一部の進行性固形腫瘍の参加者におけるデュルバルマブと組み合わせたMEDI5395の研究
2023年2月16日 更新者：MedImmune LLC
一部の進行性固形腫瘍の被験者を対象にデュルバルマブと併用した MEDI5395 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価する非盲検第 1 相試験。
この研究の目的は、MEDI5395 とデュルバルマブが有効であり、固形腫瘍の治療に安全であるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、参加者のデュルバルマブと組み合わせたMEDI5395の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、および予備的な有効性を評価するための、第1相、ファーストインヒューマン、非盲検、用量漸増、および用量拡大試験です。選択された進行性固形腫瘍。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Research Site
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Research Site
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Research Site
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～101年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 参加者は、ニューカッスル病ウイルス (NDV) の人間や鳥への感染を防ぐための予防措置を講じることに同意する必要があります。
- 参加者は、進行性固形腫瘍の組織学的記録が必要であり、特定の腫瘍タイプの標準治療を受けて進行している、難治性である、または不耐性である必要があります。 -すべての参加者は、再発または転移の設定で少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります
- 参加者には、少なくとも 1 つの測定可能な病変と、追加の非リンパ節の非標的病変があり、治験責任医師が判断した許容可能なリスクで生検することができます。 (注: 非標的病変が利用できないか生検できない場合、RECIST 標的、非リンパ節病変、最長直径 2 cm 以上の病変を非切除生検に使用できます。
- すべての参加者は、相関研究のために腫瘍組織を提供することに同意する必要があります
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス
- 適切な臓器機能
- 非常に効果的な避妊薬（女性）または男性用コンドームと殺精子剤（男性）の使用
除外基準
- -全身抗がん療法から少なくとも8週間の休憩に耐えられない参加者として定義される急速に進行する疾患。
- 原発性中枢神経系 (CNS) 疾患は除外されます
- -MEDI5395の初回投与前90日以内に28日以内に以前のチェックポイント阻害剤免疫療法および/または腫瘍溶解性ウイルス療法を受けた参加者
- 以前の免疫療法の永久的な中止につながった、またはコルチコステロイド以外の免疫抑制を必要とした、以前の抗がん療法からの未解決の毒性
- -治験薬成分のいずれかに対する重度のアレルギー反応の病歴
- -結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型、B型、またはC型肝炎、活動性の細菌、真菌またはウイルス感染を含む感染症の除外、およびMEDI5395の初回投与前の弱毒生ワクチンの受領。 （注：完全に回復した過去のB型肝炎感染の証拠がある参加者は、免疫を獲得したか、ウイルス量が検出できないB / C型肝炎であり、投薬を受けている可能性があります）。
- -陽性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）スクリーニング時の診断検査
- -全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、および/またはインターロイキン6（IL-6）ブロッカーを含む全身性免疫抑制剤の使用を必要とする状態
- -アクティブな自己免疫疾患または慢性炎症状態（例外には、白斑、脱毛症、安定した治療での甲状腺機能低下症、憩室症、制御されたセリアック病、および全身療法を必要としない慢性皮膚状態が含まれます）
- 活動性後天性免疫不全状態
- 家禽や鳥に定期的にさらされている参加者
- -現在の活動性肝炎または胆道疾患（ギルバート症候群、無症候性胆石、または安定した慢性肝疾患を除く）
- 臨床的に重要な肺疾患および心疾患
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1A: MEDI5395 用量レベル 1 + 連続デュルバルマブ
参加者は、1、4、8、10、12、および 15 日目に MEDI5395 用量レベル 1 の IV 注入を受け、続いて MEDI5395 の最終投与の 14 日後から開始して、4 週間ごとにデュルバルマブを最大 2 年間、またはそれまで疾患の進行、臨床的悪化、同意の撤回、または許容できない毒性;最初に発生する方。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、数日間にわたってMEDI5395の複数の用量レベルを受け取ります。
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
他の名前：
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実験的：コホート 2A: MEDI5395 用量レベル 2 + 連続デュルバルマブ
参加者は、1、4、8、10、12、および 15 日目に MEDI5395 用量レベル 2 の IV 注入を受け、続いてデュルバルマブ Q4W を MEDI5395 の最終投与の 14 日後から最大 2 年間、または疾患の進行、臨床的悪化まで受けます。 、同意の撤回、または容認できない毒性;最初に発生する方。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、数日間にわたってMEDI5395の複数の用量レベルを受け取ります。
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
他の名前：
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実験的：コホート 3A: MEDI5395 用量レベル 3 + 連続デュルバルマブ
参加者は、1、4、8、10、12、および 15 日目に MEDI5395 用量レベル 3 の IV 注入を受け、その後、MEDI5395 の最終投与の 14 日後から開始してデュルバルマブ Q4W を最大 2 年間、または疾患の進行、臨床的悪化まで受けます。 、同意の撤回、または容認できない毒性;最初に発生する方。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、数日間にわたってMEDI5395の複数の用量レベルを受け取ります。
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
他の名前：
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実験的：コホート 3A バックフィル: MEDI5395 用量レベル 3 + 連続デュルバルマブ
参加者は、1日目にMEDI5395用量レベル2、4、8、10、12、および15日目に用量レベル3のIV注入を受け、続いてMEDI5395の最終投与の14日後から最大2年間またはそれまでデュルバルマブQ4Wを投与されます。疾患の進行、臨床的悪化、同意の撤回、または許容できない毒性;最初に発生する方。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、数日間にわたってMEDI5395の複数の用量レベルを受け取ります。
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
他の名前：
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実験的：コホート 4A: MEDI5395 用量レベル 4 + 連続デュルバルマブ
参加者は、1日目にMEDI5395用量レベル2、4、8、10、12、および15日目に用量レベル4のIV注入を受け、続いてMEDI5395の最終投与の14日後から最大2年間、または疾患の進行、臨床的悪化、同意の撤回、または許容できない毒性;最初に発生する方。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、数日間にわたってMEDI5395の複数の用量レベルを受け取ります。
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
他の名前：
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実験的：コホート 1B: MEDI5395 用量レベル 1 + 同時デュルバルマブ
参加者は、1日目、4日目、8日目、10日目、12日目、15日目にMEDI5395用量レベル1のIV注入を受け、デュルバルマブQ4WをMEDI5395の3回目の投与と同じ日から開始し、最大2年間、または疾患の進行まで、臨床的に劣化、同意の撤回、または許容できない毒性;最初に発生する方。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、数日間にわたってMEDI5395の複数の用量レベルを受け取ります。
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
他の名前：
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実験的：コホート 2B: MEDI5395 用量レベル 2 + 同時デュルバルマブ
参加者は、MEDI5395の3回目の投与と同じ日から開始して、1、4、8、10、12、および15日目にMEDI5395用量レベル2のIV注入を受け、デュルバルマブQ4Wを最大2年間、または疾患の進行まで、臨床的に劣化、同意の撤回、または許容できない毒性;最初に発生する方。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、数日間にわたってMEDI5395の複数の用量レベルを受け取ります。
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
他の名前：
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実験的：コホート 3B: MEDI5395 用量レベル 3 + 同時デュルバルマブ
参加者は、MEDI5395 の 3 回目の投与と同じ日から開始して、1、4、8、10、12、および 15 日目に MEDI5395 用量レベル 3 の IV 注入を受けます。劣化、同意の撤回、または許容できない毒性;最初に発生する方。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、数日間にわたってMEDI5395の複数の用量レベルを受け取ります。
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
ＴＥＡＥは、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する事象、または治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しない事象として定義される。
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MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：MEDI5395初回投与1日目～28日目
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DLT は、原疾患または別の病因に明確かつ直接的に関連していない毒性として定義され、DLT 評価期間中に発生するグレード 3 以上の毒性、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ >= 3 × 正常値の上限(ULN) 総ビリルビン >= 2 × ULN とともに、治験薬以外に他の理由がない場合、増加の組み合わせを説明することができる、グレード ≥ 2 の心筋炎、グレード ≤ に解決しないグレード 2 の非感染性肺炎1 最大支持療法の開始から7日以内、グレード2以上のMEDI5395に関連する毒性で、18日間の投与期間内に1回以上のMEDI5395の投与を妨げる毒性、連続投与コホート、グレード2以上のMEDI5395関連デュルバルマブの初回投与の投与を妨げる毒性、および治験依頼者および治験責任医師との協議後に DLT と見なされる AE。
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MEDI5395初回投与1日目～28日目
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MEDI5395の永久中止につながるTEAEの参加者の数
時間枠：MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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MEDI5395の永久中止につながるTEAEの参加者の数が報告されています。
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MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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デュルバルマブの永久中止につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：デュルバルマブの初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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デュルバルマブの永久的な中止につながる TEAE の参加者の数が報告されています。
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デュルバルマブの初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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TEAEとして報告された異常なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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TEAE として報告された異常なバイタル サイン (血圧、脈拍数、呼吸数、酸素飽和度、および体温) を持つ参加者の数が報告されます。
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MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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TEAEとして報告された異常な検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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検査室評価には、血液学、臨床化学、凝固、心臓パラメータ、および尿検査が含まれます。
TEAEとして報告された異常な検査パラメータを持つ参加者が報告されています。
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MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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TEAEとして報告された異常な心電図（ECG）パラメータを持つ参加者の数
時間枠：MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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TEAEとして報告された異常なECGパラメータを持つ参加者の数が報告されています。
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MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化
時間枠：MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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LVEF値のベースラインからの変化が報告されています。
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MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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グローバル縦ひずみ (GLS) 値のベースラインからの最大低減
時間枠：MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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GLS値のベースラインからの最大減少が報告されています。
GLS < 16% は異常、GLS > 18% は正常、GLS 16% ～ 18% は境界線です。
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MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG-PS）スコアで、ベースラインからベースライン後の最悪への少なくとも1グレードのシフトを持つ参加者の数
時間枠：MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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ECOG パフォーマンス ステータスは、医師や研究者が参加者の疾患の進行状況を評価し、疾患が参加者の日常生活にどのように影響するかを評価し、適切な治療と予後を決定するために使用されます。
スコアは次のとおりです。0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく実行できます。 1 = 活動は制限されているが、歩行可能で、軽作業または座りっぱなしの作業を行うことができる。 2 = 歩行可能で、身の回りのことはできますが、仕事をすることはできません。 3 = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。 4 = 完全に身体障害者で、セルフケアを行うことができず、完全にベッドまたは椅子に閉じ込められています。 5 = 死亡。
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MEDI5395の初回投与から14.4か月まで（観察された最大期間に対応）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）における応答評価基準ごとの客観的応答を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目) まで 24.5 か月 (観察された最大期間に対応)
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OR は、RECIST v1.1 ガイドラインに基づいて、確認済み完全奏効 (CR) または確認済み部分奏効 (PR) として定義されます。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化として定義され、すべてのリンパ節 (標的および非標的) はサイズが非病理的でなければなりません (短軸で < 10 mm)。
PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。
確認された CR または PR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR または 2 つの PR として定義されます。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目) まで 24.5 か月 (観察された最大期間に対応)
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RECIST v1.1あたりの疾病管理（DC）参加者の割合
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目) まで 24.5 か月 (観察された最大期間に対応)
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DC は、RECIST v1.1 ガイドラインに従って、CR、PR、または病態安定 (SD) であることが確認されています。
CR は、すべての標的および非標的病変 (TL および NTL) の消失、腫瘍マーカー レベルの正常化、すべてのリンパ節 (標的および非標的) のサイズが非病理的 (短軸で <10 mm) であると定義されます。 )、新しい病変はありません。
PR は、TL の合計直径 (SoD) の少なくとも 30% の減少として定義され、ベースライン SoD を参照し、新しい NTL はありません。
確認された CR または PR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR または 2 つの PR として定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な TL の縮小でも、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な TL の増加でもないと定義されます。研究中の最小の SoD を参照し、新しい病変はありません。
PD は、TL の SoD の少なくとも 20% の増加として定義され、研究における最小の合計と少なくとも 5 mm の SoD の絶対増加、または新しい病変の出現を参照として取ります。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目) まで 24.5 か月 (観察された最大期間に対応)
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RECIST v1.1 による応答期間 (DoR)
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目) まで 24.5 か月 (観察された最大期間に対応)
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DoR: OR が最初に記録されてから、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
OR: RECIST v1.1 ガイドラインに基づいて確認された CR または確認された PR。
CR: すべての標的および非標的病変の消失、腫瘍マーカーレベルの正常化、すべてのリンパ節 (標的および非標的) のサイズが非病理的 (短軸で < 10 mm)、および新しい病変がないこと。
PR: ベースラインの合計直径を参照し、新しい病変がない場合、標的病変の SoD が少なくとも 30% 減少。
確認された CR または PR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR または 2 つの PR として定義されます。
PD: 標的病変の SoD の少なくとも 20% の増加。参照として、研究における最小の合計と、直径の合計の少なくとも 5 mm の絶対増加、または新しい病変の出現。
DOR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目) まで 24.5 か月 (観察された最大期間に対応)
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RECIST v1.1 ごとの応答時間 (TTR)
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目) まで 24.5 か月 (観察された最大期間に対応)
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TTRは、治験薬による治療の開始から、その後確認されたORの最初の文書化までの時間として定義されます。
OR は、RECIST v1.1 ガイドラインに基づいて、確認された CR または確認された PR として定義されます。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失、腫瘍マーカー レベルの正常化、すべてのリンパ節 (標的および非標的) のサイズが非病理的 (短軸で < 10 mm) である必要があり、新しい病変。
PR は、ベースラインの直径の合計を参照し、新しい病変がない場合に、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
確認された CR または PR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR または 2 つの PR として定義されます。
TTR は、カプラン-マイヤー法を使用して評価されます。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目) まで 24.5 か月 (観察された最大期間に対応)
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RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目) まで 24.5 か月 (観察された最大期間に対応)
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PFSは、治験薬による治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。参照として、研究における最小の合計と、直径の合計の少なくとも 5 mm の絶対増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照してください。 .
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目) まで 24.5 か月 (観察された最大期間に対応)
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目) まで 24.5 か月 (観察された最大期間に対応)
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OS は、治験薬による治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
OS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目) まで 24.5 か月 (観察された最大期間に対応)
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全血中のMEDI5395のウイルスゲノム濃度
時間枠：投与前および注入終了; MEDI5395/Cycle(C)1D15、C2D1、C3D1、C4D1、および C5D1 の投与前連続投与と同時投与の両方におけるデュルバルマブ。 C1D1、C1D8、および C1D15 の連続投与
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全血中のMEDI5395のウイルスゲノム濃度が報告されています。
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投与前および注入終了; MEDI5395/Cycle(C)1D15、C2D1、C3D1、C4D1、および C5D1 の投与前連続投与と同時投与の両方におけるデュルバルマブ。 C1D1、C1D8、および C1D15 の連続投与
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MEDI5395に対する陽性の中和抗体（nAb）を持つ参加者の数
時間枠：MEDI5395 の日 (D) (MEDI) デュルバルマブの 1、4、6、D1、C1、および C2 を順次投与。 MEDI 投与 1、4、6 の日に。 C1D15、C2D1 C3D1、C4D1 のデュルバルマブの同時投与。最後の投与 (LD) から 28 日以内および LD 後 90 日 (14.4 か月)
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MEDI5395に対する正のnAbを持つ参加者の数が報告されています。
持続的な陽性とは、ベースライン後の 2 回以上の評価で陽性 (最初と最後の陽性評価の間に 16 週間以上)、または最後のベースライン後の評価で陽性と定義されます。
一過性陽性は、最後のベースライン後の評価で陰性であり、ベースライン後の評価が 1 回のみで陽性であるか、またはベースライン後の評価が 2 回以上 (最初の陽性評価と最後の陽性評価の間が 16 週間未満) で陽性であると定義されます。
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MEDI5395 の日 (D) (MEDI) デュルバルマブの 1、4、6、D1、C1、および C2 を順次投与。 MEDI 投与 1、4、6 の日に。 C1D15、C2D1 C3D1、C4D1 のデュルバルマブの同時投与。最後の投与 (LD) から 28 日以内および LD 後 90 日 (14.4 か月)
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腫瘍組織における分化 8 陽性 (CD8+) 細胞密度の腫瘍クラスター
時間枠：ベースライン（治療前）およびMEDI5395の投与4日目（治療後）
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CD8 + 細胞は、アーカイブまたは新たに得られた生検からの腫瘍組織を使用して、検証済みの免疫組織化学 (IHC) アッセイによって評価されました。
CD8+ 細胞密度の結果は、mm^2 あたりの CD8+ 陽性細胞の数として報告されました。
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ベースライン（治療前）およびMEDI5395の投与4日目（治療後）
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腫瘍細胞におけるプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 陽性の割合
時間枠：ベースライン（治療前）およびMEDI5395の投与4日目（治療後）
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PD-L1 発現は、アーカイブまたは新たに得られた生検からの腫瘍組織を使用して、検証済みの IHC アッセイによって評価されました。
腫瘍細胞を PD-L1 発現について分析し、腫瘍細胞の PD-L1 陽性を判定しました。
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ベースライン（治療前）およびMEDI5395の投与4日目（治療後）
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全生検サンプルにおける PD-L1 陽性率
時間枠：ベースライン（治療前）およびMEDI5395の投与4日目（治療後）
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PD-L1 発現は、アーカイブまたは新たに得られた生検からの腫瘍組織を使用して、検証済みの IHC アッセイによって評価されました。
全生検サンプル (腫瘍または間質/免疫コンパートメント間の区別なし) を PD-L1 発現について分析し、PD-L1 の全組織陽性 (TIP) を決定しました。
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ベースライン（治療前）およびMEDI5395の投与4日目（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (実際)
2021年11月19日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D6450C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。