En sammenlignende undersøgelse mellem Bakri-ballon og B Lynch-sutur brugt til at kontrollere primær postpartum blødning efter kejsersnit
Hundrede (100) patienter med primær postpartum blødning under kejsersnit på grund af atonisk livmoder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. randomiseret til enten B lynch eller Bakeri Ballon
B-Lynch:
En 70 mm rund håndnål, hvorpå en absorberbar sutur nr. 2 er monteret, bruges til at punktere livmoderen 3 cm fra højre underkant af livmoderindsnittet og 3 cm fra højre sidekant. Den monterede nr. 2 absorberbare sutur føres gennem livmoderhulen for at komme frem ved den øvre snitmargin 3 cm over og ca. 4 cm fra sidekanten (fordi livmoderen udvider sig nedefra og opad). Den absorberbare sutur, der nu er synlig, føres over for at komprimere uterusfundus ca. 34 cm fra den højre hornhinde. Den absorberbare sutur tilføres posteriort og lodret for at komme ind i den bagerste væg af livmoderhulen på samme niveau som det øvre anteriore indgangspunkt. Den absorberbare sutur trækkes under moderat spænding assisteret af manuel kompression udøvet af den første assistent. Længden af den absorberbare sutur føres bagud gennem samme overflademarkering som for højre side, hvor suturen ligger vandret. Den absorberbare sutur føres gennem posteriort og lodret over fundus for at ligge anteriort og Research Template 7 Final Version: 1/6/2018 lodret komprimere fundus på venstre side, som det skete til højre. Nålen føres på samme måde i venstre side gennem livmoderhulen og ud ca. 3 cm fortil og under den nedre snitmargin på venstre side. De to længder af absorberbar sutur trækkes og læres assisteret af bi-manuel kompression for at minimere traumer og for at opnå eller hjælpe med kompression. Under en sådan kompression kontrolleres skeden, at blødningen er kontrolleret. Da god hæmostase er sikret, og mens livmoderen komprimeres af en erfaren assistent, slår hovedkirurgen en knude (dobbeltkast) efterfulgt af yderligere to eller tre kast for at sikre spændingen. Det nedre tværgående uterinsnit lukkes nu på normal vis, i to lag, med eller uden lukning af det nedre uterussegment peritoneum. INDSÆTNING AF BALLON Indsæt ballondelen af kateteret i livmoderen; at sikre, at hele ballonen er indført forbi livmoderhalskanalen og indre ostium. BEMÆRK: Undgå overdreven kraft, når ballonen indsættes i livmoderen. Placer et Foley-kateter i patientens blære for at opsamle og overvåge urinoutput. For at sikre opretholdelse af korrekt placering og maksimere tamponadeeffekt, kan skedekanalen være pakket med jod eller antibiotika gennemvædet vaginal gaze på dette tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hundrede (100) patienter med primær postpartum blødning under kejsersnit på grund af atonisk livmoder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. randomiseret til enten B lynch eller Bakeri Ballon
B-Lynch:
En 70 mm rund håndnål, hvorpå en absorberbar sutur nr. 2 er monteret, bruges til at punktere livmoderen 3 cm fra højre underkant af livmoderindsnittet og 3 cm fra højre sidekant. Den monterede nr. 2 absorberbare sutur føres gennem livmoderhulen for at komme frem ved den øvre snitmargin 3 cm over og ca. 4 cm fra sidekanten (fordi livmoderen udvider sig nedefra og opad). Den absorberbare sutur, der nu er synlig, føres over for at komprimere uterusfundus ca. 34 cm fra den højre hornhinde. Den absorberbare sutur tilføres posteriort og lodret for at komme ind i den bagerste væg af livmoderhulen på samme niveau som det øvre anteriore indgangspunkt. Den absorberbare sutur trækkes under moderat spænding assisteret af manuel kompression udøvet af den første assistent. Længden af den absorberbare sutur føres bagud gennem samme overflademarkering som for højre side, hvor suturen ligger vandret. Den absorberbare sutur føres gennem posteriort og lodret over fundus for at ligge anteriort og Research Template 7 Final Version: 1/6/2018 lodret komprimere fundus på venstre side, som det skete til højre. Nålen føres på samme måde i venstre side gennem livmoderhulen og ud ca. 3 cm fortil og under den nedre snitmargin på venstre side. De to længder af absorberbar sutur trækkes og læres assisteret af bi-manuel kompression for at minimere traumer og for at opnå eller hjælpe med kompression. Under en sådan kompression kontrolleres skeden, at blødningen er kontrolleret. Da god hæmostase er sikret, og mens livmoderen komprimeres af en erfaren assistent, slår hovedkirurgen en knude (dobbeltkast) efterfulgt af yderligere to eller tre kast for at sikre spændingen. Det nedre tværgående uterinsnit lukkes nu på normal vis, i to lag, med eller uden lukning af det nedre uterussegment peritoneum. INDSÆTNING AF BALLON Indsæt ballondelen af kateteret i livmoderen; at sikre, at hele ballonen er indført forbi livmoderhalskanalen og indre ostium. BEMÆRK: Undgå overdreven kraft, når ballonen indsættes i livmoderen. Placer et Foley-kateter i patientens blære for at opsamle og overvåge urinoutput. For at sikre opretholdelse af korrekt placering og maksimere tamponadeeffekt, kan skedekanalen være pakket med jod eller antibiotika gennemvædet vaginal gaze på dette tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient, der gennemgår kejsersnit, der lander i atonisk PPH under LSCS med svigt af medicinsk behandling:
- Fuldtids graviditet
- Fuldendte ikke hendes familie
- Elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- 1.) PPH efter vaginal fødsel 2.) Sekundær PPH 3.) PPH på grund af andre årsager end atonicitet 4.) Tilfælde af antepartum blødninger 5.) Patienter med blødningstendens 6.) Hvis der opstod en komplikation under kejsersnit (f. blæreskade, DIC)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B-Lynch
En 70 mm rund håndnål, hvorpå en absorberbar sutur nr. 2 er monteret, bruges til at punktere livmoderen 3 cm fra højre underkant af livmoderindsnittet og 3 cm fra højre sidekant.
Den monterede absorberbare sutur nr. 2 føres gennem livmoderhulen for at komme ud ved den øvre snitmargin 3 cm over og ca. 4 cm fra sidekanten. samme niveau som det øvre anteriore indgangspunkt.
|
En 70 mm rund håndnål, hvorpå en absorberbar sutur nr. 2 er monteret, bruges til at punktere livmoderen 3 cm fra højre underkant af livmoderindsnittet og 3 cm fra højre sidekant.
Den monterede nr. 2 absorberbare sutur føres gennem livmoderhulen for at komme ud ved den øvre snitmargin 3 cm over og ca. 4 cm fra sidekanten
|
|
Aktiv komparator: Bakri ballon
Indsæt ballondelen af kateteret i livmoderen; at sikre, at hele ballonen er indført forbi livmoderhalskanalen og indre ostium.
|
Indsæt ballondelen af kateteret i livmoderen; at sikre, at hele ballonen er indført forbi livmoderhalskanalen og indre ostium.
BEMÆRK: Undgå overdreven kraft, når ballonen indsættes i livmoderen.
Placer et Foley-kateter i patientens blære for at opsamle og overvåge urinoutput.
For at sikre opretholdelse af korrekt placering og maksimere tamponadeeffekt, kan skedekanalen være pakket med jod eller antibiotika gennemvædet vaginal gaze på dette tidspunkt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af blodtab:
Tidsramme: under operationen
|
antal mættede puder + mængde i sugebeholder (hvis brugt) + visualisering af driftsteamet.
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .