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Effetto della soluzione salina contenente acido ialuronico a basso dosaggio senza conservanti sulla malattia dell'occhio secco

17 settembre 2019 aggiornato da: Ing-Chou Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Effetto supplementare a breve termine della soluzione salina contenente acido ialuronico a basso dosaggio senza conservanti sulla malattia dell'occhio secco - Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato per valutare l'effetto dell'acido ialuronico (HA) sulla malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato per confrontare il trattamento di intervento (Per-Young Eye Drops: senza conservanti 0,15% HA) con il trattamento di controllo (AIM Artificial Tears: soluzione salina senza 0,15% HA) . Tutti i partecipanti riceveranno colliri per giovani (da 4 a 8 volte al giorno) o lacrime artificiali AIM (da 4 a 8 volte al giorno) con 12 settimane. Due farmaci sono identici nell'aspetto e l'ordine di somministrazione sarà randomizzato in doppio cieco.

Punto finale principale:

Confrontare l'altezza del menisco lacrimale centrale (TMHc) del trattamento con HA allo 0,15% senza conservanti con il trattamento con soluzione salina senza HA allo 0,15% a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

334

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ing-Chou Lai, MD
  • Numero di telefono: 886-9-75056482
  • Email: lai1@cgmh.org.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Ing-Chou Lai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età maggiore o uguale a 20 anni (>= 20 anni).
  • Il criterio dei sintomi del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) > 13.

  • Uno dei due seguenti criteri d'esame:

    1. Altezza del menisco lacrimale centrale (TMHc) < 0,20 mm,
    2. Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT) < 6 s, per almeno un occhio.
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal partecipante o da un tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età inferiore a 20 anni (<20 anni).
  • Il criterio dei sintomi dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) <13.
  • Altezza del menisco lacrimale centrale (TMHc) > 0,20 mm e tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT) > 6 s per ciascun occhio.
  • Malattie infiammatorie acute dell'occhio.
  • Sottoporsi a interventi chirurgici oculari o palpebrali prima dei 6 mesi (tranne la chirurgia della cataratta).
  • Allergia all'HA
  • Gravidanza
  • Condizioni giudicate dall'investigatore non idonee per questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: soluzione salina senza HA allo 0,15%.
Droga: soluzione salina senza HA allo 0,15%.
ricevuto lacrime artificiali AIM (da 4 a 8 volte al giorno) con 12 settimane
Altri nomi:
  • AIM Lacrime artificiali
Comparatore attivo: senza conservanti 0,15% HA
Droga: senza conservanti 0,15% HA
ha ricevuto gocce oculari per giovani (da 4 a 8 volte al giorno) con 12 settimane
Altri nomi:
  • Collirio Per-Young

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare il TMHc dopo un battito di ciglia di trattamento con HA allo 0,15% senza conservanti con il trattamento con soluzione salina senza HA allo 0,15% a 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
Confrontare il TMHc del trattamento con HA allo 0,15% senza conservanti con il trattamento con soluzione salina senza HA allo 0,15%.
8 settimane e 12 settimane
Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
Confrontare il punteggio OSDI del trattamento con HA allo 0,15% senza conservanti con il trattamento con soluzione salina senza HA allo 0,15%. Era compreso tra 0 e 100, in cui il punteggio più alto era correlato a sintomi più gravi. Era sottogruppo in normale (0-12), lieve (13-22), moderato (23-32) e grave (33-100).
8 settimane e 12 settimane
Punteggio di arrossamento
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
Confrontare il punteggio di arrossamento del trattamento con HA allo 0,15% senza conservanti con il trattamento con soluzione salina senza HA allo 0,15%. È stato ottenuto da Keratograph® 5M, Oculus. Il punteggio di arrossamento, compreso il punteggio di arrossamento totale, i punteggi bulbari temporali e nasali, i punteggi di arrossamento limbare temporale e nasale, che mostrano la gravità dell'occhio secco. L'area più arrossata implica una maggiore gravità dell'occhio secco.
8 settimane e 12 settimane
Spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
Confrontare lo spessore dello strato lipidico del trattamento con HA allo 0,15% senza conservanti con il trattamento con soluzione salina senza HA allo 0,15%.
8 settimane e 12 settimane
Dinamica del film lacrimale
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane
Confrontare la dinamica del film lacrimale del trattamento con HA allo 0,15% senza conservanti rispetto al trattamento con soluzione salina senza HA allo 0,15%.
8 settimane, 12 settimane
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane
Confrontare il NITBUT del trattamento con HA allo 0,15% senza conservanti con il trattamento con soluzione salina senza HA allo 0,15%.
8 settimane, 12 settimane
Test della felce lacrimale
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane
Confrontare il test della felce lacrimale del trattamento con HA allo 0,15% senza conservanti con il trattamento con soluzione salina senza HA allo 0,15%.
8 settimane, 12 settimane
Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane
Confrontare la colorazione della superficie oculare del trattamento con HA allo 0,15% senza conservanti con il trattamento con soluzione salina senza HA allo 0,15%. La colorazione della superficie oculare sarà classificata secondo l'Oxford Scheme. La colorazione con fluoresceina viene applicata sulla superficie oculare, quindi la colorazione corneale e congiuntivale viene valutata sotto filtri di assorbimento. La colorazione sarà etichettata da punti punteggiati su una serie di pannelli in ordine di gravità crescente e intervalli di punteggio da 0 a 5 per l'occhio trattato.
8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ing-Chou Lai, MD, Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

22 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

22 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801577A3C601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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