- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03891082
Um estudo comparativo entre o balão Bakri e a sutura B Lynch usados para controlar a hemorragia pós-parto primária após cesariana
Cem (100) pacientes com hemorragia pós-parto primária durante a cesariana devido ao útero atônico serão recrutadas para este estudo. e randomizado para B lynch ou Bakeri Ballon
B-Lynch:
Uma agulha manual de corpo redondo de 70 mm, na qual é montada uma sutura absorvível nº 2, é usada para perfurar o útero a 3 cm da borda inferior direita da incisão uterina e a 3 cm da borda lateral direita. A sutura absorvível nº 2 montada é passada através da cavidade uterina para emergir na margem superior da incisão 3 cm acima e aproximadamente 4 cm da borda lateral (porque o útero se alarga de baixo para cima). A sutura absorvível agora visível é passada para comprimir o fundo uterino a aproximadamente 34 cm da borda cornual direita. A sutura absorvível é alimentada posteriormente e verticalmente para entrar na parede posterior da cavidade uterina no mesmo nível do ponto de entrada anterior superior. A sutura absorvível é tracionada sob tensão moderada assistida por compressão manual exercida pelo primeiro auxiliar. O comprimento da sutura absorvível é repassado posteriormente através da mesma marcação de superfície do lado direito, com a sutura posicionada horizontalmente. A sutura absorvível é alimentada posteriormente e verticalmente sobre o fundo para ficar anteriormente e comprimir verticalmente o fundo no lado esquerdo como ocorreu no lado direito. A agulha é passada da mesma forma no lado esquerdo através da cavidade uterina e sai aproximadamente 3 cm anteriormente e abaixo da margem inferior da incisão no lado esquerdo. Os dois comprimentos de sutura absorvível são puxados com auxílio de compressão bimanual para minimizar o trauma e obter ou auxiliar na compressão. Durante essa compressão, a vagina é verificada para que o sangramento seja controlado. Como uma boa hemostasia é assegurada e enquanto o útero é comprimido por um assistente experiente, o cirurgião principal lança um nó (lançamento duplo) seguido de dois ou três lances adicionais para garantir a tensão. A incisão uterina transversa inferior é agora fechada de forma normal, em duas camadas, com ou sem fechamento do peritônio do segmento uterino inferior. INSERÇÃO DO BALÃO Insira a parte do balão do cateter no útero; certificando-se de que todo o balão seja inserido além do canal cervical e do óstio interno. NOTA: Evite força excessiva ao inserir o balão no útero. Coloque um cateter de Foley na bexiga do paciente para coletar e monitorar a produção de urina. Para garantir a manutenção da colocação correta e maximizar o efeito de tamponamento, o canal vaginal pode ser preenchido com iodo ou gaze vaginal embebida em antibiótico neste momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem (100) pacientes com hemorragia pós-parto primária durante a cesariana devido ao útero atônico serão recrutadas para este estudo. e randomizado para B lynch ou Bakeri Ballon
B-Lynch:
Uma agulha manual de corpo redondo de 70 mm, na qual é montada uma sutura absorvível nº 2, é usada para perfurar o útero a 3 cm da borda inferior direita da incisão uterina e a 3 cm da borda lateral direita. A sutura absorvível nº 2 montada é passada através da cavidade uterina para emergir na margem superior da incisão 3 cm acima e aproximadamente 4 cm da borda lateral (porque o útero se alarga de baixo para cima). A sutura absorvível agora visível é passada para comprimir o fundo uterino a aproximadamente 34 cm da borda cornual direita. A sutura absorvível é alimentada posteriormente e verticalmente para entrar na parede posterior da cavidade uterina no mesmo nível do ponto de entrada anterior superior. A sutura absorvível é tracionada sob tensão moderada assistida por compressão manual exercida pelo primeiro auxiliar. O comprimento da sutura absorvível é repassado posteriormente através da mesma marcação de superfície do lado direito, com a sutura posicionada horizontalmente. A sutura absorvível é alimentada posteriormente e verticalmente sobre o fundo para ficar anteriormente e comprimir verticalmente o fundo no lado esquerdo como ocorreu no lado direito. A agulha é passada da mesma forma no lado esquerdo através da cavidade uterina e sai aproximadamente 3 cm anteriormente e abaixo da margem inferior da incisão no lado esquerdo. Os dois comprimentos de sutura absorvível são puxados com auxílio de compressão bimanual para minimizar o trauma e obter ou auxiliar na compressão. Durante essa compressão, a vagina é verificada para que o sangramento seja controlado. Como uma boa hemostasia é assegurada e enquanto o útero é comprimido por um assistente experiente, o cirurgião principal lança um nó (lançamento duplo) seguido de dois ou três lances adicionais para garantir a tensão. A incisão uterina transversa inferior é agora fechada de forma normal, em duas camadas, com ou sem fechamento do peritônio do segmento uterino inferior. INSERÇÃO DO BALÃO Insira a parte do balão do cateter no útero; certificando-se de que todo o balão seja inserido além do canal cervical e do óstio interno. NOTA: Evite força excessiva ao inserir o balão no útero. Coloque um cateter de Foley na bexiga do paciente para coletar e monitorar a produção de urina. Para garantir a manutenção da colocação correta e maximizar o efeito de tamponamento, o canal vaginal pode ser preenchido com iodo ou gaze vaginal embebida em antibiótico neste momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente submetida a cesariana caindo em HPP atônica durante LSCS com falha da linha médica de gerenciamento:
- gravidez a termo
- Não completou sua família
- cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- 1.) HPP após parto vaginal 2.) HPP secundária 3.) HPP por causas diferentes da atonicidade 4.) Casos de hemorragia anteparto 5.) Pacientes com tendência a sangramento 6.) Se ocorreu alguma complicação durante a cesariana (p. lesão da bexiga, DIC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: B-Lynch
Uma agulha manual de corpo redondo de 70 mm, na qual é montada uma sutura absorvível nº 2, é usada para perfurar o útero a 3 cm da borda inferior direita da incisão uterina e a 3 cm da borda lateral direita.
A sutura absorvível nº 2 montada é passada através da cavidade uterina para emergir na margem superior da incisão 3 cm acima e aproximadamente 4 cm da borda lateral. A sutura absorvível é alimentada posteriormente e verticalmente para entrar na parede posterior da cavidade uterina em no mesmo nível do ponto de entrada anterior superior.
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Uma agulha manual de corpo redondo de 70 mm, na qual é montada uma sutura absorvível nº 2, é usada para perfurar o útero a 3 cm da borda inferior direita da incisão uterina e a 3 cm da borda lateral direita.
A sutura absorvível nº 2 montada é passada através da cavidade uterina para emergir na margem superior da incisão 3 cm acima e aproximadamente 4 cm da borda lateral
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Comparador Ativo: Balão Bakri
Insira a parte do balão do cateter no útero; certificando-se de que todo o balão seja inserido além do canal cervical e do óstio interno.
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Insira a parte do balão do cateter no útero; certificando-se de que todo o balão seja inserido além do canal cervical e do óstio interno.
NOTA: Evite força excessiva ao inserir o balão no útero.
Coloque um cateter de Foley na bexiga do paciente para coletar e monitorar a produção de urina.
Para garantir a manutenção da colocação correta e maximizar o efeito de tamponamento, o canal vaginal pode ser preenchido com iodo ou gaze vaginal embebida em antibiótico neste momento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa da perda de sangue:
Prazo: durante a operação
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número de almofadas saturadas + quantidade no recipiente de sucção (se utilizado) + visualização pela equipe cirúrgica.
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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