Kliniczne porównanie soczewek kontaktowych DDT2 i jednodniowych soczewek kontaktowych — badanie 2
25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania była ocena ostrości wzroku na odległość podczas noszenia soczewek kontaktowych DDT2 w porównaniu z soczewkami kontaktowymi Clariti.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy mieli wziąć udział w 3 wizytach badawczych i nosić badane soczewki DDT2 i Clariti w układzie krzyżowym przez około 14–20 dni (7–10 dni dla każdego produktu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z protokołem.
- Aktualny użytkownik sferycznych miękkich soczewek kontaktowych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każdy stan oczu, który stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Były lub obecny nałogowy użytkownik soczewek kontaktowych clariti® lub DAILIES TOTAL1®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DDT2, potem Clariti
Soczewki kontaktowe Verofilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi somofilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją.
Każdy produkt był noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 -1/+2 dni w trybie codziennego jednorazowego użytku.
|
Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
Dostępne w handlu jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
|
|
Inny: Clariti, potem DDT2
Soczewki kontaktowe Somofilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi verofilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją.
Każdy produkt był noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 -1/+2 dni w trybie codziennego jednorazowego użytku.
|
Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
Dostępne w handlu jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ostrość wzroku metodą najmniejszych kwadratów z soczewkami do nauki
Ramy czasowe: Dzień 8, każdy produkt
|
Ostrość wzroku oceniano i zbierano dla każdego oka oddzielnie, stosując wykresy logarytmiczne minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Ostrość logMAR 0,0 odpowiada ostrości Snellena 20/20 (normalna ostrość wzroku), z wartością ujemną oznaczającą ostrość wzroku lepszą niż 20/20.
|
Dzień 8, każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE383-C010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .