Comparación clínica de lentes de contacto DDT2 y lentes de contacto desechables diarios - Estudio 2
25 de junio de 2020 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue evaluar la agudeza visual a distancia cuando se usan lentes de contacto DDT2 en comparación con lentes de contacto Clariti.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se esperaba que los sujetos asistieran a 3 visitas de estudio y usaran los lentes de estudio DDT2 y Clariti en un diseño cruzado durante aproximadamente 14 a 20 días (7 a 10 días para cada producto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Alcon Investigative Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigative Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de entender y firmar un Formulario de Consentimiento Informado que ha sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio programadas según lo requiera el protocolo.
- Usuario actual de lentes de contacto blandos esféricos.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Usuario habitual anterior o actual de lentes de contacto clariti® o DAILIES TOTAL1®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: DDT2, luego Clariti
Lentes de contacto de Verofilcon A usados primero, con lentes de contacto de somofilcon A usados en segundo lugar, como aleatorizados.
Cada producto se usó bilateralmente (en ambos ojos) durante 8 -1/+2 días en una modalidad desechable diaria.
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Lentes de contacto blandos desechables diarios en investigación
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas desechables diarias disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Otro: Clariti, luego DDT2
Lentes de contacto de somofilcon A usados primero, con lentes de contacto de verofilcon A usados en segundo lugar, como aleatorizados.
Cada producto se usó bilateralmente (en ambos ojos) durante 8 -1/+2 días en una modalidad desechable diaria.
|
Lentes de contacto blandos desechables diarios en investigación
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas desechables diarias disponibles comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de distancia media de mínimos cuadrados con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Día 8, cada producto
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La agudeza visual se evaluó y recolectó para cada ojo por separado utilizando gráficos logarítmicos del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Una agudeza logMAR de 0,0 corresponde a una agudeza Snellen 20/20 (agudeza visual normal), con un valor negativo que indica una agudeza visual mejor que 20/20.
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Día 8, cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE383-C010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .