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Wirkung einer konservierungsmittelfreien, niedrigdosierten Hyaluronsäure-haltigen Salzlösung auf das Trockene-Auge-Syndrom

17. September 2019 aktualisiert von: Ing-Chou Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Kurzfristige ergänzende Wirkung einer konservierungsmittelfreien, niedrig dosierten Hyaluronsäure-haltigen Salzlösung auf das Trockene-Auge-Syndrom – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Hyaluronsäure (HA) auf das Trockene-Auge-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Interventionsbehandlung (Per-Young Eye Drops: ohne Konservierungsmittel 0,15 % HA) mit der Kontrollbehandlung (AIM Artificial Tears: Salzlösung ohne 0,15 % HA) . Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Per-Young Eye Drops (4- bis 8-mal täglich) oder AIM Artificial Tears (4- bis 8-mal täglich). Zwei Medikamente sind im Aussehen identisch und die Reihenfolge der Verabreichung wird doppelblind randomisiert.

Primärer Endpunkt:

Vergleich der zentralen Tränenmeniskushöhe (TMHc) der Behandlung mit konservierungsmittelfreien 0,15 % HA mit der Behandlung mit Salzlösung ohne 0,15 % HA nach 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

334

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ing-Chou Lai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 20 Jahren (>= 20 Jahre).
  • Das Symptomkriterium des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score > 13.

  • Eines der beiden folgenden Prüfungskriterien:

    1. Höhe des zentralen Tränenmeniskus (TMHc) < 0,20 mm,
    2. Nichtinvasive Tränenbruchzeit (NITBUT) < 6 s, für mindestens ein Auge.
  • Einwilligungserklärung (ICF), unterzeichnet vom Teilnehmer oder einem Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden unter 20 Jahren (< 20 Jahre).
  • Das Symptomkriterium des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score < 13.
  • Höhe des zentralen Tränenmeniskus (TMHc) > 0,20 mm und nichtinvasive Tränenbruchzeit (NITBUT) > 6 s für jedes Auge.
  • Akute entzündliche Augenerkrankungen.
  • Lassen Sie sich vor 6 Monaten einer Augen- oder Augenlidoperation unterziehen (ausgenommen Kataraktoperationen).
  • Allergie gegen HA
  • Schwangerschaft
  • Bedingungen, die vom Ermittler als für diese Studie ungeeignet beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Salzlösung ohne 0,15 % HA
Arzneimittel: Salzlösung ohne 0,15 % HA
erhielt AIM Artificial Tears (4 bis 8 Mal pro Tag) mit 12 Wochen
Andere Namen:
  • AIM Künstliche Tränen
Aktiver Komparator: konservierungsmittelfrei 0,15 % HA
Arzneimittel: konservierungsmittelfrei 0,15 % HA
erhielt Per-Young Eye Drops (4 bis 8 Mal pro Tag) mit 12 Wochen
Andere Namen:
  • Per-Young Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der TMHc nach einem Lidschlag der Behandlung mit konservierungsmittelfreier 0,15 % HA mit der Behandlung mit Salzlösung ohne 0,15 % HA nach 4 Wochen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Vergleich der TMHc der Behandlung mit 0,15 % HA ohne Konservierungsmittel mit der Behandlung mit Salzlösung ohne 0,15 % HA.
8 Wochen und 12 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Vergleich des OSDI-Scores der Behandlung mit konservierungsmittelfreier 0,15 % HA mit der Behandlung mit Salzlösung ohne 0,15 % HA. Sie reichte von 0–100, wobei eine höhere Punktzahl mit einem schwereren Symptom einherging. Es war eine Untergruppe in normal (0-12), leicht (13-22), mäßig (23-32) und schwer (33-100).
8 Wochen und 12 Wochen
Rötungswert
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Um den Rötungswert der Behandlung mit konservierungsmittelfreien 0,15 % HA mit der Behandlung mit Salzlösung ohne 0,15 % HA zu vergleichen. Es wurde von Keratograph® 5M, Oculus erhalten. Der Rötungs-Score, einschließlich Gesamtrötungs-Score, temporaler und nasaler Bulbar-Score, temporaler und nasaler limbaler Rötungs-Score, zeigt den Schweregrad des Trockenen Auges. Der stärker gerötete Bereich weist auf eine stärkere Schwere des Trockenen Auges hin.
8 Wochen und 12 Wochen
Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Vergleich der Lipidschichtdicke der Behandlung mit konservierungsmittelfreien 0,15 % HA mit der Behandlung mit Salzlösung ohne 0,15 % HA.
8 Wochen und 12 Wochen
Dynamik des Tränenfilms
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
Vergleich der Tränenfilmdynamik der Behandlung mit konservierungsmittelfreien 0,15 % HA mit der Behandlung mit Salzlösung ohne 0,15 % HA.
8 Wochen, 12 Wochen
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT)
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
Vergleich der NITBUT-Behandlung mit konservierungsmittelfreien 0,15 % HA mit der Behandlung mit Salzlösung ohne 0,15 % HA.
8 Wochen, 12 Wochen
Tränenfarn-Test
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
Vergleich des Tränenfarn-Tests der Behandlung mit konservierungsmittelfreien 0,15 % HA mit der Behandlung mit Salzlösung ohne 0,15 % HA.
8 Wochen, 12 Wochen
Verfärbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
Vergleich der Färbung der Augenoberfläche bei der Behandlung mit konservierungsmittelfreien 0,15 % HA mit der Behandlung mit Salzlösung ohne 0,15 % HA. Die Färbung der Augenoberfläche wird nach dem Oxford-Schema bewertet. Fluorescein-Färbung wird auf die Augenoberfläche aufgetragen, und dann wird die Hornhaut- und Bindehautfärbung unter Absorptionsfiltern bewertet. Die Färbung wird durch punktierte Punkte auf einer Reihe von Feldern in der Reihenfolge zunehmender Schwere und Bewertungsbereiche von 0 bis 5 für das behandelte Auge gekennzeichnet.
8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ing-Chou Lai, MD, Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801577A3C601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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