Eine vergleichende Studie zwischen Bakri-Ballon und B-Lynch-Naht zur Kontrolle primärer postpartaler Blutungen nach Kaiserschnitt
Hundert (100) Patientinnen mit primärer postpartaler Blutung während eines Kaiserschnitts aufgrund einer atonischen Gebärmutter werden für diese Studie rekrutiert randomisiert entweder B lynch oder Bakeri Ballon
B-Lynch:
Eine 70-mm-Handnadel mit rundem Körper, an der ein resorbierbares Nahtmaterial Nr. 2 befestigt ist, wird verwendet, um den Uterus 3 cm vom rechten unteren Rand des Uterusschnitts und 3 cm vom rechten seitlichen Rand entfernt zu punktieren. Das montierte resorbierbare Nahtmaterial Nr. 2 wird durch die Gebärmutterhöhle geführt, um am oberen Schnittrand 3 cm über und etwa 4 cm vom seitlichen Rand entfernt auszutreten (weil sich der Uterus von unten nach oben erweitert). Die jetzt sichtbare resorbierbare Naht wird zur Komprimierung des Uterusfundus etwa 34 cm vom rechten Hornhautrand entfernt eingeführt. Das resorbierbare Nahtmaterial wird posterior und vertikal zugeführt, um in die hintere Wand der Gebärmutterhöhle auf der gleichen Höhe wie der obere vordere Eintrittspunkt einzutreten. Der resorbierbare Faden wird unter mäßiger Spannung gezogen, unterstützt durch manuellen Druck, der vom ersten Assistenten ausgeübt wird. Die Länge des resorbierbaren Fadens wird nach hinten durch die gleiche Oberflächenmarkierung wie für die rechte Seite zurückgeführt, wobei der Faden horizontal liegt. Das resorbierbare Nahtmaterial wird posterior und vertikal über den Fundus geführt, um anterior zu liegen und den Fundus auf der linken Seite wie auf der rechten Seite vertikal zu komprimieren. Die Nadel wird auf die gleiche Weise auf der linken Seite durch die Gebärmutterhöhle geführt und ca. 3 cm anterior und unterhalb des unteren Inzisionsrandes auf der linken Seite herausgeführt. Die zwei Längen des resorbierbaren Nahtmaterials werden mit Unterstützung durch bimanuelle Kompression gezogen, um ein Trauma zu minimieren und eine Kompression zu erreichen oder zu unterstützen. Während einer solchen Kompression wird die Vagina überprüft, um die Blutung zu kontrollieren. Sobald eine gute Blutstillung sichergestellt ist und während der Uterus von einem erfahrenen Assistenten komprimiert wird, wirft der leitende Chirurg einen Knoten (doppelter Wurf), gefolgt von zwei oder drei weiteren Würfen, um die Spannung sicherzustellen. Der untere transversale Uterusschnitt wird nun auf normale Weise in zwei Schichten mit oder ohne Verschluss des Peritoneums des unteren Uterussegments verschlossen. EINFÜHREN DES BALLONS Führen Sie den Ballonteil des Katheters in die Gebärmutter ein; Stellen Sie sicher, dass der gesamte Ballon über den Zervikalkanal und das innere Ostium hinaus eingeführt wird. HINWEIS: Vermeiden Sie übermäßige Kraft beim Einführen des Ballons in die Gebärmutter. Platzieren Sie einen Foley-Katheter in der Blase des Patienten, um die Urinabgabe zu sammeln und zu überwachen. Um sicherzustellen, dass die korrekte Platzierung beibehalten wird und die Wirkung der Tamponade maximiert wird, kann der Vaginalkanal zu diesem Zeitpunkt mit Jod oder mit Antibiotika getränkter Vaginalgaze gefüllt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hundert (100) Patientinnen mit primärer postpartaler Blutung während eines Kaiserschnitts aufgrund einer atonischen Gebärmutter werden für diese Studie rekrutiert randomisiert entweder B lynch oder Bakeri Ballon
B-Lynch:
Eine 70-mm-Handnadel mit rundem Körper, an der ein resorbierbares Nahtmaterial Nr. 2 befestigt ist, wird verwendet, um den Uterus 3 cm vom rechten unteren Rand des Uterusschnitts und 3 cm vom rechten seitlichen Rand entfernt zu punktieren. Das montierte resorbierbare Nahtmaterial Nr. 2 wird durch die Gebärmutterhöhle geführt, um am oberen Schnittrand 3 cm über und etwa 4 cm vom seitlichen Rand entfernt auszutreten (weil sich der Uterus von unten nach oben erweitert). Die jetzt sichtbare resorbierbare Naht wird zur Komprimierung des Uterusfundus etwa 34 cm vom rechten Hornhautrand entfernt eingeführt. Das resorbierbare Nahtmaterial wird posterior und vertikal zugeführt, um in die hintere Wand der Gebärmutterhöhle auf der gleichen Höhe wie der obere vordere Eintrittspunkt einzutreten. Der resorbierbare Faden wird unter mäßiger Spannung gezogen, unterstützt durch manuellen Druck, der vom ersten Assistenten ausgeübt wird. Die Länge des resorbierbaren Fadens wird nach hinten durch die gleiche Oberflächenmarkierung wie für die rechte Seite zurückgeführt, wobei der Faden horizontal liegt. Das resorbierbare Nahtmaterial wird posterior und vertikal über den Fundus geführt, um anterior zu liegen und den Fundus auf der linken Seite wie auf der rechten Seite vertikal zu komprimieren. Die Nadel wird auf die gleiche Weise auf der linken Seite durch die Gebärmutterhöhle geführt und ca. 3 cm anterior und unterhalb des unteren Inzisionsrandes auf der linken Seite herausgeführt. Die zwei Längen des resorbierbaren Nahtmaterials werden mit Unterstützung durch bimanuelle Kompression gezogen, um ein Trauma zu minimieren und eine Kompression zu erreichen oder zu unterstützen. Während einer solchen Kompression wird die Vagina überprüft, um die Blutung zu kontrollieren. Sobald eine gute Blutstillung sichergestellt ist und während der Uterus von einem erfahrenen Assistenten komprimiert wird, wirft der leitende Chirurg einen Knoten (doppelter Wurf), gefolgt von zwei oder drei weiteren Würfen, um die Spannung sicherzustellen. Der untere transversale Uterusschnitt wird nun auf normale Weise in zwei Schichten mit oder ohne Verschluss des Peritoneums des unteren Uterussegments verschlossen. EINFÜHREN DES BALLONS Führen Sie den Ballonteil des Katheters in die Gebärmutter ein; Stellen Sie sicher, dass der gesamte Ballon über den Zervikalkanal und das innere Ostium hinaus eingeführt wird. HINWEIS: Vermeiden Sie übermäßige Kraft beim Einführen des Ballons in die Gebärmutter. Platzieren Sie einen Foley-Katheter in der Blase des Patienten, um die Urinabgabe zu sammeln und zu überwachen. Um sicherzustellen, dass die korrekte Platzierung beibehalten wird und die Wirkung der Tamponade maximiert wird, kann der Vaginalkanal zu diesem Zeitpunkt mit Jod oder mit Antibiotika getränkter Vaginalgaze gefüllt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient, der sich einem Kaiserschnitt unterzieht und während LSCS in atonischer PPH landet, mit Versagen der medizinischen Behandlungslinie:
- Vollständige Schwangerschaft
- Hat ihre Familie nicht vervollständigt
- Gewählter Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- 1.) PPH nach vaginaler Entbindung 2.) Sekundäre PPH 3.) PPH aus anderen Ursachen als Atonie 4.) Fälle von antepartalen Blutungen 5.) Patienten mit Blutungsneigung 6.) Wenn während des Kaiserschnitts Komplikationen aufgetreten sind (z. Blasenverletzung, DIC)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: B-Lynch
Eine 70-mm-Handnadel mit rundem Körper, an der ein resorbierbares Nahtmaterial Nr. 2 befestigt ist, wird verwendet, um den Uterus 3 cm vom rechten unteren Rand des Uterusschnitts und 3 cm vom rechten seitlichen Rand entfernt zu punktieren.
Das angebrachte resorbierbare Nahtmaterial Nr. 2 wird durch die Gebärmutterhöhle geführt, um am oberen Schnittrand 3 cm über und etwa 4 cm von der seitlichen Grenze entfernt auszutreten. Die resorbierbare Naht wird posterior und vertikal zugeführt, um in die hintere Wand der Gebärmutterhöhle einzutreten auf gleicher Höhe wie der obere vordere Eintrittspunkt.
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Eine 70-mm-Handnadel mit rundem Körper, an der ein resorbierbares Nahtmaterial Nr. 2 befestigt ist, wird verwendet, um den Uterus 3 cm vom rechten unteren Rand des Uterusschnitts und 3 cm vom rechten seitlichen Rand entfernt zu punktieren.
Das angebrachte resorbierbare Nahtmaterial Nr. 2 wird durch die Gebärmutterhöhle geführt, um am oberen Schnittrand 3 cm über und etwa 4 cm von der seitlichen Begrenzung auszutreten
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Aktiver Komparator: Bakri-Ballon
Führen Sie den Ballonteil des Katheters in die Gebärmutter ein; Stellen Sie sicher, dass der gesamte Ballon über den Zervikalkanal und das innere Ostium hinaus eingeführt wird.
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Führen Sie den Ballonteil des Katheters in die Gebärmutter ein; Stellen Sie sicher, dass der gesamte Ballon über den Zervikalkanal und das innere Ostium hinaus eingeführt wird.
HINWEIS: Vermeiden Sie übermäßige Kraft beim Einführen des Ballons in die Gebärmutter.
Platzieren Sie einen Foley-Katheter in der Blase des Patienten, um die Urinabgabe zu sammeln und zu überwachen.
Um sicherzustellen, dass die korrekte Platzierung beibehalten wird und die Wirkung der Tamponade maximiert wird, kann der Vaginalkanal zu diesem Zeitpunkt mit Jod oder mit Antibiotika getränkter Vaginalgaze gefüllt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzung des Blutverlusts:
Zeitfenster: während der Operation
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Anzahl gesättigter Pads + Menge im Absaugbehälter (falls verwendet) + Visualisierung durch das OP-Team.
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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