- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03891082
Un estudio comparativo entre el balón Bakri y la sutura B Lynch utilizada para controlar la hemorragia posparto primaria después de una cesárea
Para este estudio se reclutarán cien (100) pacientes con hemorragia posparto primaria durante la cesárea debido a útero atónico. aleatorizado a B Lynch o Bakeri Ballon
B-Lynch:
Se utiliza una aguja manual de cuerpo redondo de 70 mm en la que se monta una sutura absorbible del n.° 2 para perforar el útero a 3 cm del borde inferior derecho de la incisión uterina ya 3 cm del borde lateral derecho. La sutura absorbible nº 2 montada se pasa a través de la cavidad uterina para emerger en el margen superior de la incisión 3 cm por encima y aproximadamente a 4 cm del borde lateral (porque el útero se ensancha de abajo hacia arriba). La sutura absorbible ahora visible se pasa para comprimir el fondo uterino aproximadamente a 34 cm del borde cornual derecho. La sutura absorbible se alimenta posterior y verticalmente para entrar en la pared posterior de la cavidad uterina al mismo nivel que el punto de entrada anterior superior. La sutura reabsorbible se tira bajo tensión moderada asistida por compresión manual ejercida por el primer asistente. La longitud de la sutura absorbible se pasa hacia atrás a través de la misma marca de superficie que para el lado derecho, la sutura se encuentra en posición horizontal. La sutura absorbible se introduce en sentido posterior y vertical sobre el fondo de ojo para colocarse en la parte anterior y se comprime verticalmente el fondo de ojo en el lado izquierdo como ocurrió en el derecho. La aguja se pasa de la misma manera en el lado izquierdo a través de la cavidad uterina y sale aproximadamente 3 cm por delante y por debajo del margen inferior de la incisión en el lado izquierdo. Los dos tramos de sutura absorbible se estiran asistidos por compresión bimanual para minimizar el trauma y lograr o ayudar a la compresión. Durante dicha compresión se comprueba la vagina para controlar el sangrado. Una vez que se asegura una buena hemostasia y mientras un asistente experimentado comprime el útero, el cirujano principal lanza un nudo (doble lanzamiento) seguido de dos o tres lanzamientos más para asegurar la tensión. La incisión uterina transversa inferior ahora se cierra de la manera normal, en dos capas, con o sin cierre del peritoneo del segmento uterino inferior. INSERCIÓN DEL BALÓN Inserte la porción del globo del catéter en el útero; asegurándose de que todo el globo se inserte más allá del canal cervical y el ostium interno. NOTA: Evite la fuerza excesiva al insertar el globo en el útero. Coloque un catéter de Foley en la vejiga del paciente para recolectar y controlar la producción de orina. Para garantizar el mantenimiento de la colocación correcta y maximizar el efecto de taponamiento, el canal vaginal puede taponarse con una gasa vaginal empapada en yodo o antibiótico en este momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se reclutarán cien (100) pacientes con hemorragia posparto primaria durante la cesárea debido a útero atónico. aleatorizado a B Lynch o Bakeri Ballon
B-Lynch:
Se utiliza una aguja manual de cuerpo redondo de 70 mm en la que se monta una sutura absorbible del n.° 2 para perforar el útero a 3 cm del borde inferior derecho de la incisión uterina ya 3 cm del borde lateral derecho. La sutura absorbible nº 2 montada se pasa a través de la cavidad uterina para emerger en el margen superior de la incisión 3 cm por encima y aproximadamente a 4 cm del borde lateral (porque el útero se ensancha de abajo hacia arriba). La sutura absorbible ahora visible se pasa para comprimir el fondo uterino aproximadamente a 34 cm del borde cornual derecho. La sutura absorbible se alimenta posterior y verticalmente para entrar en la pared posterior de la cavidad uterina al mismo nivel que el punto de entrada anterior superior. La sutura reabsorbible se tira bajo tensión moderada asistida por compresión manual ejercida por el primer asistente. La longitud de la sutura absorbible se pasa hacia atrás a través de la misma marca de superficie que para el lado derecho, la sutura se encuentra en posición horizontal. La sutura absorbible se introduce en sentido posterior y vertical sobre el fondo de ojo para colocarse en la parte anterior y se comprime verticalmente el fondo de ojo en el lado izquierdo como ocurrió en el derecho. La aguja se pasa de la misma manera en el lado izquierdo a través de la cavidad uterina y sale aproximadamente 3 cm por delante y por debajo del margen inferior de la incisión en el lado izquierdo. Los dos tramos de sutura absorbible se estiran asistidos por compresión bimanual para minimizar el trauma y lograr o ayudar a la compresión. Durante dicha compresión se comprueba la vagina para controlar el sangrado. Una vez que se asegura una buena hemostasia y mientras un asistente experimentado comprime el útero, el cirujano principal lanza un nudo (doble lanzamiento) seguido de dos o tres lanzamientos más para asegurar la tensión. La incisión uterina transversa inferior ahora se cierra de la manera normal, en dos capas, con o sin cierre del peritoneo del segmento uterino inferior. INSERCIÓN DEL BALÓN Inserte la porción del globo del catéter en el útero; asegurándose de que todo el globo se inserte más allá del canal cervical y el ostium interno. NOTA: Evite la fuerza excesiva al insertar el globo en el útero. Coloque un catéter de Foley en la vejiga del paciente para recolectar y controlar la producción de orina. Para garantizar el mantenimiento de la colocación correcta y maximizar el efecto de taponamiento, el canal vaginal puede taponarse con una gasa vaginal empapada en yodo o antibiótico en este momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente sometida a cesárea que termina en HPP atónica durante LSCS con falla en la línea médica de manejo:
- Embarazo a término
- no completó su familia
- cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- 1.) HPP después del parto vaginal 2.) HPP secundaria 3.) HPP por causas distintas a la atonía 4.) Casos de hemorragia anteparto 5.) Pacientes con tendencia al sangrado 6.) Si ocurriera alguna complicación durante la cesárea (p. lesión vesical, CID)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: B-Lynch
Se utiliza una aguja manual de cuerpo redondo de 70 mm en la que se monta una sutura absorbible del n.° 2 para perforar el útero a 3 cm del borde inferior derecho de la incisión uterina ya 3 cm del borde lateral derecho.
La sutura absorbible n.º 2 montada se pasa a través de la cavidad uterina para emerger en el margen superior de la incisión, 3 cm por encima y aproximadamente a 4 cm del borde lateral. al mismo nivel que el punto de entrada anterior superior.
|
Se utiliza una aguja manual de cuerpo redondo de 70 mm en la que se monta una sutura absorbible del n.° 2 para perforar el útero a 3 cm del borde inferior derecho de la incisión uterina ya 3 cm del borde lateral derecho.
La sutura absorbible nº 2 montada se pasa a través de la cavidad uterina para emerger en el margen superior de la incisión 3 cm por encima y aproximadamente a 4 cm del borde lateral.
|
Comparador activo: Globo bakri
Inserte la parte del globo del catéter en el útero; asegurándose de que todo el globo se inserte más allá del canal cervical y el ostium interno.
|
Inserte la parte del globo del catéter en el útero; asegurándose de que todo el globo se inserte más allá del canal cervical y el ostium interno.
NOTA: Evite la fuerza excesiva al insertar el globo en el útero.
Coloque un catéter de Foley en la vejiga del paciente para recolectar y controlar la producción de orina.
Para garantizar el mantenimiento de la colocación correcta y maximizar el efecto de taponamiento, el canal vaginal puede taponarse con una gasa vaginal empapada en yodo o antibiótico en este momento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimación de la pérdida de sangre:
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
número de paños saturados + cantidad en el recipiente de succión (si se usa) + visualización por el equipo operativo.
|
Durante la operacion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hemorragia post parto
-
Boston Children's HospitalTerminadoDolor post-amigdalectomía | Actividad Post-amigdalectomía | Hidratación Post-amigdalectomíaEstados Unidos
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsTerminadoCirugía Visceral y Digestiva | Monitoreo Post-quirúrgico | Rehabilitación Post-quirúrgicaFrancia
-
University of AlcalaTerminado
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalTerminadoPost-esternotomía
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado
-
Wageningen UniversityTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAmorphical Ltd.Desconocido
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMDS Pharma ServicesTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoPost menopausia
Ensayos clínicos sobre B-Lynch
-
Assiut UniversityTerminado
-
Ain Shams Maternity HospitalTerminadoEficacia de las suturas de compresión en el control del sangrado uterino excesivo durante la cesáreaSangrado en la cesáreaEgipto
-
Alexandria UniversityReclutamiento
-
Aswan University HospitalDesconocidoComplicaciones de la cesáreaEgipto
-
Dongyu WangFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The Third Affiliated Hospital... y otros colaboradoresTerminado
-
National Cancer Centre, SingaporeReclutamiento
-
Lei LiDesconocidoNeoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas | Neoplasias EndometrialesPorcelana
-
I-Ching WangAún no reclutandoExtracción dental | Colocación inmediata de implantesEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationActivo, no reclutandoInfección por VIH | Hepatitis BEstados Unidos, Haití, Botsuana, Filipinas, Tailandia, Brasil, Kenia, Malaui, Sudáfrica, Uganda, Vietnam