Klinisk sammenligning af DDT2-kontaktlinse og en daglig engangskontaktlinse - Studie 2
25. juni 2020 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere synsstyrken på afstand, når man bærer DDT2-kontaktlinser sammenlignet med Clariti-kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne forventedes at deltage i 3 studiebesøg og bære DDT2- og Clariti-undersøgelseslinserne i et crossover-design i cirka 14 - 20 dage (7 - 10 dage for hvert produkt).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg.
- Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg efter behov i henhold til protokol.
- Nuværende bruger af sfæriske bløde kontaktlinser.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver okulær tilstand, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
- Tidligere eller nuværende almindelige bærer af clariti® eller DAILIES TOTAL1® kontaktlinser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DDT2, derefter Clariti
Verofilcon A-kontaktlinser brugt først, med somofilcon A-kontaktlinser brugt dernæst, som randomiseret.
Hvert produkt blev båret bilateralt (i begge øjne) i 8 -1/+2 dage i en daglig engangsmodalitet.
|
Bløde daglige engangslinser til undersøgelse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelige bløde daglige engangskontaktlinser
Andre navne:
|
|
Andet: Clariti, derefter DDT2
Somofilcon A-kontaktlinser brugt først, med verofilcon A-kontaktlinser brugt som anden, som randomiseret.
Hvert produkt blev båret bilateralt (i begge øjne) i 8 -1/+2 dage i en daglig engangsmodalitet.
|
Bløde daglige engangslinser til undersøgelse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelige bløde daglige engangskontaktlinser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindste kvadraters middelafstandssynsstyrke med studielinser
Tidsramme: Dag 8, hvert produkt
|
Synsstyrken blev vurderet og opsamlet for hvert øje separat ved hjælp af logaritmiske diagrammer af Minimum Angle of Resolution (logMAR).
En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed (normal synsstyrke), med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke.
|
Dag 8, hvert produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLE383-C010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .