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Efeito da solução salina contendo ácido hialurônico de baixa dosagem sem conservantes na doença do olho seco

17 de setembro de 2019 atualizado por: Ing-Chou Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Efeito suplementar de curto prazo da solução salina contendo ácido hialurônico em baixa dose e sem conservantes na doença do olho seco - um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado para avaliar o efeito do ácido hialurônico (AH) na doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado para comparar o tratamento de intervenção (Per-Young Eye Drops: sem conservantes 0,15% HA) contra o tratamento de controle (AIM Artificial Tears: solução salina sem 0,15% HA) . Todos os participantes receberão Colírios Per-Young (4 a 8 vezes por dia) ou Lágrimas Artificiais AIM (4 a 8 vezes por dia) com 12 semanas. Dois medicamentos são idênticos em aparência e a ordem de administração será randomizada em duplo-cego.

Ponto final primário:

Comparar a altura do menisco lacrimal central (TMHc) do tratamento com HA 0,15% sem conservantes com o tratamento com solução salina sem HA 0,15% em 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

334

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Ing-Chou Lai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 20 anos (>= 20 anos).
  • O critério de sintoma da pontuação do índice de doença da superfície ocular (OSDI) > 13.

  • Um dos dois critérios de exame a seguir:

    1. Altura do menisco lacrimal central (TMHc) < 0,20 mm,
    2. Tempo de quebra lacrimal não invasivo (NITBUT) < 6 s, em pelo menos um olho.
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo participante ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade inferior a 20 anos (<20 anos).
  • O critério de sintoma da pontuação do índice de doença da superfície ocular (OSDI) < 13.
  • Altura do menisco lacrimal central (TMHc) > 0,20 mm e tempo de ruptura lacrimal não invasivo (NITBUT) > 6 s para cada olho.
  • Doenças oculares inflamatórias agudas.
  • Receber cirurgias oculares ou palpebrais antes dos 6 meses (exceto cirurgia de catarata).
  • Alergia a HA
  • Gravidez
  • Condições julgadas pelo investigador como inadequadas para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: solução salina sem 0,15% HA
Medicamento: solução salina sem 0,15% HA
recebeu Lágrimas Artificiais AIM (4 a 8 vezes por dia) com 12 semanas
Outros nomes:
  • AIM Lágrimas Artificiais
Comparador Ativo: sem conservantes 0,15% HA
Medicamento: sem conservantes 0,15% HA
recebeu Per-Young Eye Drops (4 a 8 vezes por dia) com 12 semanas
Outros nomes:
  • Colírios para jovens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do menisco lacrimal
Prazo: 4 semanas
Comparar o TMHc após piscar do tratamento com HA 0,15% sem conservantes com o tratamento com solução salina sem HA 0,15% em 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do menisco lacrimal
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
Comparar o TMHc do tratamento com AH 0,15% sem conservantes com o tratamento com solução salina sem AH 0,15% .
8 semanas e 12 semanas
Índice de doença da superfície ocular (OSDI)
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
Comparar o escore OSDI do tratamento com AH 0,15% sem conservantes com o tratamento com solução salina sem AH 0,15%. Variou de 0 a 100, em que a pontuação mais alta se relacionava com o sintoma mais grave. Foi subgrupo em normal (0-12), leve (13-22), moderado (23-32) e grave (33-100).
8 semanas e 12 semanas
Pontuação de vermelhidão
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
Comparar o escore de vermelhidão do tratamento com AH 0,15% sem conservantes com o tratamento com solução salina sem AH 0,15%. Foi obtido por Keratograph® 5M, Oculus. A pontuação de vermelhidão, incluindo pontuação de vermelhidão total, pontuações bulbares temporais e nasais, pontuações de vermelhidão límbica temporal e nasal, mostrando a gravidade do olho seco. A maior área de vermelhidão implica em maior gravidade do olho seco.
8 semanas e 12 semanas
Espessura da camada lipídica
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
Comparar a espessura da camada lipídica do tratamento com AH 0,15% sem conservantes com o tratamento com solução salina sem AH 0,15%.
8 semanas e 12 semanas
Dinâmica do filme lacrimal
Prazo: 8 semanas, 12 semanas
Comparar a dinâmica do filme lacrimal do tratamento com AH 0,15% sem conservantes com o tratamento com solução salina sem AH 0,15%.
8 semanas, 12 semanas
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: 8 semanas, 12 semanas
Comparar o NITBUT do tratamento com AH 0,15% sem conservantes com o tratamento com solução salina sem AH 0,15%.
8 semanas, 12 semanas
Teste de samambaia
Prazo: 8 semanas, 12 semanas
Comparar o teste da samambaia lacrimal do tratamento com AH 0,15% sem conservantes com o tratamento com solução salina sem AH 0,15%.
8 semanas, 12 semanas
Coloração da superfície ocular
Prazo: 8 semanas, 12 semanas
Comparar a coloração da superfície ocular do tratamento com AH 0,15% sem conservantes com o tratamento com solução salina sem AH 0,15%. A coloração da superfície ocular será graduada de acordo com o Oxford Scheme. A coloração de fluoresceína é aplicada na superfície ocular e, em seguida, a coloração da córnea e da conjuntiva são avaliadas sob filtros de absorção. A coloração será marcada por pontos pontuados em uma série de painéis em ordem crescente de gravidade e pontuações de 0 a 5 para o olho de tratamento.
8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ing-Chou Lai, MD, Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201801577A3C601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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