Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartósítószer-mentes, alacsony dózisú hialuronsav tartalmú sóoldat hatása száraz szem betegségre

2019. szeptember 17. frissítette: Ing-Chou Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

A tartósítószer-mentes, alacsony dózisú hialuronsavat tartalmazó sóoldat rövid távú kiegészítő hatása a szemszárazság betegségére – Randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, ellenőrzött próba

Ez a vizsgálat egy randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat a hialuronsav (HA) száraz szem betegségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat, amely az intervenciós kezelést (Per-Young Eye Drops: tartósítószer-mentes 0,15% HA) hasonlítja össze a kontroll kezeléssel (AIM Artificial Tears: sóoldat 0,15% HA nélkül) . Minden résztvevő Per-Young szemcseppet (napi 4-8 alkalommal) vagy AIM mesterséges könnycseppet (napi 4-8 alkalommal) kap 12 héten keresztül. Két gyógyszer megjelenésében egyforma, és a beadási sorrend kettős vak randomizálás lesz.

Elsődleges végpont:

Összehasonlítani a centrális szakadási meniszkusz magasságát (TMHc) a tartósítószer-mentes 0,15% HA-val végzett kezelésnél a 0,15% HA-t nem tartalmazó sóoldattal végzett kezeléssel a 4. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

334

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ing-Chou Lai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok (>= 20 év).
  • A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) pontszámának tüneti kritériuma > 13.

  • Az alábbi két vizsgálati kritérium egyike:

    1. A középső szakadási meniszkusz magassága (TMHc) < 0,20 mm,
    2. Nem invazív könnyezési idő (NITBUT) < 6 s, legalább egy szem esetében.
  • Tájékozott beleegyezési űrlap (ICF), amelyet a résztvevő vagy törvényes képviselője ír alá.

Kizárási kritériumok:

  • 20 évnél fiatalabb (<20 év) férfi vagy női alanyok.
  • A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) pontszámának tünetkritériuma < 13.
  • A központi könnyezési meniszkusz magassága (TMHc) > 0,20 mm és a noninvazív könnyezési idő (NITBUT) > 6 s minden szemnél.
  • Akut gyulladásos szembetegségek.
  • 6 hónapos kor előtt kapjon szem- vagy szemhéjműtétet (kivéve szürkehályog műtétet).
  • Allergia a HA-ra
  • Terhesség
  • A vizsgáló által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt körülmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: sóoldat 0,15% HA nélkül
Drog: sóoldat 0,15% HA nélkül
AIM mesterséges könnyeket kapott (4-8 alkalommal naponta) 12 hétig
Más nevek:
  • AIM mesterséges könnyek
Aktív összehasonlító: tartósítószer mentes 0,15% HA
Drog: tartósítószer mentes 0,15% HA
Per-Young szemcseppet (napi 4-8 alkalommal) kapott 12 hétig
Más nevek:
  • Per-Young szemcseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: 4 hét
Összehasonlítani a TMHc-t a tartósítószer-mentes 0,15% HA-val végzett pislogás után a 0,15% HA nélküli sóoldattal végzett kezeléssel a 4. héten.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: 8 hét és 12 hét
Összehasonlítani a tartósítószer-mentes 0,15% HA-val végzett kezelés TMHc értékét a 0,15% HA nélküli sóoldattal végzett kezeléssel.
8 hét és 12 hét
A szemfelszíni betegség index (OSDI) pontszáma
Időkeret: 8 hét és 12 hét
Összehasonlítani a tartósítószer-mentes 0,15% HA-val végzett kezelés OSDI pontszámát a 0,15% HA nélküli sóoldattal végzett kezeléssel. 0-100 között volt, ahol a magasabb pontszám a súlyosabb tünethez kapcsolódott. Alcsoportja normál (0-12), enyhe (13-22), közepes (23-32) és súlyos (33-100) volt.
8 hét és 12 hét
Vörösség pontszám
Időkeret: 8 hét és 12 hét
A tartósítószer-mentes 0,15% HA-val végzett kezelés vörösségi pontszámának összehasonlítása a 0,15% HA nélküli sóoldattal végzett kezeléssel. Ezt a Keratograph® 5M, Oculus szerezte be. A vörösség pontszáma, beleértve a teljes kipirosodási pontszámot, az időbeli és az orr bulbar pontszámait, a temporális és az orr végtagvörösségi pontszámait, amelyek a szemszárazság súlyosságát mutatják. A nagyobb bőrpír terület súlyosabb szemszárazságra utal.
8 hét és 12 hét
Lipidréteg vastagsága
Időkeret: 8 hét és 12 hét
Összehasonlítani a tartósítószer-mentes 0,15% HA-val végzett kezelés lipidrétegvastagságát a 0,15% HA nélküli sóoldattal végzett kezeléssel.
8 hét és 12 hét
A könnyfilm dinamikája
Időkeret: 8 hét, 12 hét
Összehasonlítani a könnyfilm dinamikáját a tartósítószer-mentes 0,15% HA-val a 0,15% HA nélküli sóoldattal végzett kezeléssel.
8 hét, 12 hét
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: 8 hét, 12 hét
Összehasonlítani a tartósítószer-mentes 0,15% HA-val végzett kezelés NITBUT értékét a 0,15% HA nélküli sóoldattal végzett kezeléssel.
8 hét, 12 hét
Könnypáfrány teszt
Időkeret: 8 hét, 12 hét
Összehasonlítani a tartósítószer-mentes 0,15% HA-val végzett kezelés könnypáfránytesztjét a 0,15% HA nélküli sóoldattal végzett kezeléssel.
8 hét, 12 hét
Szemfelszín festése
Időkeret: 8 hét, 12 hét
Összehasonlítani a tartósítószer-mentes 0,15% HA-val végzett kezelés szemfelület-festését a 0,15% HA-t nem tartalmazó sóoldattal végzett kezeléssel. A szemfelület festődését az Oxford-séma szerint osztályozzák. Fluoreszcein festést viszünk fel a szem felszínére, majd abszorpciós szűrőkkel értékeljük a szaruhártya és a kötőhártya festődését. A festést pontozott pontok jelölik egy sor panelen a súlyosság növekedése és a kezelt szem pontszáma 0-tól 5-ig terjedő sorrendben.
8 hét, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ing-Chou Lai, MD, Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201801577A3C601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel