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Uno studio comparativo tra il palloncino Bakri e la sutura B Lynch utilizzati per controllare l'emorragia postpartum primaria dopo taglio cesareo

25 marzo 2019 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Per questo studio verranno reclutati cento (100) pazienti con emorragia postpartum primaria durante il taglio cesareo a causa di utero atonico. randomizzato a B lynch o Bakeri Ballon

B-Lynch:

Per perforare l'utero a 3 cm dal bordo inferiore destro dell'incisione uterina ea 3 cm dal bordo laterale destro si utilizza un ago manuale a corpo tondo da 70 mm su cui è montata una sutura assorbibile n. 2. La sutura assorbibile n. 2 montata viene fatta passare attraverso la cavità uterina per emergere al margine superiore dell'incisione 3 cm al di sopra ea circa 4 cm dal bordo laterale (poiché l'utero si allarga dal basso verso l'alto). La sutura assorbibile ora visibile viene passata per comprimere il fondo uterino a circa 34 cm dal margine corneo destro. La sutura assorbibile viene alimentata posteriormente e verticalmente per entrare nella parete posteriore della cavità uterina allo stesso livello del punto di ingresso anteriore superiore. La sutura assorbibile viene tirata sotto moderata tensione assistita dalla compressione manuale esercitata dal primo assistente. La lunghezza della sutura assorbibile viene ripassata posteriormente attraverso la stessa marcatura superficiale del lato destro, con la sutura distesa orizzontalmente. La sutura assorbibile viene fatta passare posteriormente e verticalmente sopra il fondo per giacere anteriormente e comprimere verticalmente il fondo sul lato sinistro come avveniva sul lato destro. L'ago viene fatto passare nello stesso modo sul lato sinistro attraverso la cavità uterina e fuori di circa 3 cm anteriormente e sotto il margine inferiore dell'incisione sul lato sinistro. Le due lunghezze di sutura assorbibile vengono tirate insegnate assistite dalla compressione bimanuale per ridurre al minimo il trauma e per ottenere o favorire la compressione. Durante tale compressione la vagina viene controllata per controllare il sanguinamento. Poiché viene assicurata una buona emostasi e mentre l'utero viene compresso da un assistente esperto, il chirurgo principale fa un nodo (doppio lancio) seguito da due o tre ulteriori lanci per assicurare la tensione. L'incisione uterina trasversale inferiore è ora chiusa normalmente, in due strati, con o senza chiusura del segmento peritoneale inferiore dell'utero. INSERIMENTO DEL PALLONCINO Inserire la parte del palloncino del catetere nell'utero; assicurandosi che l'intero palloncino sia inserito oltre il canale cervicale e l'ostio interno. NOTA: evitare una forza eccessiva durante l'inserimento del palloncino nell'utero. Posizionare un catetere di Foley nella vescica del paziente per raccogliere e monitorare la produzione di urina. Per garantire il mantenimento del posizionamento corretto e massimizzare l'effetto del tamponamento, il canale vaginale può essere riempito con iodio o garza vaginale imbevuta di antibiotico in questo momento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Per questo studio verranno reclutati cento (100) pazienti con emorragia postpartum primaria durante il taglio cesareo a causa di utero atonico. randomizzato a B lynch o Bakeri Ballon

B-Lynch:

Per perforare l'utero a 3 cm dal bordo inferiore destro dell'incisione uterina ea 3 cm dal bordo laterale destro si utilizza un ago manuale a corpo tondo da 70 mm su cui è montata una sutura assorbibile n. 2. La sutura assorbibile n. 2 montata viene fatta passare attraverso la cavità uterina per emergere al margine superiore dell'incisione 3 cm al di sopra ea circa 4 cm dal bordo laterale (poiché l'utero si allarga dal basso verso l'alto). La sutura assorbibile ora visibile viene passata per comprimere il fondo uterino a circa 34 cm dal margine corneo destro. La sutura assorbibile viene alimentata posteriormente e verticalmente per entrare nella parete posteriore della cavità uterina allo stesso livello del punto di ingresso anteriore superiore. La sutura assorbibile viene tirata sotto moderata tensione assistita dalla compressione manuale esercitata dal primo assistente. La lunghezza della sutura assorbibile viene ripassata posteriormente attraverso la stessa marcatura superficiale del lato destro, con la sutura distesa orizzontalmente. La sutura assorbibile viene fatta passare posteriormente e verticalmente sopra il fondo per giacere anteriormente e comprimere verticalmente il fondo sul lato sinistro come avveniva sul lato destro. L'ago viene fatto passare nello stesso modo sul lato sinistro attraverso la cavità uterina e fuori di circa 3 cm anteriormente e sotto il margine inferiore dell'incisione sul lato sinistro. Le due lunghezze di sutura assorbibile vengono tirate insegnate assistite dalla compressione bimanuale per ridurre al minimo il trauma e per ottenere o favorire la compressione. Durante tale compressione la vagina viene controllata per controllare il sanguinamento. Poiché viene assicurata una buona emostasi e mentre l'utero viene compresso da un assistente esperto, il chirurgo principale fa un nodo (doppio lancio) seguito da due o tre ulteriori lanci per assicurare la tensione. L'incisione uterina trasversale inferiore è ora chiusa normalmente, in due strati, con o senza chiusura del segmento peritoneale inferiore dell'utero. INSERIMENTO DEL PALLONCINO Inserire la parte del palloncino del catetere nell'utero; assicurandosi che l'intero palloncino sia inserito oltre il canale cervicale e l'ostio interno. NOTA: evitare una forza eccessiva durante l'inserimento del palloncino nell'utero. Posizionare un catetere di Foley nella vescica del paziente per raccogliere e monitorare la produzione di urina. Per garantire il mantenimento del posizionamento corretto e massimizzare l'effetto del tamponamento, il canale vaginale può essere riempito con iodio o garza vaginale imbevuta di antibiotico in questo momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a taglio cesareo che arriva a PPH atonica durante LSCS con fallimento della linea medica di gestione:

    1. Gravidanza a termine
    2. Non ha completato la sua famiglia
    3. Taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • 1.) PPH dopo parto vaginale 2.) PPH secondaria 3.) PPH dovuta a cause diverse dall'atonia 4.) Casi di emorragia antepartum 5.) Pazienti con tendenza al sanguinamento 6.) Se si sono verificate complicazioni durante il taglio cesareo (ad es. lesione vescicale, CID)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B-Lynch
Per perforare l'utero a 3 cm dal bordo inferiore destro dell'incisione uterina ea 3 cm dal bordo laterale destro si utilizza un ago manuale a corpo tondo da 70 mm su cui è montata una sutura assorbibile n. 2. La sutura assorbibile n. 2 montata viene infilata attraverso la cavità uterina per emergere in corrispondenza del margine di incisione superiore 3 cm al di sopra e a circa 4 cm dal bordo laterale. La sutura assorbibile viene alimentata posteriormente e verticalmente per entrare nella parete posteriore della cavità uterina a allo stesso livello del punto di ingresso anteriore superiore.
Per perforare l'utero a 3 cm dal bordo inferiore destro dell'incisione uterina ea 3 cm dal bordo laterale destro si utilizza un ago manuale a corpo tondo da 70 mm su cui è montata una sutura assorbibile n. 2. La sutura assorbibile n. 2 montata viene fatta passare attraverso la cavità uterina per emergere al margine superiore dell'incisione 3 cm al di sopra e a circa 4 cm dal bordo laterale
Comparatore attivo: Pallone Bakri
Inserire la porzione a palloncino del catetere nell'utero; assicurandosi che l'intero palloncino sia inserito oltre il canale cervicale e l'ostio interno.
Inserire la porzione a palloncino del catetere nell'utero; assicurandosi che l'intero palloncino sia inserito oltre il canale cervicale e l'ostio interno. NOTA: evitare una forza eccessiva durante l'inserimento del palloncino nell'utero. Posizionare un catetere di Foley nella vescica del paziente per raccogliere e monitorare la produzione di urina. Per garantire il mantenimento del posizionamento corretto e massimizzare l'effetto del tamponamento, il canale vaginale può essere riempito con iodio o garza vaginale imbevuta di antibiotico in questo momento.
Altri nomi:
  • Palloncino Bakri:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della perdita di sangue:
Lasso di tempo: durante l'operazione
numero di tamponi saturi + quantità nel contenitore di aspirazione (se utilizzato) + visualizzazione da parte del team operativo.
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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