- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03891082
Une étude comparative entre le ballon de Bakri et la suture de Lynch B utilisée pour contrôler l'hémorragie primaire du post-partum après une césarienne
Cent (100) patientes présentant une hémorragie primaire du post-partum au cours d'une césarienne due à un utérus atonique seront recrutées pour cette étude. randomisé soit B lynch ou Bakeri Ballon
B-Lynch :
Une aiguille à main à corps rond de 70 mm sur laquelle est montée une suture résorbable n° 2 est utilisée pour percer l'utérus à 3 cm du bord inférieur droit de l'incision utérine et à 3 cm du bord latéral droit. La suture résorbable n° 2 montée est enfilée à travers la cavité utérine pour émerger au niveau du bord supérieur de l'incision à 3 cm au-dessus et à environ 4 cm du bord latéral (car l'utérus s'élargit de bas en haut). Le fil résorbable maintenant visible est passé pour comprimer le fond de l'utérus à environ 34 cm du bord droit de la cornée. Le fil résorbable est introduit postérieurement et verticalement pour pénétrer dans la paroi postérieure de la cavité utérine au même niveau que le point d'entrée antérieur supérieur. Le fil résorbable est tiré sous tension modérée assistée d'une compression manuelle exercée par le premier assistant. La longueur du fil résorbable est repassée en arrière par le même marquage de surface que pour le côté droit, le fil étant à l'horizontale. La suture résorbable est introduite postérieurement et verticalement sur le fond d'œil pour se trouver en avant et comprimer verticalement le fond d'œil sur le côté gauche comme cela s'est produit sur la droite. L'aiguille est passée de la même manière sur le côté gauche à travers la cavité utérine et à environ 3 cm en avant et en dessous de la marge d'incision inférieure sur le côté gauche. Les deux longueurs de suture résorbable sont tirées assistées par une compression bimanuelle pour minimiser les traumatismes et pour obtenir ou faciliter la compression. Pendant une telle compression, le vagin est vérifié pour contrôler le saignement. Une fois qu'une bonne hémostase est assurée et pendant que l'utérus est comprimé par un assistant expérimenté, le chirurgien principal fait un nœud (double lancer) suivi de deux ou trois autres lancers pour assurer la tension. L'incision utérine inférieure transversale est maintenant refermée normalement, en deux plans, avec ou sans fermeture du péritoine du segment utérin inférieur. INSERTION DU BALLON Insérez la partie ballon du cathéter dans l'utérus ; en s'assurant que le ballon entier est inséré au-delà du canal cervical et de l'ostium interne. REMARQUE : Éviter une force excessive lors de l'insertion du ballonnet dans l'utérus. Placer une sonde de Foley dans la vessie du patient pour recueillir et surveiller le débit urinaire. Pour assurer le maintien d'un placement correct et maximiser l'effet de tamponnement, le canal vaginal peut être rempli de gaze vaginale imbibée d'iode ou d'antibiotique à ce moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent (100) patientes présentant une hémorragie primaire du post-partum au cours d'une césarienne due à un utérus atonique seront recrutées pour cette étude. randomisé soit B lynch ou Bakeri Ballon
B-Lynch :
Une aiguille à main à corps rond de 70 mm sur laquelle est montée une suture résorbable n° 2 est utilisée pour percer l'utérus à 3 cm du bord inférieur droit de l'incision utérine et à 3 cm du bord latéral droit. La suture résorbable n° 2 montée est enfilée à travers la cavité utérine pour émerger au niveau du bord supérieur de l'incision à 3 cm au-dessus et à environ 4 cm du bord latéral (car l'utérus s'élargit de bas en haut). Le fil résorbable maintenant visible est passé pour comprimer le fond de l'utérus à environ 34 cm du bord droit de la cornée. Le fil résorbable est introduit postérieurement et verticalement pour pénétrer dans la paroi postérieure de la cavité utérine au même niveau que le point d'entrée antérieur supérieur. Le fil résorbable est tiré sous tension modérée assistée d'une compression manuelle exercée par le premier assistant. La longueur du fil résorbable est repassée en arrière par le même marquage de surface que pour le côté droit, le fil étant à l'horizontale. La suture résorbable est introduite postérieurement et verticalement sur le fond d'œil pour se trouver en avant et comprimer verticalement le fond d'œil sur le côté gauche comme cela s'est produit sur la droite. L'aiguille est passée de la même manière sur le côté gauche à travers la cavité utérine et à environ 3 cm en avant et en dessous de la marge d'incision inférieure sur le côté gauche. Les deux longueurs de suture résorbable sont tirées assistées par une compression bimanuelle pour minimiser les traumatismes et pour obtenir ou faciliter la compression. Pendant une telle compression, le vagin est vérifié pour contrôler le saignement. Une fois qu'une bonne hémostase est assurée et pendant que l'utérus est comprimé par un assistant expérimenté, le chirurgien principal fait un nœud (double lancer) suivi de deux ou trois autres lancers pour assurer la tension. L'incision utérine inférieure transversale est maintenant refermée normalement, en deux plans, avec ou sans fermeture du péritoine du segment utérin inférieur. INSERTION DU BALLON Insérez la partie ballon du cathéter dans l'utérus ; en s'assurant que le ballon entier est inséré au-delà du canal cervical et de l'ostium interne. REMARQUE : Éviter une force excessive lors de l'insertion du ballonnet dans l'utérus. Placer une sonde de Foley dans la vessie du patient pour recueillir et surveiller le débit urinaire. Pour assurer le maintien d'un placement correct et maximiser l'effet de tamponnement, le canal vaginal peut être rempli de gaze vaginale imbibée d'iode ou d'antibiotique à ce moment.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient subissant une césarienne atterrissant en HPP atonique pendant le LSC avec échec de la ligne médicale de prise en charge :
- Grossesse à terme
- N'a pas complété sa famille
- Césarienne élective
Critère d'exclusion:
- 1.) HPP après un accouchement vaginal 2.) HPP secondaire 3.) HPP due à des causes autres que l'atonie 4.) Cas d'hémorragie antepartum 5.) Patients ayant tendance à saigner 6.) Si une complication est survenue pendant la césarienne (par ex. blessure à la vessie, DIC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: B-Lynch
Une aiguille à main à corps rond de 70 mm sur laquelle est montée une suture résorbable n° 2 est utilisée pour percer l'utérus à 3 cm du bord inférieur droit de l'incision utérine et à 3 cm du bord latéral droit.
La suture résorbable n° 2 montée est enfilée à travers la cavité utérine pour émerger au niveau de la marge d'incision supérieure à 3 cm au-dessus et à environ 4 cm du bord latéral. La suture résorbable est alimentée vers l'arrière et verticalement pour pénétrer dans la paroi postérieure de la cavité utérine à au même niveau que le point d'entrée antérieur supérieur.
|
Une aiguille à main à corps rond de 70 mm sur laquelle est montée une suture résorbable n° 2 est utilisée pour percer l'utérus à 3 cm du bord inférieur droit de l'incision utérine et à 3 cm du bord latéral droit.
La suture résorbable n° 2 montée est enfilée dans la cavité utérine pour émerger au niveau du bord supérieur de l'incision à 3 cm au-dessus et à environ 4 cm du bord latéral
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Comparateur actif: Ballon Bakri
Insérez la partie ballon du cathéter dans l'utérus; en s'assurant que le ballon entier est inséré au-delà du canal cervical et de l'ostium interne.
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Insérez la partie ballon du cathéter dans l'utérus; en s'assurant que le ballon entier est inséré au-delà du canal cervical et de l'ostium interne.
REMARQUE : Éviter une force excessive lors de l'insertion du ballonnet dans l'utérus.
Placer une sonde de Foley dans la vessie du patient pour recueillir et surveiller le débit urinaire.
Pour assurer le maintien d'un placement correct et maximiser l'effet de tamponnement, le canal vaginal peut être rempli de gaze vaginale imbibée d'iode ou d'antibiotique à ce moment.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la perte de sang :
Délai: pendant l'opération
|
nombre de compresses saturées + quantité dans le bac d'aspiration (si utilisé) + visualisation par l'équipe opératoire.
|
pendant l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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