Klinischer Vergleich von DDT2-Kontaktlinsen und einer Tageskontaktlinse – Studie 2
25. Juni 2020 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sehschärfe in der Ferne beim Tragen von DDT2-Kontaktlinsen im Vergleich zu Clariti-Kontaktlinsen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den Probanden wurde erwartet, dass sie an drei Studienbesuchen teilnehmen und die DDT2- und Clariti-Studienlinsen im Crossover-Design etwa 14 bis 20 Tage lang (7 bis 10 Tage für jedes Produkt) tragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Alcon Investigative Site
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Alcon Investigative Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
- Alcon Investigative Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Alcon Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, die von einem Institutional Review Board genehmigt wurde.
- Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß Protokoll teilzunehmen.
- Derzeitiger Träger sphärischer weicher Kontaktlinsen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede Augenerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Früherer oder aktueller regelmäßiger Träger von clariti®- oder DAILIES TOTAL1®-Kontaktlinsen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: DDT2, dann Clariti
Verofilcon A-Kontaktlinsen werden als erstes getragen, gefolgt von Somofilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert.
Jedes Produkt wurde beidseitig (in beiden Augen) 8 -1/+2 Tage lang in einer täglichen Einwegform getragen.
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Untersuchungs-Tageslinsen für weiche Einweg-Kontaktlinsen
Andere Namen:
Im Handel erhältliche weiche Tageskontaktlinsen
Andere Namen:
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Sonstiges: Clariti, dann DDT2
Somofilcon-A-Kontaktlinsen werden als Erstes getragen, Verofilcon-A-Kontaktlinsen werden als Zweites getragen, wie randomisiert.
Jedes Produkt wurde beidseitig (in beiden Augen) 8 -1/+2 Tage lang in einer täglichen Einwegform getragen.
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Untersuchungs-Tageslinsen für weiche Einweg-Kontaktlinsen
Andere Namen:
Im Handel erhältliche weiche Tageskontaktlinsen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe nach der Methode der kleinsten Fehlerquadrate mit Studienlinsen
Zeitfenster: Tag 8, jedes Produkt
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Die Sehschärfe wurde für jedes Auge separat unter Verwendung von logarithmischen Diagrammen des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) bewertet und erfasst.
Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (normale Sehschärfe), wobei ein negativer Wert einer Sehschärfe von besser als 20/20 entspricht.
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Tag 8, jedes Produkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLE383-C010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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