선별된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MEDI5395와 Durvalumab 병용 연구
2023년 2월 16일 업데이트: MedImmune LLC
선별된 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 MEDI5395와 Durvalumab 병용의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구.
연구의 이유는 MEDI5395와 durvalumab이 고형암 치료에 효과가 있고 안전한지 알아보기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 MEDI5395와 durvalumab의 병용요법에 대한 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 임상 1상 인간 최초 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. 선택된 고급 고형 종양.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Research Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 참가자는 뉴캐슬병 바이러스(NDV)가 사람과 새에게 전염되는 것을 방지하기 위한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 참여자는 진행성 고형 종양에 대한 조직학적 문서가 있어야 하며 특정 종양 유형에 대한 표준 요법을 받았고 진행되었거나 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다. 모든 참가자는 재발성 또는 전이성 환경에서 적어도 한 가지 이전 치료를 받았어야 합니다.
- 참가자는 최소 1개의 측정 가능한 병변과 조사자가 판단한 허용 가능한 위험에서 생검할 수 있는 추가적인 비림프절 비표적 병변이 있어야 합니다. (참고: 비표적 병변을 사용할 수 없거나 생검할 수 없는 경우 RECIST 표적, 비림프절 병변, 최대 직경 2cm 이상의 병변을 비절제적 생검에 사용할 수 있습니다.
- 모든 참가자는 상관 연구를 위한 종양 조직 제공에 동의해야 합니다.
- 0에서 1의 ECOG 성능 상태
- 적절한 장기 기능
- 매우 효과적인 피임법(여성) 또는 남성 콘돔 + 살정제(남성) 사용
제외 기준
- 전신 항암 요법으로부터 최소 8주의 휴식을 견딜 수 없는 참여자로 정의되는 빠르게 진행되는 질병.
- 원발성 중추신경계(CNS) 질환은 제외됩니다.
- MEDI5395 1차 투여 전 28일 이내에 선행 관문억제제 면역요법 및/또는 90일 이내에 종양용해 바이러스 요법을 받은 참가자
- 이전 면역요법을 영구적으로 중단하거나 코르티코스테로이드 이외의 면역억제가 필요한 이전 항암요법에서 해결되지 않은 독성
- 임의의 연구 약물 성분에 대한 중증 알레르기 반응의 이력
- 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형, B형 또는 C형 간염, 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염을 포함한 감염성 질병 배제 및 MEDI5395의 첫 투여 전 약독화 생백신 접종. (참고: 완전히 회복된 과거 B형 간염 감염의 증거가 있고 면역력이 있거나 B/C형 간염 바이러스 부하가 감지되지 않고 약물을 복용 중인 참가자는 허용될 수 있습니다.)
- 스크리닝 시 양성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 진단 테스트
- 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 및/또는 인터류킨 6(IL-6) 차단제를 포함한 전신 면역억제제를 사용해야 하는 모든 상태
- 활동성 자가면역질환 또는 만성 염증성 질환(단, 백반증, 탈모증, 안정적인 치료를 받는 갑상선기능저하증, 게실증, 체강 질병 조절, 전신 요법이 필요하지 않은 만성 피부 질환은 제외)
- 활성 후천성 면역 결핍 상태
- 가금류 또는 조류에 정기적으로 노출되는 참가자
- 현재 활동성 간염 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 안정형 만성 간 질환 제외)
- 임상적으로 중요한 폐 질환 및 심장 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 참가자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1A: MEDI5395 용량 수준 1 + 순차 Durvalumab
참가자는 1, 4, 8, 10, 12, 15일차에 MEDI5395 Dose Level 1을 IV 주입한 후 MEDI5395의 마지막 투여 후 14일부터 최대 2년 동안 또는 질병 진행, 임상 악화, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성; 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 며칠에 걸쳐 MEDI5395의 여러 용량 수준을 받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2A: MEDI5395 용량 수준 2 + 순차 Durvalumab
참가자는 1일, 4일, 8일, 10일, 12일, 15일차에 MEDI5395 Dose Level 2를 IV 주입한 후 마지막 MEDI5395 투여 후 14일부터 최대 2년 동안 또는 질병 진행, 임상적 악화가 발생할 때까지 durvalumab Q4W를 투여받습니다. , 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성; 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 며칠에 걸쳐 MEDI5395의 여러 용량 수준을 받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3A: MEDI5395 용량 수준 3 + 순차 Durvalumab
참가자는 1일, 4일, 8일, 10일, 12일, 15일차에 MEDI5395 Dose Level 3을 IV 주입한 후 마지막 MEDI5395 투여 후 14일부터 최대 2년 동안 또는 질병 진행, 임상적 악화가 발생할 때까지 durvalumab Q4W를 투여받습니다. , 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성; 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 며칠에 걸쳐 MEDI5395의 여러 용량 수준을 받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3A 백필: MEDI5395 용량 수준 3 + 순차 Durvalumab
참가자는 MEDI5395 Dose Level 2를 1일째에, Dose Level 3을 4일, 8일, 10일, 12일, 15일에 IV 주입한 후 MEDI5395 마지막 투여 후 14일부터 최대 2년 또는 질병 진행, 임상 악화, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성; 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 며칠에 걸쳐 MEDI5395의 여러 용량 수준을 받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4A: MEDI5395 용량 수준 4 + 순차 Durvalumab
참가자는 MEDI5395 Dose Level 2를 1일째에, Dose Level 4를 4일, 8일, 10일, 12일, 15일에 IV 주입한 후 MEDI5395 마지막 투여 후 14일부터 최대 2년 또는 질병 진행, 임상 악화, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성; 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 며칠에 걸쳐 MEDI5395의 여러 용량 수준을 받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1B: MEDI5395 용량 수준 1 + 동시 Durvalumab
참가자는 1, 4, 8, 10, 12, 15일에 MEDI5395 Dose Level 1을 IV 주입하고 MEDI5395의 세 번째 투여와 같은 날부터 최대 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 더발루맙 Q4W를 투여받습니다. 악화, 동의 철회 또는 용인할 수 없는 독성; 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 며칠에 걸쳐 MEDI5395의 여러 용량 수준을 받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 2B: MEDI5395 용량 수준 2 + 동시 Durvalumab
참가자는 MEDI5395 Dose Level 2를 1일, 4일, 8일, 10일, 12일 및 15일에 IV 주입하고 MEDI5395의 세 번째 투여와 같은 날부터 최대 2년 동안 또는 질병 진행, 임상 악화, 동의 철회 또는 용인할 수 없는 독성; 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 며칠에 걸쳐 MEDI5395의 여러 용량 수준을 받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3B: MEDI5395 용량 수준 3 + 동시 Durvalumab
참가자는 1, 4, 8, 10, 12, 15일에 MEDI5395 Dose Level 3의 IV 주입과 MEDI5395의 세 번째 투여와 같은 날부터 시작하여 최대 2년 동안 또는 질병 진행, 임상 악화, 동의 철회 또는 용인할 수 없는 독성; 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 며칠에 걸쳐 MEDI5395의 여러 용량 수준을 받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
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MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: MEDI5395 1차 투여 1일차 ~ 28일차
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DLT는 원발성 질병 또는 다른 병인과 명확하고 직접적으로 관련되지 않은 모든 독성으로 정의되며 다음을 포함합니다. DLT 평가 기간 동안 발생하는 3등급 이상의 독성, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >= 3 × 정상 상한 (ULN) 총 빌리루빈 >= 2 × ULN과 함께 증가, 등급 ≥ 2 심근염, 등급 ≤로 해결되지 않는 등급 2 비감염성 폐렴의 조합을 설명할 수 있는 연구 약물 이외의 다른 이유가 없는 1 최대 지지 요법 개시 후 7일 이내, 모든 등급 >= 2 MEDI5395 관련 독성으로 18일 투약 기간 내에 1회 이상의 MEDI5395 투여를 방지하는 독성, 순차 투약 코호트, 모든 등급 >= 2 MEDI5395 관련 durvalumab의 첫 번째 용량의 투여를 방해하는 독성, 그리고 후원사 및 연구자와 상의한 후 DLT로 간주되는 모든 AE.
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MEDI5395 1차 투여 1일차 ~ 28일차
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MEDI5395의 영구 중단을 초래하는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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MEDI5395의 영구 중단을 초래하는 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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Durvalumab의 영구 중단을 초래하는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 두르발루맙 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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더발루맙의 영구 중단을 초래하는 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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두르발루맙 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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TEAE로 보고된 비정상적인 바이탈 사인(혈압, 맥박수, 호흡수, 산소 포화도 및 체온)이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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TEAE로 보고된 비정상적인 검사실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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실험실 평가에는 혈액학, 임상 화학, 응고, 심장 매개변수 및 요검사가 포함되었습니다.
TEAE로 보고된 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 참가자가 보고됩니다.
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MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG) 매개변수가 있는 참가자 수
기간: MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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TEAE로 보고된 비정상적인 ECG 매개변수가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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LVEF 값의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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GLS(Global Longitudinal Strain) 값의 기준선에서 최대 감소
기간: MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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기준선에서 GLS 값의 최대 감소가 보고됩니다.
GLS < 16%는 비정상, GLS > 18%는 정상, GLS 16~18%는 경계선입니다.
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MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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Eastern Co-operative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS) 점수에서 기준선에서 기준선 이후 최악의 기준선으로 최소 1단계 이동한 참가자 수
기간: MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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ECOG 활동도 상태는 참여자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고, 질병이 참여자의 일상 생활 활동에 어떤 영향을 미치는지 평가하고, 적절한 치료 및 예후를 결정하기 위해 의사와 연구원이 사용하는 ECOG 수행도 상태입니다.
점수는 다음과 같다: 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음; 1 = 제한된 활동이지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한된 자기 관리만 할 수 있습니다. 4 = 완전한 장애, 자기 관리를 수행할 수 없고 완전히 침대나 의자에 갇혀 있음; 5 = 죽었다.
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MEDI5395의 첫 투여부터 14.4개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 기준선(-28일 - -1일)부터 24.5개월(최대 관찰 기간에 해당)
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OR은 RECIST v1.1 지침에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 표지자 수준의 정상화로 정의되며 모든 림프절(표적 및 비표적)은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축에서 < 10mm).
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
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기준선(-28일 - -1일)부터 24.5개월(최대 관찰 기간에 해당)
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제(DC) 참가자 비율
기간: 기준선(-28일 - -1일)부터 24.5개월(최대 관찰 기간에 해당)
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DC는 RECIST v1.1 지침에 따라 확인된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변(TL 및 NTL)의 소실, 종양 마커 수준의 정상화로 정의되며, 모든 림프절(표적 및 비표적)은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축에서 <10 mm ), 새로운 병변은 없습니다.
PR은 TL의 직경 합계(SoD)가 최소 30% 감소한 것으로 정의되며 기준선 SoD를 참조하고 새로운 NTL은 없습니다.
확인된 CR 또는 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
SD는 연구 및 새로운 병변이 없는 동안 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 TL의 충분한 축소나 진행성 질병(PD) 자격을 얻기 위한 TL의 충분한 증가로 정의되지 않습니다.
PD는 TL의 SoD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하고 SoD가 5mm 이상 절대적으로 증가하거나 새로운 병변이 나타납니다.
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기준선(-28일 - -1일)부터 24.5개월(최대 관찰 기간에 해당)
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 기준선(-28일 - -1일)부터 24.5개월(최대 관찰 기간에 해당)
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DoR: OR의 첫 문서화부터 첫 번째 PD 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간.
또는: RECIST v1.1 지침에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 종양 표지자 수준의 정상화, 모든 림프절(표적 및 비표적)은 비병리학적 크기(짧은 축으로 < 10 mm)여야 하며 새로운 병변이 없어야 합니다.
PR: 표적 병변의 SoD가 최소 30% 감소하고 기준선 총 직경을 기준으로 삼고 새로운 병변은 없습니다.
확인된 CR 또는 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
PD: 대상 병변의 SoD에서 최소 20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하고 최소 5mm 직경 합계의 절대 증가 또는 새로운 병변 출현.
DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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기준선(-28일 - -1일)부터 24.5개월(최대 관찰 기간에 해당)
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RECIST v1.1에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 기준선(-28일 - -1일)부터 24.5개월(최대 관찰 기간에 해당)
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TTR은 임의의 연구 약물을 사용한 치료 시작부터 이후 확인된 OR의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
OR은 RECIST v1.1 지침에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 종양 표지자 수준의 정상화, 모든 림프절(표적 및 비표적)이 비병리학적 크기(짧은 축으로 < 10mm)이고 새로운 림프절이 없는 것으로 정의됩니다. 병변.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼고 새로운 병변이 없는 것을 기준으로 대상 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
TTR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(-28일 - -1일)부터 24.5개월(최대 관찰 기간에 해당)
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선(-28일 - -1일)부터 24.5개월(최대 관찰 기간에 해당)
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무진행생존(PFS)은 임의의 연구 약물로 치료를 시작한 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하고 직경 합계가 최소 5mm의 절대 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. .
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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기준선(-28일 - -1일)부터 24.5개월(최대 관찰 기간에 해당)
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전체 생존(OS)
기간: 기준선(-28일 - -1일)부터 24.5개월(최대 관찰 기간에 해당)
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OS는 연구 약물 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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기준선(-28일 - -1일)부터 24.5개월(최대 관찰 기간에 해당)
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전혈에서 MEDI5395의 바이러스 게놈 농도
기간: 투여 전 및 주입 종료; 용량 1,2,3,4,5,6, 용량 1 및 6, 7일 후 MEDI5395/Cycle(C)1D15의 용량 6, C2D1, C3D1, C4D1 및 C5D1 용량 1일(D) 순차 및 동시 투여 모두에서 더발루맙; C1D1, C1D8 및 C1D15 순차적 투여
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전혈에서 MEDI5395의 바이러스 게놈 농도가 보고됩니다.
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투여 전 및 주입 종료; 용량 1,2,3,4,5,6, 용량 1 및 6, 7일 후 MEDI5395/Cycle(C)1D15의 용량 6, C2D1, C3D1, C4D1 및 C5D1 용량 1일(D) 순차 및 동시 투여 모두에서 더발루맙; C1D1, C1D8 및 C1D15 순차적 투여
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MEDI5395에 대한 양성 중화 항체(nAbs)를 보유한 참가자 수
기간: MEDI5395의 일(D)(MEDI) 용량 1, 4, 6, D1 순차 투여에서 더발루맙의 C1 및 C2; MEDI Dose 1, 4, 6의 날; C1D15, C2D1 동시 투여에서 더발루맙 용량의 C3D1, C4D1; 마지막 투여(LD) 후 28일 이내 및 LD 후 90일 이내(14.4개월)
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MEDI5395에 양성 nAb를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
지속적 양성은 >=2 기준선 후 평가에서 양성(첫 번째와 마지막 양성 평가 사이에 >=16주 있음) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다.
일시적인 양성은 마지막 기준선 후 평가에서 음성이고 기준선 후 평가에서 단 1회 또는 기준선 후 평가에서 >= 2회(첫 번째와 마지막 양성 평가 사이의 < 16주)에서 양성으로 정의됩니다.
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MEDI5395의 일(D)(MEDI) 용량 1, 4, 6, D1 순차 투여에서 더발루맙의 C1 및 C2; MEDI Dose 1, 4, 6의 날; C1D15, C2D1 동시 투여에서 더발루맙 용량의 C3D1, C4D1; 마지막 투여(LD) 후 28일 이내 및 LD 후 90일 이내(14.4개월)
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종양 조직의 분화 8 양성(CD8+) 세포 밀도의 종양 클러스터
기간: 기준선(전처리) 및 MEDI5395 투여 4일(후처리)
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CD8+ 세포는 보관 또는 새로 획득한 생검에서 얻은 종양 조직을 사용하여 검증된 면역조직화학(IHC) 분석으로 평가했습니다.
CD8+ 세포 밀도의 결과는 mm^2당 CD8+ 양성 세포의 수로 보고되었습니다.
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기준선(전처리) 및 MEDI5395 투여 4일(후처리)
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종양 세포에서 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 비율
기간: 기준선(전처리) 및 MEDI5395 투여 4일(후처리)
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PD-L1 발현은 보관 또는 새로 얻은 생검에서 얻은 종양 조직을 사용하여 검증된 IHC 분석으로 평가했습니다.
PD-L1에 대한 종양 세포 양성을 결정하기 위해 종양 세포를 PD-L1 발현에 대해 분석하였다.
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기준선(전처리) 및 MEDI5395 투여 4일(후처리)
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전체 생검 샘플에서 PD-L1 양성 백분율
기간: 기준선(전처리) 및 MEDI5395 투여 4일(후처리)
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PD-L1 발현은 보관 또는 새로 얻은 생검에서 얻은 종양 조직을 사용하여 검증된 IHC 분석으로 평가했습니다.
전체 생검 샘플(종양 또는 간질/면역 구획 사이의 구별 없음)을 PD-L1 발현에 대해 분석하여 PD-L1에 대한 총 조직 양성(TIP)을 결정했습니다.
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기준선(전처리) 및 MEDI5395 투여 4일(후처리)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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