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Un estudio comparativo entre el balón Bakri y la sutura B Lynch utilizada para controlar la hemorragia posparto primaria después de una cesárea

25 de marzo de 2019 actualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Para este estudio se reclutarán cien (100) pacientes con hemorragia posparto primaria durante la cesárea debido a útero atónico. aleatorizado a B Lynch o Bakeri Ballon

B-Lynch:

Se utiliza una aguja manual de cuerpo redondo de 70 mm en la que se monta una sutura absorbible del n.° 2 para perforar el útero a 3 cm del borde inferior derecho de la incisión uterina ya 3 cm del borde lateral derecho. La sutura absorbible nº 2 montada se pasa a través de la cavidad uterina para emerger en el margen superior de la incisión 3 cm por encima y aproximadamente a 4 cm del borde lateral (porque el útero se ensancha de abajo hacia arriba). La sutura absorbible ahora visible se pasa para comprimir el fondo uterino aproximadamente a 34 cm del borde cornual derecho. La sutura absorbible se alimenta posterior y verticalmente para entrar en la pared posterior de la cavidad uterina al mismo nivel que el punto de entrada anterior superior. La sutura reabsorbible se tira bajo tensión moderada asistida por compresión manual ejercida por el primer asistente. La longitud de la sutura absorbible se pasa hacia atrás a través de la misma marca de superficie que para el lado derecho, la sutura se encuentra en posición horizontal. La sutura absorbible se introduce en sentido posterior y vertical sobre el fondo de ojo para colocarse en la parte anterior y se comprime verticalmente el fondo de ojo en el lado izquierdo como ocurrió en el derecho. La aguja se pasa de la misma manera en el lado izquierdo a través de la cavidad uterina y sale aproximadamente 3 cm por delante y por debajo del margen inferior de la incisión en el lado izquierdo. Los dos tramos de sutura absorbible se estiran asistidos por compresión bimanual para minimizar el trauma y lograr o ayudar a la compresión. Durante dicha compresión se comprueba la vagina para controlar el sangrado. Una vez que se asegura una buena hemostasia y mientras un asistente experimentado comprime el útero, el cirujano principal lanza un nudo (doble lanzamiento) seguido de dos o tres lanzamientos más para asegurar la tensión. La incisión uterina transversa inferior ahora se cierra de la manera normal, en dos capas, con o sin cierre del peritoneo del segmento uterino inferior. INSERCIÓN DEL BALÓN Inserte la porción del globo del catéter en el útero; asegurándose de que todo el globo se inserte más allá del canal cervical y el ostium interno. NOTA: Evite la fuerza excesiva al insertar el globo en el útero. Coloque un catéter de Foley en la vejiga del paciente para recolectar y controlar la producción de orina. Para garantizar el mantenimiento de la colocación correcta y maximizar el efecto de taponamiento, el canal vaginal puede taponarse con una gasa vaginal empapada en yodo o antibiótico en este momento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Para este estudio se reclutarán cien (100) pacientes con hemorragia posparto primaria durante la cesárea debido a útero atónico. aleatorizado a B Lynch o Bakeri Ballon

B-Lynch:

Se utiliza una aguja manual de cuerpo redondo de 70 mm en la que se monta una sutura absorbible del n.° 2 para perforar el útero a 3 cm del borde inferior derecho de la incisión uterina ya 3 cm del borde lateral derecho. La sutura absorbible nº 2 montada se pasa a través de la cavidad uterina para emerger en el margen superior de la incisión 3 cm por encima y aproximadamente a 4 cm del borde lateral (porque el útero se ensancha de abajo hacia arriba). La sutura absorbible ahora visible se pasa para comprimir el fondo uterino aproximadamente a 34 cm del borde cornual derecho. La sutura absorbible se alimenta posterior y verticalmente para entrar en la pared posterior de la cavidad uterina al mismo nivel que el punto de entrada anterior superior. La sutura reabsorbible se tira bajo tensión moderada asistida por compresión manual ejercida por el primer asistente. La longitud de la sutura absorbible se pasa hacia atrás a través de la misma marca de superficie que para el lado derecho, la sutura se encuentra en posición horizontal. La sutura absorbible se introduce en sentido posterior y vertical sobre el fondo de ojo para colocarse en la parte anterior y se comprime verticalmente el fondo de ojo en el lado izquierdo como ocurrió en el derecho. La aguja se pasa de la misma manera en el lado izquierdo a través de la cavidad uterina y sale aproximadamente 3 cm por delante y por debajo del margen inferior de la incisión en el lado izquierdo. Los dos tramos de sutura absorbible se estiran asistidos por compresión bimanual para minimizar el trauma y lograr o ayudar a la compresión. Durante dicha compresión se comprueba la vagina para controlar el sangrado. Una vez que se asegura una buena hemostasia y mientras un asistente experimentado comprime el útero, el cirujano principal lanza un nudo (doble lanzamiento) seguido de dos o tres lanzamientos más para asegurar la tensión. La incisión uterina transversa inferior ahora se cierra de la manera normal, en dos capas, con o sin cierre del peritoneo del segmento uterino inferior. INSERCIÓN DEL BALÓN Inserte la porción del globo del catéter en el útero; asegurándose de que todo el globo se inserte más allá del canal cervical y el ostium interno. NOTA: Evite la fuerza excesiva al insertar el globo en el útero. Coloque un catéter de Foley en la vejiga del paciente para recolectar y controlar la producción de orina. Para garantizar el mantenimiento de la colocación correcta y maximizar el efecto de taponamiento, el canal vaginal puede taponarse con una gasa vaginal empapada en yodo o antibiótico en este momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometida a cesárea que termina en HPP atónica durante LSCS con falla en la línea médica de manejo:

    1. Embarazo a término
    2. no completó su familia
    3. cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • 1.) HPP después del parto vaginal 2.) HPP secundaria 3.) HPP por causas distintas a la atonía 4.) Casos de hemorragia anteparto 5.) Pacientes con tendencia al sangrado 6.) Si ocurriera alguna complicación durante la cesárea (p. lesión vesical, CID)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B-Lynch
Se utiliza una aguja manual de cuerpo redondo de 70 mm en la que se monta una sutura absorbible del n.° 2 para perforar el útero a 3 cm del borde inferior derecho de la incisión uterina ya 3 cm del borde lateral derecho. La sutura absorbible n.º 2 montada se pasa a través de la cavidad uterina para emerger en el margen superior de la incisión, 3 cm por encima y aproximadamente a 4 cm del borde lateral. al mismo nivel que el punto de entrada anterior superior.
Se utiliza una aguja manual de cuerpo redondo de 70 mm en la que se monta una sutura absorbible del n.° 2 para perforar el útero a 3 cm del borde inferior derecho de la incisión uterina ya 3 cm del borde lateral derecho. La sutura absorbible nº 2 montada se pasa a través de la cavidad uterina para emerger en el margen superior de la incisión 3 cm por encima y aproximadamente a 4 cm del borde lateral.
Comparador activo: Globo bakri
Inserte la parte del globo del catéter en el útero; asegurándose de que todo el globo se inserte más allá del canal cervical y el ostium interno.
Inserte la parte del globo del catéter en el útero; asegurándose de que todo el globo se inserte más allá del canal cervical y el ostium interno. NOTA: Evite la fuerza excesiva al insertar el globo en el útero. Coloque un catéter de Foley en la vejiga del paciente para recolectar y controlar la producción de orina. Para garantizar el mantenimiento de la colocación correcta y maximizar el efecto de taponamiento, el canal vaginal puede taponarse con una gasa vaginal empapada en yodo o antibiótico en este momento.
Otros nombres:
  • Globo Bakri:

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la pérdida de sangre:
Periodo de tiempo: Durante la operacion
número de paños saturados + cantidad en el recipiente de succión (si se usa) + visualización por el equipo operativo.
Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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