- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03891082
Srovnávací studie mezi balonem Bakri a B lynchovým stehem používaným ke kontrole primárního poporodního krvácení po císařském řezu
Pro tuto studii bude přijato sto (100) pacientek s primárním poporodním krvácením během císařského řezu v důsledku atonické dělohy. náhodně buď B lynch nebo Bakeri Ballon
B-Lynch:
K punkci dělohy 3 cm od pravého dolního okraje děložní incize a 3 cm od pravého laterálního okraje se použije ruční jehla 70 mm s kulatým tělem, na které je nasazen vstřebatelný steh č. 2. Nasazený vstřebatelný steh č. 2 se provlékne děložní dutinou, aby vyšel na horním okraji řezu 3 cm nad a přibližně 4 cm od laterálního okraje (protože děloha se rozšiřuje zespodu nahoru). Nyní viditelný vstřebatelný steh se přetáhne, aby se stlačil děložní fundus přibližně 34 cm od pravého okraje rohovky. Vstřebatelný steh je podáván posteriorně a vertikálně, aby vstoupil do zadní stěny děložní dutiny ve stejné úrovni jako horní přední vstupní bod. Vstřebatelný steh je tažen pod mírným tahem za pomoci ruční komprese vyvíjené prvním asistentem. Délka vstřebatelné sutury je vedena zpět posteriorně stejným povrchovým značením jako na pravé straně, steh leží vodorovně. Absorbovatelná sutura je vedena skrz posteriorně a vertikálně přes fundus, aby ležela vpředu a Research Template 7 Final Version: 1/6/2018 vertikálně stlačuje fundus na levé straně, jak tomu bylo na pravé. Jehla se stejným způsobem prostrčí na levé straně dutinou děložní a ven přibližně 3 cm dopředu a pod dolní okraj řezu na levé straně. Dvě délky vstřebatelné sutury se vytahují za pomoci bimanuální komprese, aby se minimalizovalo trauma a dosáhlo se nebo napomohlo stlačení. Při takové kompresi se vagína kontroluje, zda je krvácení pod kontrolou. Protože je zajištěna dobrá hemostáza a zatímco je děloha stlačována zkušeným asistentem, hlavní chirurg hodí uzel (dvojitý hod) následovaný dvěma nebo třemi dalšími hody, aby zajistil napětí. Dolní příčná děložní incize je nyní uzavřena normálním způsobem, ve dvou vrstvách, s nebo bez uzávěru dolního děložního segmentu pobřišnice. ZAVÁDĚNÍ BALÓNKU Vložte balónkovou část katétru do dělohy; ujistěte se, že celý balónek je vložen za cervikální kanál a vnitřní ústí. POZNÁMKA: Při zavádění balónku do dělohy se vyhněte nadměrné síle. Umístěte Foleyův katétr do močového měchýře pacienta, abyste shromáždili a sledovali výdej moči. Aby se zajistilo udržení správného umístění a maximalizoval účinek tamponády, může být vaginální kanál v tuto chvíli naplněn jódem nebo antibiotiky napuštěnou vaginální gázou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii bude přijato sto (100) pacientek s primárním poporodním krvácením během císařského řezu v důsledku atonické dělohy. náhodně buď B lynch nebo Bakeri Ballon
B-Lynch:
K punkci dělohy 3 cm od pravého dolního okraje děložní incize a 3 cm od pravého laterálního okraje se použije ruční jehla 70 mm s kulatým tělem, na které je nasazen vstřebatelný steh č. 2. Nasazený vstřebatelný steh č. 2 se provlékne děložní dutinou, aby vyšel na horním okraji řezu 3 cm nad a přibližně 4 cm od laterálního okraje (protože děloha se rozšiřuje zespodu nahoru). Nyní viditelný vstřebatelný steh se přetáhne, aby se stlačil děložní fundus přibližně 34 cm od pravého okraje rohovky. Vstřebatelný steh je podáván posteriorně a vertikálně, aby vstoupil do zadní stěny děložní dutiny ve stejné úrovni jako horní přední vstupní bod. Vstřebatelný steh je tažen pod mírným tahem za pomoci ruční komprese vyvíjené prvním asistentem. Délka vstřebatelné sutury je vedena zpět posteriorně stejným povrchovým značením jako na pravé straně, steh leží vodorovně. Absorbovatelná sutura je vedena skrz posteriorně a vertikálně přes fundus, aby ležela vpředu a Research Template 7 Final Version: 1/6/2018 vertikálně stlačuje fundus na levé straně, jak tomu bylo na pravé. Jehla se stejným způsobem prostrčí na levé straně dutinou děložní a ven přibližně 3 cm dopředu a pod dolní okraj řezu na levé straně. Dvě délky vstřebatelné sutury se vytahují za pomoci bimanuální komprese, aby se minimalizovalo trauma a dosáhlo se nebo napomohlo stlačení. Při takové kompresi se vagína kontroluje, zda je krvácení pod kontrolou. Protože je zajištěna dobrá hemostáza a zatímco je děloha stlačována zkušeným asistentem, hlavní chirurg hodí uzel (dvojitý hod) následovaný dvěma nebo třemi dalšími hody, aby zajistil napětí. Dolní příčná děložní incize je nyní uzavřena normálním způsobem, ve dvou vrstvách, s nebo bez uzávěru dolního děložního segmentu pobřišnice. ZAVÁDĚNÍ BALÓNKU Vložte balónkovou část katétru do dělohy; ujistěte se, že celý balónek je vložen za cervikální kanál a vnitřní ústí. POZNÁMKA: Při zavádění balónku do dělohy se vyhněte nadměrné síle. Umístěte Foleyův katétr do močového měchýře pacienta, abyste shromáždili a sledovali výdej moči. Aby se zajistilo udržení správného umístění a maximalizoval účinek tamponády, může být vaginální kanál v tuto chvíli naplněn jódem nebo antibiotiky napuštěnou vaginální gázou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientka podstupující císařský řez, která během LSCS přistála v atonické PPH se selháním lékařské linie řízení:
- Plnohodnotné těhotenství
- Nedokončila svou rodinu
- Volitelný císařský řez
Kritéria vyloučení:
- 1.) PPH po vaginálním porodu 2.) Sekundární PPH 3.) PPH z jiných příčin než atonie 4.) Případy předporodního krvácení 5.) Pacientky se sklonem ke krvácení 6.) Pokud se během císařského řezu vyskytla nějaká komplikace (např. poranění močového měchýře, DIC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B-Lynch
K punkci dělohy 3 cm od pravého dolního okraje děložní incize a 3 cm od pravého laterálního okraje se použije ruční jehla 70 mm s kulatým tělem, na které je nasazen vstřebatelný steh č. 2.
Nasazený vstřebatelný steh č. 2 se provlékne dutinou děložní, aby vyšel na horním okraji řezu 3 cm nad a přibližně 4 cm od laterálního okraje. na stejné úrovni jako horní přední vstupní bod.
|
K punkci dělohy 3 cm od pravého dolního okraje děložní incize a 3 cm od pravého laterálního okraje se použije ruční jehla 70 mm s kulatým tělem, na které je nasazen vstřebatelný steh č. 2.
Nasazený vstřebatelný steh č. 2 se provlékne děložní dutinou, aby vyšel na horním okraji řezu 3 cm nad a přibližně 4 cm od laterálního okraje
|
|
Aktivní komparátor: Balónek Bakri
Vložte balónkovou část katétru do dělohy; ujistěte se, že celý balónek je vložen za cervikální kanál a vnitřní ústí.
|
Vložte balónkovou část katétru do dělohy; ujistěte se, že celý balónek je vložen za cervikální kanál a vnitřní ústí.
POZNÁMKA: Při zavádění balónku do dělohy se vyhněte nadměrné síle.
Umístěte Foleyův katétr do močového měchýře pacienta, abyste shromáždili a sledovali výdej moči.
Aby se zajistilo udržení správného umístění a maximalizoval účinek tamponády, může být vaginální kanál v tuto chvíli naplněn jódem nebo antibiotiky napuštěnou vaginální gázou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad krevní ztráty:
Časové okno: během operace
|
počet nasycených polštářků + množství v sací nádobě (pokud je použita) + vizualizace operačním týmem.
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .