DDT2 コンタクト レンズと 1 日使い捨てコンタクト レンズの臨床比較 - 研究 2
2020年6月25日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、DDT2 コンタクト レンズを装着したときの遠方視力を、Clariti コンタクト レンズと比較して評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
被験者は3回の研究訪問に参加し、クロスオーバーデザインのDDT2およびClariti研究用レンズを約14～20日間（各製品で7～10日間）装用することが期待された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Alcon Investigative Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Alcon Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- Alcon Investigative Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Alcon Investigative Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 治験審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名できる。
- プロトコールに従って必要に応じて、予定されているすべての治験訪問に喜んで参加できる。
- 現在球面ソフトコンタクトレンズを装用中。
主な除外基準:
- コンタクトレンズの装用が禁忌となる眼の状態。
- clariti® または DAILIES TOTAL1® コンタクト レンズを以前または現在常用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DDT2、次にクラリティ
ベロフィルコン A コンタクト レンズを最初に装着し、ソモフィルコン A コンタクト レンズを 2 番目にランダムに装着します。
各製品を 1 日使い捨て方式で 8 -1/+2 日間、両側 (両目に) 装着しました。
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研究用1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前：
市販の1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：クラリティ、その後DDT2
ソモフィルコン A コンタクト レンズを最初に装着し、ベロフィルコン A コンタクト レンズを 2 番目にランダムに装着します。
各製品を 1 日使い捨て方式で 8 -1/+2 日間、両側 (両目に) 装着しました。
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研究用1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前：
市販の1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究用レンズを使用した最小二乗平均距離視力
時間枠：8日目 各製品
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視力は、最小解像角 (logMAR) チャートの対数を使用して、各眼について個別に評価および収集されました。
0.0 の logMAR 視力は 20/20 スネレン視力 (通常の視力) に対応し、負の値は 20/20 視力よりも良好であることを示します。
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8日目 各製品
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：CDMA Project Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月26日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月22日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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