DDT2 콘택트렌즈와 일회용 콘택트렌즈의 임상적 비교 - 연구 2
2020년 6월 25일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 Clariti 콘택트 렌즈와 비교하여 DDT2 콘택트 렌즈를 착용할 때 원거리 시력을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 3번의 연구 방문에 참석하고 약 14~20일(각 제품에 대해 7~10일) 동안 크로스오버 디자인의 DDT2 및 Clariti 연구 렌즈를 착용할 것으로 예상되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Alcon Investigative Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Alcon Investigative Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에 따라 요구되는 모든 예정된 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 현재 구면 소프트 콘택트렌즈 착용자입니다.
주요 제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 모든 안구 질환.
- clariti® 또는 DAILIES TOTAL1® 콘택트 렌즈의 이전 또는 현재 습관적 착용자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DDT2, 클래리티
Verofilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 Somofilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 무작위로 착용합니다.
각 제품은 매일 일회용 방식으로 8 -1/+2일 동안 양측(두 눈에) 착용했습니다.
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조사용 일일 일회용 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 일회용 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: 클래리티, DDT2
무작위로 Somofilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 verofilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 제품은 매일 일회용 방식으로 8 -1/+2일 동안 양측(두 눈에) 착용했습니다.
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조사용 일일 일회용 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 일회용 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구용 렌즈를 사용한 최소 제곱 평균 거리 시력
기간: 8일, 각 제품
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LogMAR(Minimum Angle of Resolution) 차트의 대수를 사용하여 개별적으로 각 눈에 대해 시력을 평가하고 수집했습니다.
0.0의 logMAR 시력은 20/20 Snellen 시력(정상 시력)에 해당하며 음수 값은 20/20 시력보다 우수함을 나타냅니다.
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8일, 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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