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제왕절개 후 원발성 산후 출혈을 조절하기 위해 사용된 Bakri Balloon과 B Lynch 봉합사의 비교 연구

2019년 3월 25일 업데이트: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

자궁이완으로 인한 제왕절개 중 원발성 산후 출혈이 있는 백(100) 명의 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. B lynch 또는 Bakeri Ballon으로 무작위 배정

B-린치:

2호 흡수성 봉합사를 장착한 70mm 둥근 몸체의 손바늘을 사용하여 자궁 절개부의 오른쪽 아래 가장자리에서 3cm, 오른쪽 옆가장자리에서 3cm 지점에서 자궁을 천자합니다. 장착된 2번 흡수성 봉합사를 자궁강을 통해 꿰어 3cm 위쪽 및 측면 경계에서 약 4cm 위쪽 절개 가장자리에서 나옵니다(자궁이 아래쪽에서 위쪽으로 넓어지기 때문). 이제 보이는 흡수성 봉합사를 통과시켜 오른쪽 각막 경계에서 약 34cm 떨어진 자궁 안저를 압박합니다. 흡수성 봉합사를 후방 및 수직으로 공급하여 상부 전방 진입점과 동일한 수준에서 자궁강의 후방 벽에 진입합니다. 흡수성 봉합사를 보조자가 수동으로 압박하여 적당한 장력으로 당깁니다. 흡수성 봉합사의 길이는 봉합사가 수평으로 놓인 오른쪽과 동일한 표면 표시를 통해 후방으로 전달됩니다. 흡수성 봉합사를 후방 및 수직으로 안저 위로 공급하여 전방으로 눕히고 연구 템플릿 7 최종 버전: 1/6/2018 오른쪽에서 발생한 것처럼 왼쪽 안저를 수직으로 압박합니다. 바늘은 왼쪽에서 같은 방식으로 자궁강을 통해 앞쪽으로 약 3cm, 왼쪽의 아래쪽 절개 마진 아래로 통과합니다. 두 가지 길이의 흡수성 봉합사는 외상을 최소화하고 압축을 달성하거나 보조하기 위해 양방향 수동 압축의 도움을 받아 당겨집니다. 압박하는 동안 질에서 출혈이 조절되는지 확인합니다. 충분한 지혈이 이루어지고 숙련된 조수에 의해 자궁이 압박되는 동안 주치의는 매듭(이중 던지기)을 던진 다음 2~3번 던지기를 추가로 하여 장력을 확보합니다. 하부 가로 자궁 절개는 이제 하부 자궁 분절 복막을 폐쇄하거나 폐쇄하지 않고 정상적인 방식으로 두 층으로 폐쇄됩니다. 풍선 삽입 카테터의 풍선 부분을 자궁에 삽입합니다. 전체 풍선이 자궁경관과 내부 소공을 지나 삽입되었는지 확인합니다. 참고: 풍선을 자궁에 삽입할 때 과도한 힘을 주지 마십시오. 폴리 카테터를 환자의 방광에 삽입하여 소변 배출을 수집하고 모니터링합니다. 올바른 배치를 유지하고 탐포네이드 효과를 최대화하기 위해 이때 질관을 요오드 또는 항생제에 적신 질 거즈로 채울 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

자궁이완으로 인한 제왕절개 중 원발성 산후 출혈이 있는 백(100) 명의 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. B lynch 또는 Bakeri Ballon으로 무작위 배정

B-린치:

2호 흡수성 봉합사를 장착한 70mm 둥근 몸체의 손바늘을 사용하여 자궁 절개부의 오른쪽 아래 가장자리에서 3cm, 오른쪽 옆가장자리에서 3cm 지점에서 자궁을 천자합니다. 장착된 2번 흡수성 봉합사를 자궁강을 통해 꿰어 3cm 위쪽 및 측면 경계에서 약 4cm 위쪽 절개 가장자리에서 나옵니다(자궁이 아래쪽에서 위쪽으로 넓어지기 때문). 이제 보이는 흡수성 봉합사를 통과시켜 오른쪽 각막 경계에서 약 34cm 떨어진 자궁 안저를 압박합니다. 흡수성 봉합사를 후방 및 수직으로 공급하여 상부 전방 진입점과 동일한 수준에서 자궁강의 후방 벽에 진입합니다. 흡수성 봉합사를 보조자가 수동으로 압박하여 적당한 장력으로 당깁니다. 흡수성 봉합사의 길이는 봉합사가 수평으로 놓인 오른쪽과 동일한 표면 표시를 통해 후방으로 전달됩니다. 흡수성 봉합사를 후방 및 수직으로 안저 위로 공급하여 전방으로 눕히고 연구 템플릿 7 최종 버전: 1/6/2018 오른쪽에서 발생한 것처럼 왼쪽 안저를 수직으로 압박합니다. 바늘은 왼쪽에서 같은 방식으로 자궁강을 통해 앞쪽으로 약 3cm, 왼쪽의 아래쪽 절개 마진 아래로 통과합니다. 두 가지 길이의 흡수성 봉합사는 외상을 최소화하고 압축을 달성하거나 보조하기 위해 양방향 수동 압축의 도움을 받아 당겨집니다. 압박하는 동안 질에서 출혈이 조절되는지 확인합니다. 충분한 지혈이 이루어지고 숙련된 조수에 의해 자궁이 압박되는 동안 주치의는 매듭(이중 던지기)을 던진 다음 2~3번 던지기를 추가로 하여 장력을 확보합니다. 하부 가로 자궁 절개는 이제 하부 자궁 분절 복막을 폐쇄하거나 폐쇄하지 않고 정상적인 방식으로 두 층으로 폐쇄됩니다. 풍선 삽입 카테터의 풍선 부분을 자궁에 삽입합니다. 전체 풍선이 자궁경관과 내부 소공을 지나 삽입되었는지 확인합니다. 참고: 풍선을 자궁에 삽입할 때 과도한 힘을 주지 마십시오. 폴리 카테터를 환자의 방광에 삽입하여 소변 배출을 수집하고 모니터링합니다. 올바른 배치를 유지하고 탐포네이드 효과를 최대화하기 위해 이때 질관을 요오드 또는 항생제에 적신 질 거즈로 채울 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 의료 관리 라인 실패로 LSCS 동안 무력 PPH에 도착하는 제왕 절개를 겪고 있는 환자:

    1. 만기 임신
    2. 그녀의 가족을 완성하지 못했습니다
    3. 선택적 제왕절개

제외 기준:

  • 1.) 자연 분만 후 PPH 2.) 이차 PPH 3.) 이완성 이외의 원인에 의한 PPH 4.) 산전 출혈 사례 5.) 출혈 경향이 있는 환자 6.) 제왕절개 중 합병증이 발생한 경우(예: 방광 손상, DIC)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: B-린치
2호 흡수성 봉합사를 장착한 70mm 둥근 몸체의 손바늘을 사용하여 자궁 절개부의 오른쪽 아래 가장자리에서 3cm, 오른쪽 옆가장자리에서 3cm 지점에서 자궁을 천자합니다. 장착된 2호 흡수성 봉합사를 자궁강을 통해 꿰어 위쪽 절개 가장자리에서 위쪽으로 3cm, 측면 경계에서 약 4cm 떨어져 나옵니다. 상부 전방 진입점과 같은 수준.
2호 흡수성 봉합사를 장착한 70mm 둥근 몸체의 손바늘을 사용하여 자궁 절개부의 오른쪽 아래 가장자리에서 3cm, 오른쪽 옆가장자리에서 3cm 지점에서 자궁을 천자합니다. 장착된 2호 흡수성 봉합사는 자궁강을 통해 꿰어져 위쪽 3cm, 측면 경계에서 약 4cm 위쪽 절개 가장자리에서 나옵니다.
활성 비교기: 바크리풍선
카테터의 풍선 부분을 자궁에 삽입합니다. 전체 풍선이 자궁경관과 내부 소공을 지나 삽입되었는지 확인합니다.
카테터의 풍선 부분을 자궁에 삽입합니다. 전체 풍선이 자궁경관과 내부 소공을 지나 삽입되었는지 확인합니다. 참고: 풍선을 자궁에 삽입할 때 과도한 힘을 주지 마십시오. 폴리 카테터를 환자의 방광에 삽입하여 소변 배출을 수집하고 모니터링합니다. 올바른 배치를 유지하고 탐포네이드 효과를 최대화하기 위해 이때 질관을 요오드 또는 항생제에 적신 질 거즈로 채울 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 바크리 풍선:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 손실 추정:
기간: 수술 중
포화된 패드의 수 + 흡입 용기의 양(사용된 경우) + 수술 팀의 시각화.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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