Comparação clínica de lentes de contato DDT2 e lentes de contato descartáveis diárias - Estudo 2
25 de junho de 2020 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi avaliar a acuidade visual à distância ao usar lentes de contato DDT2 em comparação com as lentes de contato Clariti.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esperava-se que os indivíduos participassem de 3 visitas do estudo e usassem as lentes de estudo DDT2 e Clariti em um design cruzado por aproximadamente 14 a 20 dias (7 a 10 dias para cada produto).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um Termo de Consentimento Informado que foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional.
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo agendadas, conforme exigido pelo protocolo.
- Usuário atual de lentes de contato gelatinosas esféricas.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição ocular que contraindique o uso de lentes de contato.
- Usuário habitual anterior ou atual de lentes de contato clariti® ou DAILIES TOTAL1®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: DDT2, depois Clariti
Lentes de contato Verofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato Somofilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado.
Cada produto foi usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 8 -1/+2 dias em uma modalidade descartável diária.
|
Lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias investigativas
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
|
Outro: Clariti, depois DDT2
Lentes de contato Somofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato verofilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado.
Cada produto foi usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 8 -1/+2 dias em uma modalidade descartável diária.
|
Lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias investigativas
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual de distância média de mínimos quadrados com lentes de estudo
Prazo: Dia 8, cada produto
|
A acuidade visual foi avaliada e coletada para cada olho separadamente usando cartas logarítmicas do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Uma acuidade logMAR de 0,0 corresponde a 20/20 de acuidade Snellen (acuidade visual normal), com um valor negativo denotando melhor que 20/20 de acuidade visual.
|
Dia 8, cada produto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE383-C010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .