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Une étude comparative entre le ballon de Bakri et la suture de Lynch B utilisée pour contrôler l'hémorragie primaire du post-partum après une césarienne

25 mars 2019 mis à jour par: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Cent (100) patientes présentant une hémorragie primaire du post-partum au cours d'une césarienne due à un utérus atonique seront recrutées pour cette étude. randomisé soit B lynch ou Bakeri Ballon

B-Lynch :

Une aiguille à main à corps rond de 70 mm sur laquelle est montée une suture résorbable n° 2 est utilisée pour percer l'utérus à 3 cm du bord inférieur droit de l'incision utérine et à 3 cm du bord latéral droit. La suture résorbable n° 2 montée est enfilée à travers la cavité utérine pour émerger au niveau du bord supérieur de l'incision à 3 cm au-dessus et à environ 4 cm du bord latéral (car l'utérus s'élargit de bas en haut). Le fil résorbable maintenant visible est passé pour comprimer le fond de l'utérus à environ 34 cm du bord droit de la cornée. Le fil résorbable est introduit postérieurement et verticalement pour pénétrer dans la paroi postérieure de la cavité utérine au même niveau que le point d'entrée antérieur supérieur. Le fil résorbable est tiré sous tension modérée assistée d'une compression manuelle exercée par le premier assistant. La longueur du fil résorbable est repassée en arrière par le même marquage de surface que pour le côté droit, le fil étant à l'horizontale. La suture résorbable est introduite postérieurement et verticalement sur le fond d'œil pour se trouver en avant et comprimer verticalement le fond d'œil sur le côté gauche comme cela s'est produit sur la droite. L'aiguille est passée de la même manière sur le côté gauche à travers la cavité utérine et à environ 3 cm en avant et en dessous de la marge d'incision inférieure sur le côté gauche. Les deux longueurs de suture résorbable sont tirées assistées par une compression bimanuelle pour minimiser les traumatismes et pour obtenir ou faciliter la compression. Pendant une telle compression, le vagin est vérifié pour contrôler le saignement. Une fois qu'une bonne hémostase est assurée et pendant que l'utérus est comprimé par un assistant expérimenté, le chirurgien principal fait un nœud (double lancer) suivi de deux ou trois autres lancers pour assurer la tension. L'incision utérine inférieure transversale est maintenant refermée normalement, en deux plans, avec ou sans fermeture du péritoine du segment utérin inférieur. INSERTION DU BALLON Insérez la partie ballon du cathéter dans l'utérus ; en s'assurant que le ballon entier est inséré au-delà du canal cervical et de l'ostium interne. REMARQUE : Éviter une force excessive lors de l'insertion du ballonnet dans l'utérus. Placer une sonde de Foley dans la vessie du patient pour recueillir et surveiller le débit urinaire. Pour assurer le maintien d'un placement correct et maximiser l'effet de tamponnement, le canal vaginal peut être rempli de gaze vaginale imbibée d'iode ou d'antibiotique à ce moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cent (100) patientes présentant une hémorragie primaire du post-partum au cours d'une césarienne due à un utérus atonique seront recrutées pour cette étude. randomisé soit B lynch ou Bakeri Ballon

B-Lynch :

Une aiguille à main à corps rond de 70 mm sur laquelle est montée une suture résorbable n° 2 est utilisée pour percer l'utérus à 3 cm du bord inférieur droit de l'incision utérine et à 3 cm du bord latéral droit. La suture résorbable n° 2 montée est enfilée à travers la cavité utérine pour émerger au niveau du bord supérieur de l'incision à 3 cm au-dessus et à environ 4 cm du bord latéral (car l'utérus s'élargit de bas en haut). Le fil résorbable maintenant visible est passé pour comprimer le fond de l'utérus à environ 34 cm du bord droit de la cornée. Le fil résorbable est introduit postérieurement et verticalement pour pénétrer dans la paroi postérieure de la cavité utérine au même niveau que le point d'entrée antérieur supérieur. Le fil résorbable est tiré sous tension modérée assistée d'une compression manuelle exercée par le premier assistant. La longueur du fil résorbable est repassée en arrière par le même marquage de surface que pour le côté droit, le fil étant à l'horizontale. La suture résorbable est introduite postérieurement et verticalement sur le fond d'œil pour se trouver en avant et comprimer verticalement le fond d'œil sur le côté gauche comme cela s'est produit sur la droite. L'aiguille est passée de la même manière sur le côté gauche à travers la cavité utérine et à environ 3 cm en avant et en dessous de la marge d'incision inférieure sur le côté gauche. Les deux longueurs de suture résorbable sont tirées assistées par une compression bimanuelle pour minimiser les traumatismes et pour obtenir ou faciliter la compression. Pendant une telle compression, le vagin est vérifié pour contrôler le saignement. Une fois qu'une bonne hémostase est assurée et pendant que l'utérus est comprimé par un assistant expérimenté, le chirurgien principal fait un nœud (double lancer) suivi de deux ou trois autres lancers pour assurer la tension. L'incision utérine inférieure transversale est maintenant refermée normalement, en deux plans, avec ou sans fermeture du péritoine du segment utérin inférieur. INSERTION DU BALLON Insérez la partie ballon du cathéter dans l'utérus ; en s'assurant que le ballon entier est inséré au-delà du canal cervical et de l'ostium interne. REMARQUE : Éviter une force excessive lors de l'insertion du ballonnet dans l'utérus. Placer une sonde de Foley dans la vessie du patient pour recueillir et surveiller le débit urinaire. Pour assurer le maintien d'un placement correct et maximiser l'effet de tamponnement, le canal vaginal peut être rempli de gaze vaginale imbibée d'iode ou d'antibiotique à ce moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une césarienne atterrissant en HPP atonique pendant le LSC avec échec de la ligne médicale de prise en charge :

    1. Grossesse à terme
    2. N'a pas complété sa famille
    3. Césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • 1.) HPP après un accouchement vaginal 2.) HPP secondaire 3.) HPP due à des causes autres que l'atonie 4.) Cas d'hémorragie antepartum 5.) Patients ayant tendance à saigner 6.) Si une complication est survenue pendant la césarienne (par ex. blessure à la vessie, DIC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B-Lynch
Une aiguille à main à corps rond de 70 mm sur laquelle est montée une suture résorbable n° 2 est utilisée pour percer l'utérus à 3 cm du bord inférieur droit de l'incision utérine et à 3 cm du bord latéral droit. La suture résorbable n° 2 montée est enfilée à travers la cavité utérine pour émerger au niveau de la marge d'incision supérieure à 3 cm au-dessus et à environ 4 cm du bord latéral. La suture résorbable est alimentée vers l'arrière et verticalement pour pénétrer dans la paroi postérieure de la cavité utérine à au même niveau que le point d'entrée antérieur supérieur.
Une aiguille à main à corps rond de 70 mm sur laquelle est montée une suture résorbable n° 2 est utilisée pour percer l'utérus à 3 cm du bord inférieur droit de l'incision utérine et à 3 cm du bord latéral droit. La suture résorbable n° 2 montée est enfilée dans la cavité utérine pour émerger au niveau du bord supérieur de l'incision à 3 cm au-dessus et à environ 4 cm du bord latéral
Comparateur actif: Ballon Bakri
Insérez la partie ballon du cathéter dans l'utérus; en s'assurant que le ballon entier est inséré au-delà du canal cervical et de l'ostium interne.
Insérez la partie ballon du cathéter dans l'utérus; en s'assurant que le ballon entier est inséré au-delà du canal cervical et de l'ostium interne. REMARQUE : Éviter une force excessive lors de l'insertion du ballonnet dans l'utérus. Placer une sonde de Foley dans la vessie du patient pour recueillir et surveiller le débit urinaire. Pour assurer le maintien d'un placement correct et maximiser l'effet de tamponnement, le canal vaginal peut être rempli de gaze vaginale imbibée d'iode ou d'antibiotique à ce moment.
Autres noms:
  • Ballon Bakri :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la perte de sang :
Délai: pendant l'opération
nombre de compresses saturées + quantité dans le bac d'aspiration (si utilisé) + visualisation par l'équipe opératoire.
pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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