이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무방부제 저용량 히알루론산 함유 염액이 안구건조증에 미치는 영향

2019년 9월 17일 업데이트: Ing-Chou Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

안구건조증에 대한 무방부제 저용량 히알루론산 함유 염액의 단기 보충 효과 - 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 대조 시험

이 시험은 안구 건조증에 대한 히알루론산(HA)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 중재 치료(Per-Young Eye Drops: 무방부제 0.15% HA)와 대조 치료(AIM 인공 눈물: 0.15% HA가 없는 염액)를 비교하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 대조 임상 시험입니다. . 모든 참가자는 12주 동안 Per-Young 안약(하루 4~8회) 또는 AIM 인공 눈물(하루 4~8회)을 받게 됩니다. 두 약물은 모양이 동일하고 투여 순서는 이중 맹검 무작위 배정됩니다.

기본 끝점:

4주째 방부제가 없는 0.15% HA를 사용한 치료와 0.15% HA가 없는 염 용액을 사용한 치료의 중앙 눈물 반월판 높이(TMHc)를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

334

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Ing-Chou Lai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상(>= 20세)의 남성 또는 여성 피험자.
  • 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수 > 13의 증상 기준.

  • 다음 두 가지 심사 기준 중 하나:

    1. 중앙 파열 반월판 높이(TMHc) < 0.20 mm,
    2. 최소 한 쪽 눈에 대한 비침습적 눈물 깨짐 시간(NITBUT) < 6초.
  • 참가자 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서(ICF).

제외 기준:

  • 20세 미만(<20세)의 남성 또는 여성 피험자.
  • 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 < 13의 증상 기준.
  • 중앙 눈물 반월상 연골 높이(TMHc) > 0.20mm 및 비침습적 눈물 파손 시간(NITBUT) > 각 눈에 대해 6초.
  • 급성 염증성 눈 질환.
  • 6개월 이전에 안구 또는 눈꺼풀 수술을 받으십시오(백내장 수술 제외).
  • HA에 대한 알레르기
  • 임신
  • 본 시험에 부적합하다고 조사관이 판단한 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 0.15% HA가 없는 염 용액
의약품: 0.15% HA가 없는 염 용액
12주 동안 AIM 인공눈물(1일 4~8회)을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • AIM 인공눈물
활성 비교기: 무방부제 0.15% HA
의약품: 무방부제 0.15% HA
12주 동안 Per-Young 점안액(하루 4~8회)을 받았습니다.
다른 이름들:
  • Per-Young 안약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물 반월판 높이
기간: 4 주
방부제가 없는 0.15% HA로 처리한 후 4주째에 0.15% HA 없이 염 용액으로 처리한 후의 TMHc를 비교합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물 반월판 높이
기간: 8주 및 12주
방부제가 없는 0.15% HA로 처리한 TMHc를 HA 0.15% 없이 염 용액으로 처리한 것과 비교합니다.
8주 및 12주
안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수
기간: 8주 및 12주
무보존제 0.15% HA를 사용한 처리와 0.15% HA를 포함하지 않은 염 용액을 사용한 처리의 OSDI 점수를 비교하기 위함. 0-100 범위로 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다. 정상(0-12), 경증(13-22), 중등도(23-32) 및 중증(33-100)으로 소그룹화되었습니다.
8주 및 12주
홍조 점수
기간: 8주 및 12주
방부제가 없는 0.15% HA를 사용한 처리와 0.15% HA가 없는 염수 용액을 사용한 처리의 발적 점수를 비교합니다. Keratograph® 5M, Oculus에서 구입했습니다. 안구건조증의 중증도를 나타내는 총 충혈 점수, 측두부 및 비구부 점수, 측두부 및 코 윤부 충혈 점수를 포함하는 충혈 점수. 충혈 부위가 높을수록 안구건조증이 심함을 의미합니다.
8주 및 12주
지질층 두께
기간: 8주 및 12주
방부제가 없는 0.15% HA를 사용한 처리와 0.15% HA가 없는 염 용액을 사용한 처리의 지질층 두께를 비교합니다.
8주 및 12주
눈물 막 역학
기간: 8주, 12주
방부제가 없는 0.15% HA를 사용한 치료와 0.15% HA가 없는 염 용액을 사용한 치료의 눈물막 역학을 비교합니다.
8주, 12주
비침습적 눈물 분해 시간(NITBUT)
기간: 8주, 12주
무방부제 0.15% HA를 사용한 처리의 NITBUT와 0.15% HA를 포함하지 않은 염 용액을 사용한 처리를 비교합니다.
8주, 12주
눈물 고사리 테스트
기간: 8주, 12주
무방부제 0.15% HA를 사용한 처리와 0.15% HA가 없는 소금 용액을 사용한 처리의 눈물 고사리 테스트를 비교합니다.
8주, 12주
안구 표면 염색
기간: 8주, 12주
방부제가 없는 0.15% HA로 처리한 안구 표면 염색을 0.15% HA 없이 염 용액으로 처리한 것과 비교합니다. 안구 표면 염색은 Oxford Scheme에 따라 등급이 매겨집니다. Fluorescein 염색을 안구 표면에 적용한 다음 흡수 필터에서 각막 및 결막 염색을 평가합니다. 염색은 치료 눈에 대해 심각도 및 점수 범위가 0에서 5까지 증가하는 순서로 일련의 패널에 점으로 표시됩니다.
8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ing-Chou Lai, MD, Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 17일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 22일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201801577A3C601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다