Comparaison clinique des lentilles cornéennes DDT2 et d'une lentille cornéenne journalière jetable - Étude 2
25 juin 2020 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était d'évaluer l'acuité visuelle à distance lors du port de lentilles de contact DDT2 par rapport aux lentilles de contact Clariti.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets devaient assister à 3 visites d'étude et porter les lentilles d'étude DDT2 et Clariti dans une conception croisée pendant environ 14 à 20 jours (7 à 10 jours pour chaque produit).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Alcon Investigative Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Alcon Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Alcon Investigative Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel.
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude prévues, comme requis par le protocole.
- Porteur actuel de lentilles de contact souples sphériques.
Critères d'exclusion clés :
- Toute condition oculaire qui contre-indique le port de lentilles de contact.
- Porteur antérieur ou actuel de lentilles de contact clariti® ou DAILIES TOTAL1®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: DDT2, puis Clariti
Lentilles de contact Verofilcon A portées en premier, avec lentilles de contact Somofilcon A portées en second, selon la randomisation.
Chaque produit a été porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 8 -1/+2 jours dans une modalité jetable quotidienne.
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Lentilles de contact souples jetables journalières expérimentales
Autres noms:
Lentilles de contact souples jetables journalières disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Autre: Clariti, puis DDT2
Lentilles de contact Somofilcon A portées en premier, avec lentilles de contact Verofilcon A portées en second, selon la randomisation.
Chaque produit a été porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 8 -1/+2 jours dans une modalité jetable quotidienne.
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Lentilles de contact souples jetables journalières expérimentales
Autres noms:
Lentilles de contact souples jetables journalières disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance moyenne des moindres carrés avec des lentilles d'étude
Délai: Jour 8, chaque produit
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L'acuité visuelle a été évaluée et collectée pour chaque œil séparément à l'aide des diagrammes logarithmiques de l'angle minimal de résolution (logMAR).
Une acuité logMAR de 0,0 correspond à une acuité Snellen de 20/20 (acuité visuelle normale), une valeur négative indiquant une acuité visuelle supérieure à 20/20.
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Jour 8, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Première publication (Réel)
25 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLE383-C010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .