DDT2-piilolinssin ja päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliininen vertailu - tutkimus 2
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida näöntarkkuus etäältä käytettäessä DDT2-piilolinssejä verrattuna Clariti-piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden odotettiin osallistuvan kolmelle opintokäynnille ja käyttävän DDT2- ja Clariti-tutkimuslinssejä risteävässä mallissa noin 14–20 päivän ajan (7–10 päivää kummallekin tuotteelle).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunnitelluille opintovierailuille protokollan edellyttämällä tavalla.
- Nykyinen pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka on piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Aiempi tai nykyinen clariti®- tai DAILIES TOTAL1® -piilolinssien käyttäjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DDT2, sitten Clariti
Verofilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja somofilcon A -piilolinssit toiseksi, satunnaistettuna.
Jokaista tuotetta käytettiin molemmissa silmissä 8-1/+2 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Tutkittavat päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Muut: Clariti, sitten DDT2
Ensin käytettävät Somofilcon A -piilolinssit ja toiseksi verofilcon A -piilolinssit satunnaistettuna.
Jokaista tuotetta käytettiin molemmissa silmissä 8-1/+2 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Tutkittavat päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmät neliöt tarkoittavat etäisyyttä näkötarkkuutta tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivä 8, jokainen tuote
|
Näöntarkkuus arvioitiin ja kerättiin kullekin silmälle erikseen käyttämällä logaritmia Minimum Angle of Resolution (logMAR) -kaavioista.
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta (normaali näöntarkkuus), negatiivisen arvon ollessa parempi kuin 20/20 näöntarkkuus.
|
Päivä 8, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE383-C010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verofilcon A piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis