- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03891082
Uno studio comparativo tra il palloncino Bakri e la sutura B Lynch utilizzati per controllare l'emorragia postpartum primaria dopo taglio cesareo
Per questo studio verranno reclutati cento (100) pazienti con emorragia postpartum primaria durante il taglio cesareo a causa di utero atonico. randomizzato a B lynch o Bakeri Ballon
B-Lynch:
Per perforare l'utero a 3 cm dal bordo inferiore destro dell'incisione uterina ea 3 cm dal bordo laterale destro si utilizza un ago manuale a corpo tondo da 70 mm su cui è montata una sutura assorbibile n. 2. La sutura assorbibile n. 2 montata viene fatta passare attraverso la cavità uterina per emergere al margine superiore dell'incisione 3 cm al di sopra ea circa 4 cm dal bordo laterale (poiché l'utero si allarga dal basso verso l'alto). La sutura assorbibile ora visibile viene passata per comprimere il fondo uterino a circa 34 cm dal margine corneo destro. La sutura assorbibile viene alimentata posteriormente e verticalmente per entrare nella parete posteriore della cavità uterina allo stesso livello del punto di ingresso anteriore superiore. La sutura assorbibile viene tirata sotto moderata tensione assistita dalla compressione manuale esercitata dal primo assistente. La lunghezza della sutura assorbibile viene ripassata posteriormente attraverso la stessa marcatura superficiale del lato destro, con la sutura distesa orizzontalmente. La sutura assorbibile viene fatta passare posteriormente e verticalmente sopra il fondo per giacere anteriormente e comprimere verticalmente il fondo sul lato sinistro come avveniva sul lato destro. L'ago viene fatto passare nello stesso modo sul lato sinistro attraverso la cavità uterina e fuori di circa 3 cm anteriormente e sotto il margine inferiore dell'incisione sul lato sinistro. Le due lunghezze di sutura assorbibile vengono tirate insegnate assistite dalla compressione bimanuale per ridurre al minimo il trauma e per ottenere o favorire la compressione. Durante tale compressione la vagina viene controllata per controllare il sanguinamento. Poiché viene assicurata una buona emostasi e mentre l'utero viene compresso da un assistente esperto, il chirurgo principale fa un nodo (doppio lancio) seguito da due o tre ulteriori lanci per assicurare la tensione. L'incisione uterina trasversale inferiore è ora chiusa normalmente, in due strati, con o senza chiusura del segmento peritoneale inferiore dell'utero. INSERIMENTO DEL PALLONCINO Inserire la parte del palloncino del catetere nell'utero; assicurandosi che l'intero palloncino sia inserito oltre il canale cervicale e l'ostio interno. NOTA: evitare una forza eccessiva durante l'inserimento del palloncino nell'utero. Posizionare un catetere di Foley nella vescica del paziente per raccogliere e monitorare la produzione di urina. Per garantire il mantenimento del posizionamento corretto e massimizzare l'effetto del tamponamento, il canale vaginale può essere riempito con iodio o garza vaginale imbevuta di antibiotico in questo momento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio verranno reclutati cento (100) pazienti con emorragia postpartum primaria durante il taglio cesareo a causa di utero atonico. randomizzato a B lynch o Bakeri Ballon
B-Lynch:
Per perforare l'utero a 3 cm dal bordo inferiore destro dell'incisione uterina ea 3 cm dal bordo laterale destro si utilizza un ago manuale a corpo tondo da 70 mm su cui è montata una sutura assorbibile n. 2. La sutura assorbibile n. 2 montata viene fatta passare attraverso la cavità uterina per emergere al margine superiore dell'incisione 3 cm al di sopra ea circa 4 cm dal bordo laterale (poiché l'utero si allarga dal basso verso l'alto). La sutura assorbibile ora visibile viene passata per comprimere il fondo uterino a circa 34 cm dal margine corneo destro. La sutura assorbibile viene alimentata posteriormente e verticalmente per entrare nella parete posteriore della cavità uterina allo stesso livello del punto di ingresso anteriore superiore. La sutura assorbibile viene tirata sotto moderata tensione assistita dalla compressione manuale esercitata dal primo assistente. La lunghezza della sutura assorbibile viene ripassata posteriormente attraverso la stessa marcatura superficiale del lato destro, con la sutura distesa orizzontalmente. La sutura assorbibile viene fatta passare posteriormente e verticalmente sopra il fondo per giacere anteriormente e comprimere verticalmente il fondo sul lato sinistro come avveniva sul lato destro. L'ago viene fatto passare nello stesso modo sul lato sinistro attraverso la cavità uterina e fuori di circa 3 cm anteriormente e sotto il margine inferiore dell'incisione sul lato sinistro. Le due lunghezze di sutura assorbibile vengono tirate insegnate assistite dalla compressione bimanuale per ridurre al minimo il trauma e per ottenere o favorire la compressione. Durante tale compressione la vagina viene controllata per controllare il sanguinamento. Poiché viene assicurata una buona emostasi e mentre l'utero viene compresso da un assistente esperto, il chirurgo principale fa un nodo (doppio lancio) seguito da due o tre ulteriori lanci per assicurare la tensione. L'incisione uterina trasversale inferiore è ora chiusa normalmente, in due strati, con o senza chiusura del segmento peritoneale inferiore dell'utero. INSERIMENTO DEL PALLONCINO Inserire la parte del palloncino del catetere nell'utero; assicurandosi che l'intero palloncino sia inserito oltre il canale cervicale e l'ostio interno. NOTA: evitare una forza eccessiva durante l'inserimento del palloncino nell'utero. Posizionare un catetere di Foley nella vescica del paziente per raccogliere e monitorare la produzione di urina. Per garantire il mantenimento del posizionamento corretto e massimizzare l'effetto del tamponamento, il canale vaginale può essere riempito con iodio o garza vaginale imbevuta di antibiotico in questo momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente sottoposto a taglio cesareo che arriva a PPH atonica durante LSCS con fallimento della linea medica di gestione:
- Gravidanza a termine
- Non ha completato la sua famiglia
- Taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- 1.) PPH dopo parto vaginale 2.) PPH secondaria 3.) PPH dovuta a cause diverse dall'atonia 4.) Casi di emorragia antepartum 5.) Pazienti con tendenza al sanguinamento 6.) Se si sono verificate complicazioni durante il taglio cesareo (ad es. lesione vescicale, CID)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: B-Lynch
Per perforare l'utero a 3 cm dal bordo inferiore destro dell'incisione uterina ea 3 cm dal bordo laterale destro si utilizza un ago manuale a corpo tondo da 70 mm su cui è montata una sutura assorbibile n. 2.
La sutura assorbibile n. 2 montata viene infilata attraverso la cavità uterina per emergere in corrispondenza del margine di incisione superiore 3 cm al di sopra e a circa 4 cm dal bordo laterale. La sutura assorbibile viene alimentata posteriormente e verticalmente per entrare nella parete posteriore della cavità uterina a allo stesso livello del punto di ingresso anteriore superiore.
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Per perforare l'utero a 3 cm dal bordo inferiore destro dell'incisione uterina ea 3 cm dal bordo laterale destro si utilizza un ago manuale a corpo tondo da 70 mm su cui è montata una sutura assorbibile n. 2.
La sutura assorbibile n. 2 montata viene fatta passare attraverso la cavità uterina per emergere al margine superiore dell'incisione 3 cm al di sopra e a circa 4 cm dal bordo laterale
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Comparatore attivo: Pallone Bakri
Inserire la porzione a palloncino del catetere nell'utero; assicurandosi che l'intero palloncino sia inserito oltre il canale cervicale e l'ostio interno.
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Inserire la porzione a palloncino del catetere nell'utero; assicurandosi che l'intero palloncino sia inserito oltre il canale cervicale e l'ostio interno.
NOTA: evitare una forza eccessiva durante l'inserimento del palloncino nell'utero.
Posizionare un catetere di Foley nella vescica del paziente per raccogliere e monitorare la produzione di urina.
Per garantire il mantenimento del posizionamento corretto e massimizzare l'effetto del tamponamento, il canale vaginale può essere riempito con iodio o garza vaginale imbevuta di antibiotico in questo momento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della perdita di sangue:
Lasso di tempo: durante l'operazione
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numero di tamponi saturi + quantità nel contenitore di aspirazione (se utilizzato) + visualizzazione da parte del team operativo.
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durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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