Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek solného roztoku s nízkou dávkou kyseliny hyaluronové bez konzervačních látek na onemocnění suchého oka

17. září 2019 aktualizováno: Ing-Chou Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Krátkodobý doplňkový účinek nízkodávkového solného roztoku s obsahem kyseliny hyaluronové bez konzervačních látek na onemocnění suchého oka – randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s paralelními skupinami

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, která hodnotí účinek kyseliny hyaluronové (HA) na onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, která porovnává intervenční léčbu (Oční kapky Per-Young: bez konzervačních látek 0,15 % HA) s kontrolní léčbou (AIM Artificial Tears: solný roztok bez 0,15 % HA) . Všichni účastníci dostanou oční kapky Per-Young (4 až 8krát denně) nebo umělé slzy AIM (4 až 8krát denně) po 12 týdnech. Dvě léčiva jsou identického vzhledu a pořadí podávání bude randomizováno dvojitě zaslepeně.

Primární koncový bod:

Porovnat výšku centrálního slzného menisku (TMHc) léčby 0,15% HA bez konzervačních látek s léčbou solným roztokem bez 0,15% HA po 4 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

334

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ing-Chou Lai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo více (>= 20 let).
  • Symptomové kritérium indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) > 13.

  • Jedno ze dvou následujících kritérií zkoušky:

    1. Výška centrálního slzného menisku (TMHc) < 0,20 mm,
    2. Neinvazivní doba odtržení (NITBUT) < 6 s, alespoň pro jedno oko.
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný účastníkem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Muži nebo ženy ve věku méně než 20 let (<20 let).
  • Symptomové kritérium indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) < 13.
  • Výška centrálního slzného menisku (TMHc) > 0,20 mm a doba neinvazivního roztržení (NITBUT) > 6 s pro každé oko.
  • Akutní zánětlivá oční onemocnění.
  • Před 6 měsíci absolvujte operaci očí nebo víček (kromě operace šedého zákalu).
  • Alergie na HA
  • Těhotenství
  • Podmínky, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro tento pokus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: solný roztok bez 0,15% HA
Lék: solný roztok bez 0,15% HA
dostávala umělé slzy AIM (4 až 8krát denně) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • AIM Umělé slzy
Aktivní komparátor: bez konzervantů 0,15% HA
Lék: bez konzervantů 0,15% HA
dostávali oční kapky Per-Young (4 až 8krát denně) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Per-Young oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška slzného menisku
Časové okno: 4 týdny
Porovnat TMHc po mrknutí léčby 0,15% HA bez konzervačních látek s léčbou solným roztokem bez 0,15% HA po 4 týdnech.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška slzného menisku
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Porovnat TMHc ošetření s 0,15% HA bez konzervačních látek s ošetřením solným roztokem bez 0,15% HA.
8 týdnů a 12 týdnů
Skóre indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Porovnat skóre OSDI léčby 0,15% HA bez konzervačních látek s léčbou solným roztokem bez 0,15% HA. Pohyboval se v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre se vztahovalo k závažnějšímu symptomu. Byla to podskupina na normální (0-12), mírnou (13-22), střední (23-32) a těžkou (33-100).
8 týdnů a 12 týdnů
Skóre zarudnutí
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Porovnat skóre zarudnutí léčby s 0,15% HA bez konzervačních látek s léčbou solným roztokem bez 0,15% HA. Získal jej Keratograph® 5M, Oculus. Skóre zarudnutí, včetně skóre celkového zarudnutí, temporálního a nazálního bulbárního skóre, skóre temporálního a nazálního limbálního zarudnutí, ukazující závažnost suchého oka. Vyšší zarudnutí znamená větší závažnost suchého oka.
8 týdnů a 12 týdnů
Tloušťka lipidové vrstvy
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Pro srovnání tloušťky lipidové vrstvy ošetření s 0,15% HA bez konzervačních látek s ošetřením solným roztokem bez 0,15% HA.
8 týdnů a 12 týdnů
Dynamika slzného filmu
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
Porovnat dynamiku slzného filmu při léčbě 0,15% HA bez konzervačních látek s léčbou solným roztokem bez 0,15% HA.
8 týdnů, 12 týdnů
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
Porovnat NITBUT ošetření s 0,15% HA bez konzervačních látek s ošetřením solným roztokem bez 0,15% HA.
8 týdnů, 12 týdnů
Test trhací kapradiny
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
Porovnat test slzné kapradiny léčby 0,15% HA bez konzervačních látek s léčbou solným roztokem bez 0,15% HA.
8 týdnů, 12 týdnů
Barvení očního povrchu
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
Porovnat obarvení povrchu oka při ošetření 0,15% HA bez konzervačních látek s ošetřením solným roztokem bez 0,15% HA. Barvení povrchu oka bude klasifikováno podle Oxfordského schématu. Fluoresceinové barvení je aplikováno na povrch oka a následně je hodnoceno barvení rohovky a spojivky pod absorpčními filtry. Barvení bude označeno tečkovanými tečkami na sérii panelů v pořadí zvyšující se závažnosti a skóre se pohybuje od 0 do 5 pro léčené oko.
8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ing-Chou Lai, MD, Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

22. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

22. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201801577A3C601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit