Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое сравнение контактных линз DDT2 и контактных линз ежедневной замены — исследование 2

25 июня 2020 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования была оценка остроты зрения вдаль при ношении контактных линз DDT2 по сравнению с контактными линзами Clariti.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагалось, что субъекты примут участие в 3 учебных визитах и ​​будут носить исследуемые линзы DDT2 и Clariti в перекрестном дизайне в течение примерно 14–20 дней (7–10 дней для каждого продукта).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способен понять и подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом.
  • Желание и возможность посещать все запланированные учебные визиты в соответствии с протоколом.
  • В настоящее время носит сферические мягкие контактные линзы.

Ключевые критерии исключения:

  • Любое заболевание глаз, при котором противопоказано ношение контактных линз.
  • Предыдущий или нынешний постоянный носитель контактных линз clariti® или DAILIES TOTAL1®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ДДТ2, затем Кларити
Контактные линзы Verofilcon A, которые носили первыми, контактные линзы somofilcon A, которые носили вторыми, рандомизировались. Каждое изделие носили билатерально (на оба глаза) в течение 8-1/+2 дней в ежедневной одноразовой модальности.
Устройство: Контактные линзы Верофилкон А
Исследовательские однодневные мягкие контактные линзы
Другие имена:
  • ДДТ2
Устройство: Контактные линзы Сомофилкон А
Имеющиеся в продаже однодневные мягкие контактные линзы.
Другие имена:
  • кларити® 1 день
  • Кларити
Другой: Кларити, затем ДДТ2
Контактные линзы Somofilcon A, надетые первыми, с контактными линзами Verofilcon A, надетыми вторыми, в порядке рандомизации. Каждое изделие носили билатерально (на оба глаза) в течение 8-1/+2 дней в ежедневной одноразовой модальности.
Устройство: Контактные линзы Верофилкон А
Исследовательские однодневные мягкие контактные линзы
Другие имена:
  • ДДТ2
Устройство: Контактные линзы Сомофилкон А
Имеющиеся в продаже однодневные мягкие контактные линзы.
Другие имена:
  • кларити® 1 день
  • Кларити

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наименьшие квадраты Среднее расстояние Острота зрения с исследовательскими линзами
Временное ограничение: День 8, каждый продукт
Острота зрения оценивалась и собиралась для каждого глаза отдельно с использованием логарифмических диаграмм минимального угла разрешения (logMAR). Острота logMAR 0,0 соответствует остроте зрения 20/20 по Снеллену (нормальная острота зрения), а отрицательное значение означает остроту зрения выше 20/20.
День 8, каждый продукт

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLE383-C010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контактные линзы Верофилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться