Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi balonem Bakri a B lynchovým stehem používaným ke kontrole primárního poporodního krvácení po císařském řezu

25. března 2019 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Pro tuto studii bude přijato sto (100) pacientek s primárním poporodním krvácením během císařského řezu v důsledku atonické dělohy. náhodně buď B lynch nebo Bakeri Ballon

B-Lynch:

K punkci dělohy 3 cm od pravého dolního okraje děložní incize a 3 cm od pravého laterálního okraje se použije ruční jehla 70 mm s kulatým tělem, na které je nasazen vstřebatelný steh č. 2. Nasazený vstřebatelný steh č. 2 se provlékne děložní dutinou, aby vyšel na horním okraji řezu 3 cm nad a přibližně 4 cm od laterálního okraje (protože děloha se rozšiřuje zespodu nahoru). Nyní viditelný vstřebatelný steh se přetáhne, aby se stlačil děložní fundus přibližně 34 cm od pravého okraje rohovky. Vstřebatelný steh je podáván posteriorně a vertikálně, aby vstoupil do zadní stěny děložní dutiny ve stejné úrovni jako horní přední vstupní bod. Vstřebatelný steh je tažen pod mírným tahem za pomoci ruční komprese vyvíjené prvním asistentem. Délka vstřebatelné sutury je vedena zpět posteriorně stejným povrchovým značením jako na pravé straně, steh leží vodorovně. Absorbovatelná sutura je vedena skrz posteriorně a vertikálně přes fundus, aby ležela vpředu a Research Template 7 Final Version: 1/6/2018 vertikálně stlačuje fundus na levé straně, jak tomu bylo na pravé. Jehla se stejným způsobem prostrčí na levé straně dutinou děložní a ven přibližně 3 cm dopředu a pod dolní okraj řezu na levé straně. Dvě délky vstřebatelné sutury se vytahují za pomoci bimanuální komprese, aby se minimalizovalo trauma a dosáhlo se nebo napomohlo stlačení. Při takové kompresi se vagína kontroluje, zda je krvácení pod kontrolou. Protože je zajištěna dobrá hemostáza a zatímco je děloha stlačována zkušeným asistentem, hlavní chirurg hodí uzel (dvojitý hod) následovaný dvěma nebo třemi dalšími hody, aby zajistil napětí. Dolní příčná děložní incize je nyní uzavřena normálním způsobem, ve dvou vrstvách, s nebo bez uzávěru dolního děložního segmentu pobřišnice. ZAVÁDĚNÍ BALÓNKU Vložte balónkovou část katétru do dělohy; ujistěte se, že celý balónek je vložen za cervikální kanál a vnitřní ústí. POZNÁMKA: Při zavádění balónku do dělohy se vyhněte nadměrné síle. Umístěte Foleyův katétr do močového měchýře pacienta, abyste shromáždili a sledovali výdej moči. Aby se zajistilo udržení správného umístění a maximalizoval účinek tamponády, může být vaginální kanál v tuto chvíli naplněn jódem nebo antibiotiky napuštěnou vaginální gázou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pro tuto studii bude přijato sto (100) pacientek s primárním poporodním krvácením během císařského řezu v důsledku atonické dělohy. náhodně buď B lynch nebo Bakeri Ballon

B-Lynch:

K punkci dělohy 3 cm od pravého dolního okraje děložní incize a 3 cm od pravého laterálního okraje se použije ruční jehla 70 mm s kulatým tělem, na které je nasazen vstřebatelný steh č. 2. Nasazený vstřebatelný steh č. 2 se provlékne děložní dutinou, aby vyšel na horním okraji řezu 3 cm nad a přibližně 4 cm od laterálního okraje (protože děloha se rozšiřuje zespodu nahoru). Nyní viditelný vstřebatelný steh se přetáhne, aby se stlačil děložní fundus přibližně 34 cm od pravého okraje rohovky. Vstřebatelný steh je podáván posteriorně a vertikálně, aby vstoupil do zadní stěny děložní dutiny ve stejné úrovni jako horní přední vstupní bod. Vstřebatelný steh je tažen pod mírným tahem za pomoci ruční komprese vyvíjené prvním asistentem. Délka vstřebatelné sutury je vedena zpět posteriorně stejným povrchovým značením jako na pravé straně, steh leží vodorovně. Absorbovatelná sutura je vedena skrz posteriorně a vertikálně přes fundus, aby ležela vpředu a Research Template 7 Final Version: 1/6/2018 vertikálně stlačuje fundus na levé straně, jak tomu bylo na pravé. Jehla se stejným způsobem prostrčí na levé straně dutinou děložní a ven přibližně 3 cm dopředu a pod dolní okraj řezu na levé straně. Dvě délky vstřebatelné sutury se vytahují za pomoci bimanuální komprese, aby se minimalizovalo trauma a dosáhlo se nebo napomohlo stlačení. Při takové kompresi se vagína kontroluje, zda je krvácení pod kontrolou. Protože je zajištěna dobrá hemostáza a zatímco je děloha stlačována zkušeným asistentem, hlavní chirurg hodí uzel (dvojitý hod) následovaný dvěma nebo třemi dalšími hody, aby zajistil napětí. Dolní příčná děložní incize je nyní uzavřena normálním způsobem, ve dvou vrstvách, s nebo bez uzávěru dolního děložního segmentu pobřišnice. ZAVÁDĚNÍ BALÓNKU Vložte balónkovou část katétru do dělohy; ujistěte se, že celý balónek je vložen za cervikální kanál a vnitřní ústí. POZNÁMKA: Při zavádění balónku do dělohy se vyhněte nadměrné síle. Umístěte Foleyův katétr do močového měchýře pacienta, abyste shromáždili a sledovali výdej moči. Aby se zajistilo udržení správného umístění a maximalizoval účinek tamponády, může být vaginální kanál v tuto chvíli naplněn jódem nebo antibiotiky napuštěnou vaginální gázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka podstupující císařský řez, která během LSCS přistála v atonické PPH se selháním lékařské linie řízení:

    1. Plnohodnotné těhotenství
    2. Nedokončila svou rodinu
    3. Volitelný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • 1.) PPH po vaginálním porodu 2.) Sekundární PPH 3.) PPH z jiných příčin než atonie 4.) Případy předporodního krvácení 5.) Pacientky se sklonem ke krvácení 6.) Pokud se během císařského řezu vyskytla nějaká komplikace (např. poranění močového měchýře, DIC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B-Lynch
K punkci dělohy 3 cm od pravého dolního okraje děložní incize a 3 cm od pravého laterálního okraje se použije ruční jehla 70 mm s kulatým tělem, na které je nasazen vstřebatelný steh č. 2. Nasazený vstřebatelný steh č. 2 se provlékne dutinou děložní, aby vyšel na horním okraji řezu 3 cm nad a přibližně 4 cm od laterálního okraje. na stejné úrovni jako horní přední vstupní bod.
K punkci dělohy 3 cm od pravého dolního okraje děložní incize a 3 cm od pravého laterálního okraje se použije ruční jehla 70 mm s kulatým tělem, na které je nasazen vstřebatelný steh č. 2. Nasazený vstřebatelný steh č. 2 se provlékne děložní dutinou, aby vyšel na horním okraji řezu 3 cm nad a přibližně 4 cm od laterálního okraje
Aktivní komparátor: Balónek Bakri
Vložte balónkovou část katétru do dělohy; ujistěte se, že celý balónek je vložen za cervikální kanál a vnitřní ústí.
Vložte balónkovou část katétru do dělohy; ujistěte se, že celý balónek je vložen za cervikální kanál a vnitřní ústí. POZNÁMKA: Při zavádění balónku do dělohy se vyhněte nadměrné síle. Umístěte Foleyův katétr do močového měchýře pacienta, abyste shromáždili a sledovali výdej moči. Aby se zajistilo udržení správného umístění a maximalizoval účinek tamponády, může být vaginální kanál v tuto chvíli naplněn jódem nebo antibiotiky napuštěnou vaginální gázou.
Ostatní jména:
  • Balón Bakri:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad krevní ztráty:
Časové okno: během operace
počet nasycených polštářků + množství v sací nádobě (pokud je použita) + vizualizace operačním týmem.
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit