Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosis hyaluronsyreholdig saltopløsning uden konserveringsmiddel på tørre øjne

17. september 2019 opdateret af: Ing-Chou Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Kortsigtet supplerende virkning af konserveringsmiddelfri lavdosis hyaluronsyreholdig saltopløsning på tørre øjne sygdom - en randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, kontrolleret forsøg

Dette forsøg er et randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​hyaluronsyre (HA) på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne interventionsbehandling (Per-Young Eye Drops: konserveringsmiddelfri 0,15% HA) med kontrolbehandling (AIM Artificial Tears: Saltopløsning uden 0,15% HA) . Alle deltagere vil modtage Per-Young øjendråber (4 til 8 gange om dagen) eller AIM kunstige tårer (4 til 8 gange om dagen) med 12 uger. To lægemidler er identiske i udseende, og administrationsrækkefølgen vil være dobbeltblindet randomiseret.

Primært endepunkt:

At sammenligne den centrale tåremeniskhøjde (TMHc) af behandling med konserveringsmiddelfri 0,15 % HA med behandlingen med saltopløsning uden 0,15 % HA efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

334

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ing-Chou Lai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen over eller lig med 20 år (>= 20 år).
  • Symptomkriteriet for okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) score > 13.

  • Et af de to følgende eksamenskriterier:

    1. Central tåremeniskhøjde (TMHc) < 0,20 mm,
    2. Non-invasiv tårebrudstid (NITBUT) < 6 s, for mindst ét ​​øje.
  • Formular til informeret samtykke (ICF) underskrevet af deltageren eller en juridisk værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen under 20 år (<20 år).
  • Symptomkriteriet for okular overfladesygdomsindeks (OSDI) score < 13.
  • Central tåremeniskhøjde (TMHc) > 0,20 mm og ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT) > 6 s for hvert øje.
  • Akutte inflammatoriske øjensygdomme.
  • Modtag øjen- eller øjenlågsoperationer inden 6 måneder (undtagen operation for grå stær).
  • Allergi over for HA
  • Graviditet
  • Forhold vurderet af efterforskeren som uegnede til denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: saltopløsning uden 0,15 % HA
Medicin: saltopløsning uden 0,15 % HA
modtog AIM kunstige tårer (4 til 8 gange om dagen) med 12 uger
Andre navne:
  • AIM kunstige tårer
Aktiv komparator: konserveringsmiddelfri 0,15% HA
Medicin: konserveringsmiddelfri 0,15% HA
modtog Per-Young øjendråber (4 til 8 gange om dagen) med 12 uger
Andre navne:
  • Per-unge øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Riv meniskens højde
Tidsramme: 4 uger
At sammenligne TMHc efter blink af behandling med konserveringsmiddelfri 0,15 % HA med behandlingen med saltopløsning uden 0,15 % HA efter 4 uger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Riv meniskens højde
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
At sammenligne TMHc-behandlingen med konserveringsmiddelfri 0,15% HA med behandlingen med saltopløsning uden 0,15% HA.
8 uger og 12 uger
Okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) score
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
At sammenligne OSDI-score for behandling med konserveringsmiddelfri 0,15 % HA med behandlingen med saltopløsning uden 0,15 % HA. Det var varieret fra 0-100, hvor højere score relateret til mere alvorlige symptom. Det var undergruppe i normal (0-12), mild (13-22), moderat (23-32) og svær (33-100).
8 uger og 12 uger
Rødme score
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
At sammenligne rødhedsscore for behandling med konserveringsmiddelfri 0,15 % HA med behandling med saltopløsning uden 0,15 % HA. Det blev opnået af Keratograph® 5M, Oculus. Rødhedsscoren, inklusive total rødhedsscore, temporale og nasale bulbarscores, temporale og nasale limbal rødmescore, der viser sværhedsgraden af ​​tørre øjne. Området med højere rødme betyder mere alvorlighed af tørre øjne.
8 uger og 12 uger
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
At sammenligne lipidlagtykkelsen af ​​behandling med konserveringsmiddelfri 0,15 % HA med behandlingen med saltopløsning uden 0,15 % HA.
8 uger og 12 uger
Tårefilms dynamik
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
At sammenligne tårefilmsdynamikken ved behandling med konserveringsmiddelfri 0,15% HA med behandlingen med saltopløsning uden 0,15% HA.
8 uger, 12 uger
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
At sammenligne NITBUT af behandling med konserveringsmiddelfri 0,15 % HA med behandlingen med saltopløsning uden 0,15 % HA.
8 uger, 12 uger
Rivbregne test
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
At sammenligne tårebregnetesten af ​​behandling med konserveringsmiddelfri 0,15 % HA med behandlingen med saltopløsning uden 0,15 % HA.
8 uger, 12 uger
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
At sammenligne den okulære overfladefarvning af behandling med konserveringsmiddelfri 0,15 % HA med behandlingen med saltopløsning uden 0,15 % HA. Den okulære overfladefarvning vil blive klassificeret i henhold til Oxford Scheme. Fluoresceinfarvning påføres på den okulære overflade, og derefter evalueres cornea- og konjunktivalfarvning under absorptionsfiltre. Farvning vil blive mærket med punkterede prikker på en række paneler i rækkefølge af stigende sværhedsgrad og score spænder fra 0 til 5 for behandlingsøjet.
8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ing-Chou Lai, MD, Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

22. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801577A3C601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner