.
8 tygodni i 12 tygodni
Wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Porównanie wyniku OSDI leczenia 0,15% kwasem hialuronowym bez środków konserwujących z leczeniem roztworem soli bez 0,15% kwasu hialuronowego. Mieścił się on w przedziale 0-100, gdzie wyższy wynik wiązał się z cięższym objawem. Podzielono ją na podgrupę normalną (0-12), łagodną (13-22), umiarkowaną (23-32) i ciężką (33-100).
8 tygodni i 12 tygodni
Ocena zaczerwienienia
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Porównanie stopnia zaczerwienienia po zabiegu z 0,15% kwasem hialuronowym bez konserwantów z zabiegiem z roztworem soli bez 0,15% kwasu hialuronowego. Uzyskano go za pomocą Keratograph® 5M, Oculus. Ocena zaczerwienienia, w tym całkowita ocena zaczerwienienia, skala opuszkowa skroniowa i nosowa, skala zaczerwienienia rąbka skroniowego i nosowego, pokazująca nasilenie zespołu suchego oka. Większy obszar zaczerwienienia oznacza większe nasilenie zespołu suchego oka.
8 tygodni i 12 tygodni
Grubość warstwy lipidowej
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Porównanie grubości warstwy lipidowej po zastosowaniu 0,15% kwasu hialuronowego bez konserwantów z roztworem soli bez 0,15% kwasu hialuronowego.
8 tygodni i 12 tygodni
Dynamika filmu łzowego
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni
Porównanie dynamiki filmu łzowego po leczeniu 0,15% kwasem hialuronowym bez środków konserwujących z leczeniem roztworem soli bez 0,15% kwasu hialuronowego.
8 tygodni, 12 tygodni
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni
Porównanie NITBUT leczenia 0,15% kwasem hialuronowym bez środków konserwujących z traktowaniem roztworem soli bez 0,15% kwasu hialuronowego.
8 tygodni, 12 tygodni
Test paproci łzowej
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni
Porównanie testu paproci łzowej z traktowaniem 0,15% HA bez konserwantów z traktowaniem roztworem soli bez 0,15% HA.
8 tygodni, 12 tygodni
Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni
Porównanie barwienia powierzchni oka w przypadku leczenia 0,15% kwasem hialuronowym bez środków konserwujących z leczeniem roztworem soli bez 0,15% kwasu hialuronowego. Zabarwienie powierzchni oka zostanie ocenione zgodnie ze schematem oksfordzkim. Barwienie fluoresceiną nakłada się na powierzchnię oka, a następnie pod filtrami absorpcyjnymi ocenia się barwienie rogówki i spojówki. Barwienie zostanie oznaczone punktowymi kropkami na serii paneli w kolejności rosnącej ciężkości i w zakresie punktacji od 0 do 5 dla leczonego oka.
8 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ing-Chou Lai, MD, Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201801577A3C601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj