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帝王切開後の分娩後の一次出血を制御するために使用されるバクリバルーンとBリンチ縫合の比較研究

2019年3月25日 更新者:Ahmed M Maged, MD、Cairo University

子宮弛緩による帝王切開中の一次産後出血を有する百(100)人の患者が、この研究のために募集されます。 B lynch または Bakeri Ballon のいずれかにランダム化されます

B-リンチ:

2 号吸収性縫合糸が取り付けられた 70 mm の丸い本体の手の針を使用して、子宮切開の右下端から 3 cm、右側の外側境界から 3 cm の位置で子宮に穴を開けます。 マウントされた No. 2 吸収性縫合糸を子宮腔に通して、側縁から 3 cm 上、横境界から約 4 cm の上部切開縁に出ます (子宮は下から上に広がるため)。 見えるようになった吸収性縫合糸を通過させて、子宮底を右角縁から約 34 cm 圧迫します。 吸収性縫合糸は、後方および垂直に送られ、上部前方入口点と同じ高さで子宮腔の後壁に入る。 吸収性縫合糸は、最初のアシスタントによって加えられる手動圧縮によって補助される適度な張力の下で引っ張られます。 吸収性縫合糸の長さは、右側と同じ表面マーキングを通って後方に通され、縫合糸は水平に置かれます。 吸収性縫合糸は、眼底の上を後方および垂直に通されて前方に横たわり、右側で発生したように左側の眼底を垂直に圧縮します。 針は、子宮腔を介して左側に同じ方法で通過し、左側の下部切開縁の下で約3cm前方に出ます。 吸収性縫合糸の 2 つの長さは、外傷を最小限に抑え、圧縮を達成または支援するために、両手の圧縮によって支援されて引っ張られます。 そのような圧迫の間、出血が制御されていることを膣がチェックされます。 良好な止血が確保され、子宮が経験豊富な助手によって圧迫されている間、主任外科医は結び目を投げ(二重投げ)、続いてさらに2〜3回投げて緊張を確保します. 子宮下部横切開は、子宮下部腹膜の閉鎖の有無にかかわらず、通常の方法で 2 層で閉鎖されます。 バルーンの挿入 カテーテルのバルーン部分を子宮に挿入します。バルーン全体が子宮頸管と内口を通過して挿入されていることを確認します。 注: バルーンを子宮に挿入するときは、無理な力を加えないようにしてください。 患者の膀胱にフォーリー カテーテルを挿入し、尿量を収集して監視します。 正しい配置を維持し、タンポナーデの効果を最大化するために、この時点で膣管にヨウ素または抗生物質を浸した膣ガーゼを詰めることができます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

子宮弛緩による帝王切開中の一次産後出血を有する百(100)人の患者が、この研究のために募集されます。 B lynch または Bakeri Ballon のいずれかにランダム化されます

B-リンチ:

2 号吸収性縫合糸が取り付けられた 70 mm の丸い本体の手の針を使用して、子宮切開の右下端から 3 cm、右側の外側境界から 3 cm の位置で子宮に穴を開けます。 マウントされた No. 2 吸収性縫合糸を子宮腔に通して、側縁から 3 cm 上、横境界から約 4 cm の上部切開縁に出ます (子宮は下から上に広がるため)。 見えるようになった吸収性縫合糸を通過させて、子宮底を右角縁から約 34 cm 圧迫します。 吸収性縫合糸は、後方および垂直に送られ、上部前方入口点と同じ高さで子宮腔の後壁に入る。 吸収性縫合糸は、最初のアシスタントによって加えられる手動圧縮によって補助される適度な張力の下で引っ張られます。 吸収性縫合糸の長さは、右側と同じ表面マーキングを通って後方に通され、縫合糸は水平に置かれます。 吸収性縫合糸は、眼底の上を後方および垂直に通されて前方に横たわり、右側で発生したように左側の眼底を垂直に圧縮します。 針は、子宮腔を介して左側に同じ方法で通過し、左側の下部切開縁の下で約3cm前方に出ます。 吸収性縫合糸の 2 つの長さは、外傷を最小限に抑え、圧縮を達成または支援するために、両手の圧縮によって支援されて引っ張られます。 そのような圧迫の間、出血が制御されていることを膣がチェックされます。 良好な止血が確保され、子宮が経験豊富な助手によって圧迫されている間、主任外科医は結び目を投げ(二重投げ)、続いてさらに2〜3回投げて緊張を確保します. 子宮下部横切開は、子宮下部腹膜の閉鎖の有無にかかわらず、通常の方法で 2 層で閉鎖されます。 バルーンの挿入 カテーテルのバルーン部分を子宮に挿入します。バルーン全体が子宮頸管と内口を通過して挿入されていることを確認します。 注: バルーンを子宮に挿入するときは、無理な力を加えないようにしてください。 患者の膀胱にフォーリー カテーテルを挿入し、尿量を収集して監視します。 正しい配置を維持し、タンポナーデの効果を最大化するために、この時点で膣管にヨウ素または抗生物質を浸した膣ガーゼを詰めることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開を受けている患者は、LSCS 中にアトニック PPH に陥り、医療ラインの管理に失敗しました。

    1. 臨月妊娠
    2. 彼女の家族を完成させませんでした
    3. 選択的帝王切開

除外基準:

  • 1.) 経腟分娩後のPPH 2.) 続発性PPH 3.) 弛緩以外の原因によるPPH 4.) 産前出血例 5.) 出血傾向のある患者 6.) 帝王切開中に合併症が発生した場合 (例: 膀胱損傷、DIC)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Bリンチ
2 号吸収性縫合糸が取り付けられた 70 mm の丸い本体の手の針を使用して、子宮切開の右下端から 3 cm、右側の外側境界から 3 cm の位置で子宮に穴を開けます。 マウントされた No. 2 吸収性縫合糸を子宮腔に通して、外側境界から 3 cm 上、約 4 cm の上部切開縁に出します。上部前方エントリーポイントと同じレベル。
2 号吸収性縫合糸が取り付けられた 70 mm の丸い本体の手の針を使用して、子宮切開の右下端から 3 cm、右側の外側境界から 3 cm の位置で子宮に穴を開けます。 マウントされた No. 2 吸収性縫合糸を子宮腔に通して、外側境界から 3 cm 上、約 4 cm の上部切開縁に出現させます。
アクティブコンパレータ:バクリバルーン
カテーテルのバルーン部分を子宮に挿入します。バルーン全体が子宮頸管と内口を通過して挿入されていることを確認します。
カテーテルのバルーン部分を子宮に挿入します。バルーン全体が子宮頸管と内口を通過して挿入されていることを確認します。 注: バルーンを子宮に挿入するときは、無理な力を加えないようにしてください。 患者の膀胱にフォーリー カテーテルを挿入し、尿量を収集して監視します。 正しい配置を維持し、タンポナーデの効果を最大化するために、この時点で膣管にヨウ素または抗生物質を浸した膣ガーゼを詰めることができます。
他の名前:
  • バクリバルーン:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血量の推定:
時間枠:手術中
飽和したパッドの数 + 吸引容器の量 (使用する場合) + 手術チームによる視覚化。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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