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Um estudo comparativo entre o balão Bakri e a sutura B Lynch usados ​​para controlar a hemorragia pós-parto primária após cesariana

25 de março de 2019 atualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Cem (100) pacientes com hemorragia pós-parto primária durante a cesariana devido ao útero atônico serão recrutadas para este estudo. e randomizado para B lynch ou Bakeri Ballon

B-Lynch:

Uma agulha manual de corpo redondo de 70 mm, na qual é montada uma sutura absorvível nº 2, é usada para perfurar o útero a 3 cm da borda inferior direita da incisão uterina e a 3 cm da borda lateral direita. A sutura absorvível nº 2 montada é passada através da cavidade uterina para emergir na margem superior da incisão 3 cm acima e aproximadamente 4 cm da borda lateral (porque o útero se alarga de baixo para cima). A sutura absorvível agora visível é passada para comprimir o fundo uterino a aproximadamente 34 cm da borda cornual direita. A sutura absorvível é alimentada posteriormente e verticalmente para entrar na parede posterior da cavidade uterina no mesmo nível do ponto de entrada anterior superior. A sutura absorvível é tracionada sob tensão moderada assistida por compressão manual exercida pelo primeiro auxiliar. O comprimento da sutura absorvível é repassado posteriormente através da mesma marcação de superfície do lado direito, com a sutura posicionada horizontalmente. A sutura absorvível é alimentada posteriormente e verticalmente sobre o fundo para ficar anteriormente e comprimir verticalmente o fundo no lado esquerdo como ocorreu no lado direito. A agulha é passada da mesma forma no lado esquerdo através da cavidade uterina e sai aproximadamente 3 cm anteriormente e abaixo da margem inferior da incisão no lado esquerdo. Os dois comprimentos de sutura absorvível são puxados com auxílio de compressão bimanual para minimizar o trauma e obter ou auxiliar na compressão. Durante essa compressão, a vagina é verificada para que o sangramento seja controlado. Como uma boa hemostasia é assegurada e enquanto o útero é comprimido por um assistente experiente, o cirurgião principal lança um nó (lançamento duplo) seguido de dois ou três lances adicionais para garantir a tensão. A incisão uterina transversa inferior é agora fechada de forma normal, em duas camadas, com ou sem fechamento do peritônio do segmento uterino inferior. INSERÇÃO DO BALÃO Insira a parte do balão do cateter no útero; certificando-se de que todo o balão seja inserido além do canal cervical e do óstio interno. NOTA: Evite força excessiva ao inserir o balão no útero. Coloque um cateter de Foley na bexiga do paciente para coletar e monitorar a produção de urina. Para garantir a manutenção da colocação correta e maximizar o efeito de tamponamento, o canal vaginal pode ser preenchido com iodo ou gaze vaginal embebida em antibiótico neste momento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Cem (100) pacientes com hemorragia pós-parto primária durante a cesariana devido ao útero atônico serão recrutadas para este estudo. e randomizado para B lynch ou Bakeri Ballon

B-Lynch:

Uma agulha manual de corpo redondo de 70 mm, na qual é montada uma sutura absorvível nº 2, é usada para perfurar o útero a 3 cm da borda inferior direita da incisão uterina e a 3 cm da borda lateral direita. A sutura absorvível nº 2 montada é passada através da cavidade uterina para emergir na margem superior da incisão 3 cm acima e aproximadamente 4 cm da borda lateral (porque o útero se alarga de baixo para cima). A sutura absorvível agora visível é passada para comprimir o fundo uterino a aproximadamente 34 cm da borda cornual direita. A sutura absorvível é alimentada posteriormente e verticalmente para entrar na parede posterior da cavidade uterina no mesmo nível do ponto de entrada anterior superior. A sutura absorvível é tracionada sob tensão moderada assistida por compressão manual exercida pelo primeiro auxiliar. O comprimento da sutura absorvível é repassado posteriormente através da mesma marcação de superfície do lado direito, com a sutura posicionada horizontalmente. A sutura absorvível é alimentada posteriormente e verticalmente sobre o fundo para ficar anteriormente e comprimir verticalmente o fundo no lado esquerdo como ocorreu no lado direito. A agulha é passada da mesma forma no lado esquerdo através da cavidade uterina e sai aproximadamente 3 cm anteriormente e abaixo da margem inferior da incisão no lado esquerdo. Os dois comprimentos de sutura absorvível são puxados com auxílio de compressão bimanual para minimizar o trauma e obter ou auxiliar na compressão. Durante essa compressão, a vagina é verificada para que o sangramento seja controlado. Como uma boa hemostasia é assegurada e enquanto o útero é comprimido por um assistente experiente, o cirurgião principal lança um nó (lançamento duplo) seguido de dois ou três lances adicionais para garantir a tensão. A incisão uterina transversa inferior é agora fechada de forma normal, em duas camadas, com ou sem fechamento do peritônio do segmento uterino inferior. INSERÇÃO DO BALÃO Insira a parte do balão do cateter no útero; certificando-se de que todo o balão seja inserido além do canal cervical e do óstio interno. NOTA: Evite força excessiva ao inserir o balão no útero. Coloque um cateter de Foley na bexiga do paciente para coletar e monitorar a produção de urina. Para garantir a manutenção da colocação correta e maximizar o efeito de tamponamento, o canal vaginal pode ser preenchido com iodo ou gaze vaginal embebida em antibiótico neste momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetida a cesariana caindo em HPP atônica durante LSCS com falha da linha médica de gerenciamento:

    1. gravidez a termo
    2. Não completou sua família
    3. cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • 1.) HPP após parto vaginal 2.) HPP secundária 3.) HPP por causas diferentes da atonicidade 4.) Casos de hemorragia anteparto 5.) Pacientes com tendência a sangramento 6.) Se ocorreu alguma complicação durante a cesariana (p. lesão da bexiga, DIC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B-Lynch
Uma agulha manual de corpo redondo de 70 mm, na qual é montada uma sutura absorvível nº 2, é usada para perfurar o útero a 3 cm da borda inferior direita da incisão uterina e a 3 cm da borda lateral direita. A sutura absorvível nº 2 montada é passada através da cavidade uterina para emergir na margem superior da incisão 3 cm acima e aproximadamente 4 cm da borda lateral. A sutura absorvível é alimentada posteriormente e verticalmente para entrar na parede posterior da cavidade uterina em no mesmo nível do ponto de entrada anterior superior.
Uma agulha manual de corpo redondo de 70 mm, na qual é montada uma sutura absorvível nº 2, é usada para perfurar o útero a 3 cm da borda inferior direita da incisão uterina e a 3 cm da borda lateral direita. A sutura absorvível nº 2 montada é passada através da cavidade uterina para emergir na margem superior da incisão 3 cm acima e aproximadamente 4 cm da borda lateral
Comparador Ativo: Balão Bakri
Insira a parte do balão do cateter no útero; certificando-se de que todo o balão seja inserido além do canal cervical e do óstio interno.
Insira a parte do balão do cateter no útero; certificando-se de que todo o balão seja inserido além do canal cervical e do óstio interno. NOTA: Evite força excessiva ao inserir o balão no útero. Coloque um cateter de Foley na bexiga do paciente para coletar e monitorar a produção de urina. Para garantir a manutenção da colocação correta e maximizar o efeito de tamponamento, o canal vaginal pode ser preenchido com iodo ou gaze vaginal embebida em antibiótico neste momento.
Outros nomes:
  • Balão Bakri:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da perda de sangue:
Prazo: durante a operação
número de almofadas saturadas + quantidade no recipiente de sucção (se utilizado) + visualização pela equipe cirúrgica.
durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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