Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání kontaktní čočky DDT2 a jednodenní kontaktní čočky – studie 2

25. června 2020 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo zhodnotit zrakovou ostrost na dálku při nošení kontaktních čoček DDT2 ve srovnání s kontaktními čočkami Clariti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od subjektů se očekávalo, že se zúčastní 3 studijních návštěv a budou nosit studijní čočky DDT2 a Clariti ve zkříženém designu po dobu přibližně 14 - 20 dnů (7 - 10 dnů pro každý produkt).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který byl schválen institucionální revizní radou.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv podle požadavků protokolu.
  • Současný nositel sférických měkkých kontaktních čoček.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění, které kontraindikuje nošení kontaktních čoček.
  • Předchozí nebo současný uživatel kontaktních čoček clariti® nebo DAILIES TOTAL1®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DDT2, pak Clariti
Jako první se nosí kontaktní čočky Verofilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky somofilcon A, podle náhodného výběru. Každý produkt byl nošen oboustranně (v obou očích) po dobu 8-1/+2 dnů v denní jednorázové modalitě.
Přístroj: Kontaktní čočky Verofilcon A
Vyšetřovací jednodenní měkké kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
  • DDT2
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Komerčně dostupné denní jednorázové měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
  • Clariti
Jiný: Clariti, pak DDT2
Kontaktní čočky Somofilcon A nošené jako první, s kontaktními čočkami verofilcon A nošené jako druhé, podle náhodného výběru. Každý produkt byl nošen oboustranně (v obou očích) po dobu 8-1/+2 dnů v denní jednorázové modalitě.
Přístroj: Kontaktní čočky Verofilcon A
Vyšetřovací jednodenní měkké kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
  • DDT2
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Komerčně dostupné denní jednorázové měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
  • Clariti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají zrakovou ostrost na dálku se studijními čočkami
Časové okno: Den 8, každý produkt
Zraková ostrost byla hodnocena a shromažďována pro každé oko zvlášť pomocí logaritmických diagramů minimálního úhlu rozlišení (logMAR). LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti (normální zrakové ostrosti), přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti.
Den 8, každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLE383-C010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Verofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit