Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilöntäainevapaan pieniannoksisen hyaluronihappoa sisältävän suolaliuoksen vaikutus kuivasilmäsairauteen

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ing-Chou Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Säilöntäaineettoman pieniannoksisen hyaluronihappoa sisältävän suolaliuoksen lyhytaikainen lisävaikutus kuivasilmäsairauteen - satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe

Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hyaluronihapon (HA) vaikutusta kuivasilmäsairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan interventiohoitoa (Per-Young Eye Drops: säilöntäaineeton 0,15 % HA) kontrollihoitoon (AIM Artificial Tears: suolaliuos ilman 0,15 % HA:ta). . Kaikki osallistujat saavat Per-Young Eye Drops -silmätippoja (4–8 kertaa päivässä) tai AIM Artificial Tears (4–8 kertaa päivässä) 12 viikon ajan. Kaksi lääkettä ovat ulkonäöltään identtisiä, ja antojärjestys satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä.

Ensisijainen päätepiste:

Säilöntäainevapaalla 0,15 % HA:lla tehdyn hoidon keskirepeämän meniskin korkeuden (TMHc) vertaaminen hoitoon suolaliuoksella ilman 0,15 % HA:ta 4 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

334

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ing-Chou Lai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on vähintään 20 vuotta (>= 20 vuotta).
  • Silmän pintasairausindeksin (OSDI) oireen kriteeri on > 13.

  • Toinen kahdesta seuraavista koeperusteista:

    1. Keskirepeämän meniskin korkeus (TMHc) < 0,20 mm,
    2. Ei-invasiivinen kyyneltaukoaika (NITBUT) < 6 s, vähintään yhdelle silmälle.
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF), jonka on allekirjoittanut osallistuja tai laillinen huoltaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20-vuotiaat (<20-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Silmän pintasairausindeksin (OSDI) oireen kriteeri on < 13.
  • Keskimmäisen kyynelmeniskin korkeus (TMHc) > 0,20 mm ja ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT) > 6 s kummassakin silmässä.
  • Akuutit tulehdukselliset silmäsairaudet.
  • Saat silmä- tai silmäluomien leikkauksia ennen 6 kuukauden ikää (paitsi kaihileikkaus).
  • Allergia HA:lle
  • Raskaus
  • Olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: suolaliuos ilman 0,15 % HA:ta
Lääke: suolaliuos ilman 0,15 % HA:ta
sai AIM Artificial Tears (4-8 kertaa päivässä) 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • AIM keinotekoiset kyyneleet
Active Comparator: säilöntäaineeton 0,15% HA
Lääke: säilöntäaineeton 0,15% HA
sai Per-Young Eye Drops -silmätippoja (4-8 kertaa päivässä) 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Per-Young silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
TMHc:n vertaaminen säilöntäainevapaalla 0,15 % HA:lla tehdyn hoidon silmänräpäyksen jälkeen hoitoon suolaliuoksella ilman 0,15 % HA:ta 4 viikon kohdalla.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Säilöntäainevapaalla 0,15 % HA:lla tehdyn hoidon TMHc:n vertaaminen käsittelyyn suolaliuoksella ilman 0,15 % HA:ta.
8 viikkoa ja 12 viikkoa
Silmän pintatautiindeksin (OSDI) pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Säilöntäainevapaalla 0,15 % HA:lla suoritetun hoidon OSDI-pistemäärän vertaaminen suolaliuoksella, jossa ei ole 0,15 % HA:ta. Se vaihteli 0-100, jossa korkeampi pistemäärä liittyi vakavampaan oireeseen. Se jaettiin alaryhmään normaaliin (0-12), lievään (13-22), keskivaikeaan (23-32) ja vakavaan (33-100).
8 viikkoa ja 12 viikkoa
Punoituspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Vertailla säilöntäainevapaalla 0,15 % HA:lla suoritetun hoidon punoituspisteitä hoitoon suolaliuoksella ilman 0,15 % HA:ta. Sen hankki Keratograph® 5M, Oculus. Punoituspisteet, mukaan lukien kokonaispunoituspisteet, temporaalinen ja nenän bulbar-pisteet, ajallinen ja nenän limbaalipunoituspisteet, jotka osoittavat kuivan silmän vakavuuden. Suurempi punoitusalue tarkoittaa, että silmän kuivuminen on vakavampaa.
8 viikkoa ja 12 viikkoa
Lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Vertaa lipidikerroksen paksuutta säilöntäainevapaalla 0,15 % HA:lla käsittelyyn suolaliuoksella ilman 0,15 % HA:ta.
8 viikkoa ja 12 viikkoa
Kyynelfilmin dynamiikka
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa
Vertaa kyynelkalvon dynamiikkaa säilöntäainevapaalla 0,15 % HA:lla käsittelyyn suolaliuoksella ilman 0,15 % HA:ta.
8 viikkoa, 12 viikkoa
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa
Säilöntäainevapaalla 0,15 % HA:lla tehdyn hoidon NITBUT:n vertaaminen suolaliuoksella, jossa ei ole 0,15 % HA:ta.
8 viikkoa, 12 viikkoa
Kyynel saniainen testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa
Vertaillaan säilöntäainevapaalla 0,15 % HA:lla suoritetun kyynelsaniaistestiä käsittelyyn suolaliuoksella ilman 0,15 % HA:ta.
8 viikkoa, 12 viikkoa
Silmän pinnan värjäytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa
Vertaa silmän pinnan värjäytymistä säilöntäainevapaalla 0,15 % HA:lla käsittelyyn suolaliuoksella ilman 0,15 % HA:ta. Silmän pinnan värjäytyminen luokitellaan Oxford-kaavion mukaisesti. Silmän pinnalle levitetään fluoreseiinivärjäystä, jonka jälkeen sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys arvioidaan absorptiosuodattimien alla. Värjäys merkitään pisteillä paneelien sarjassa kasvavan vakavuuden mukaan ja pisteet vaihtelevat välillä 0-5 hoidettavalle silmälle.
8 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ing-Chou Lai, MD, Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201801577A3C601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa