- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03891082
Badanie porównawcze między balonem Bakri a szwem B Lyncha stosowanym do opanowania pierwotnego krwotoku poporodowego po cięciu cesarskim
Do badania zostanie włączonych stu (100) pacjentek z pierwotnym krwotokiem poporodowym podczas cięcia cesarskiego z powodu atonicznej macicy. losowo przydzielono do grupy B lynch lub Bakeri Ballon
B-Lynch:
Okrągłą igłą ręczną o długości 70 mm, na której zamocowano szew wchłanialny nr 2, nakłuwa się macicę w odległości 3 cm od prawego dolnego brzegu nacięcia macicy i 3 cm od prawego brzegu bocznego. Zamontowany szew wchłanialny nr 2 jest przewleczony przez jamę macicy, tak aby wyszedł na górnym marginesie nacięcia 3 cm powyżej i około 4 cm od brzegu bocznego (ponieważ macica rozszerza się od dołu do góry). Wchłanialny szew, który jest teraz widoczny, jest przesuwany, aby uciskać dno macicy w odległości około 34 cm od prawego brzegu rogówki. Wchłanialny szew jest wprowadzany z tyłu i pionowo, aby wprowadzić tylną ścianę jamy macicy na tym samym poziomie, co górny przedni punkt wejścia. Wchłanialny szew jest naciągany z umiarkowanym naprężeniem wspomaganym ręcznym uciskiem wywieranym przez pierwszego asystenta. Długość szwu wchłanialnego jest przenoszona z tyłu przez to samo oznaczenie powierzchniowe, co po prawej stronie, przy czym szew leży poziomo. Wchłanialny szew jest wprowadzany z tyłu i pionowo nad dnem, tak aby leżał z przodu, a następnie pionowo ściskając dno po lewej stronie, tak jak miało to miejsce po prawej stronie. Igłę wprowadza się w ten sam sposób po lewej stronie przez jamę macicy i na zewnątrz około 3 cm do przodu i poniżej dolnego brzegu nacięcia po lewej stronie. Dwie długości wchłanialnego szwu są wyciągane przy pomocy dwuręcznej kompresji, aby zminimalizować uraz i uzyskać lub wspomóc ucisk. Podczas takiego ucisku sprawdza się pochwę, czy krwawienie jest opanowane. Gdy zapewniona jest dobra hemostaza, a macica jest ściskana przez doświadczonego asystenta, główny chirurg zarzuca węzeł (podwójny rzut), a następnie dwa lub trzy kolejne rzuty, aby zapewnić napięcie. Dolne cięcie poprzeczne macicy zamyka się teraz w zwykły sposób, w dwóch warstwach, z zamknięciem lub bez zamknięcia otrzewnej dolnego odcinka macicy. WPROWADZENIE BALONU Wprowadzić balonową część cewnika do macicy; upewniając się, że cały balon został wprowadzony poza kanał szyjki macicy i ujście wewnętrzne. UWAGA: Podczas wkładania balonika do macicy należy unikać nadmiernej siły. Umieścić cewnik Foleya w pęcherzu pacjenta, aby zebrać i monitorować wydalanie moczu. Aby zapewnić utrzymanie prawidłowego ułożenia i zmaksymalizować efekt tamponady, w tym czasie kanał pochwy można wypełnić gazą dopochwową nasączoną jodem lub antybiotykiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych stu (100) pacjentek z pierwotnym krwotokiem poporodowym podczas cięcia cesarskiego z powodu atonicznej macicy. losowo przydzielono do grupy B lynch lub Bakeri Ballon
B-Lynch:
Okrągłą igłą ręczną o długości 70 mm, na której zamocowano szew wchłanialny nr 2, nakłuwa się macicę w odległości 3 cm od prawego dolnego brzegu nacięcia macicy i 3 cm od prawego brzegu bocznego. Zamontowany szew wchłanialny nr 2 jest przewleczony przez jamę macicy, tak aby wyszedł na górnym marginesie nacięcia 3 cm powyżej i około 4 cm od brzegu bocznego (ponieważ macica rozszerza się od dołu do góry). Wchłanialny szew, który jest teraz widoczny, jest przesuwany, aby uciskać dno macicy w odległości około 34 cm od prawego brzegu rogówki. Wchłanialny szew jest wprowadzany z tyłu i pionowo, aby wprowadzić tylną ścianę jamy macicy na tym samym poziomie, co górny przedni punkt wejścia. Wchłanialny szew jest naciągany z umiarkowanym naprężeniem wspomaganym ręcznym uciskiem wywieranym przez pierwszego asystenta. Długość szwu wchłanialnego jest przenoszona z tyłu przez to samo oznaczenie powierzchniowe, co po prawej stronie, przy czym szew leży poziomo. Wchłanialny szew jest wprowadzany z tyłu i pionowo nad dnem, tak aby leżał z przodu, a następnie pionowo ściskając dno po lewej stronie, tak jak miało to miejsce po prawej stronie. Igłę wprowadza się w ten sam sposób po lewej stronie przez jamę macicy i na zewnątrz około 3 cm do przodu i poniżej dolnego brzegu nacięcia po lewej stronie. Dwie długości wchłanialnego szwu są wyciągane przy pomocy dwuręcznej kompresji, aby zminimalizować uraz i uzyskać lub wspomóc ucisk. Podczas takiego ucisku sprawdza się pochwę, czy krwawienie jest opanowane. Gdy zapewniona jest dobra hemostaza, a macica jest ściskana przez doświadczonego asystenta, główny chirurg zarzuca węzeł (podwójny rzut), a następnie dwa lub trzy kolejne rzuty, aby zapewnić napięcie. Dolne cięcie poprzeczne macicy zamyka się teraz w zwykły sposób, w dwóch warstwach, z zamknięciem lub bez zamknięcia otrzewnej dolnego odcinka macicy. WPROWADZENIE BALONU Wprowadzić balonową część cewnika do macicy; upewniając się, że cały balon został wprowadzony poza kanał szyjki macicy i ujście wewnętrzne. UWAGA: Podczas wkładania balonika do macicy należy unikać nadmiernej siły. Umieścić cewnik Foleya w pęcherzu pacjenta, aby zebrać i monitorować wydalanie moczu. Aby zapewnić utrzymanie prawidłowego ułożenia i zmaksymalizować efekt tamponady, w tym czasie kanał pochwy można wypełnić gazą dopochwową nasączoną jodem lub antybiotykiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentka poddawana cesarskiemu cięciu, która zakończyła się atonicznym PPH podczas LSCS z niepowodzeniem linii postępowania medycznego:
- Ciąża donoszona
- Nie uzupełniła rodziny
- Elektywne cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- 1.) PPH po porodzie siłami natury 2.) Wtórne PPH 3.) PPH spowodowane innymi przyczynami niż atoniczność 4.) Przypadki krwotoków przedporodowych 5.) Chore ze skłonnością do krwawień 6.) Jeśli w trakcie cięcia cesarskiego wystąpiło jakiekolwiek powikłanie (np. uraz pęcherza, DIC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B-Lynch
Okrągłą igłą ręczną o długości 70 mm, na której zamocowano szew wchłanialny nr 2, nakłuwa się macicę w odległości 3 cm od prawego dolnego brzegu nacięcia macicy i 3 cm od prawego brzegu bocznego.
Zamocowany szew wchłanialny nr 2 jest przewleczony przez jamę macicy, aby wyjść na górny margines nacięcia 3 cm powyżej i około 4 cm od bocznego brzegu. Wchłanialny szew jest wprowadzany z tyłu i pionowo, aby wejść do tylnej ściany jamy macicy w na tym samym poziomie co górny przedni punkt wejścia.
|
Okrągłą igłą ręczną o długości 70 mm, na której zamocowano szew wchłanialny nr 2, nakłuwa się macicę w odległości 3 cm od prawego dolnego brzegu nacięcia macicy i 3 cm od prawego brzegu bocznego.
Zamontowany szew wchłanialny nr 2 jest przewleczony przez jamę macicy, aby wyjść na górny margines nacięcia 3 cm powyżej i około 4 cm od bocznego brzegu
|
|
Aktywny komparator: Balon Bakri
Włóż balonową część cewnika do macicy; upewniając się, że cały balon został wprowadzony poza kanał szyjki macicy i ujście wewnętrzne.
|
Włóż balonową część cewnika do macicy; upewniając się, że cały balon został wprowadzony poza kanał szyjki macicy i ujście wewnętrzne.
UWAGA: Podczas wkładania balonika do macicy należy unikać nadmiernej siły.
Umieścić cewnik Foleya w pęcherzu pacjenta, aby zebrać i monitorować wydalanie moczu.
Aby zapewnić utrzymanie prawidłowego ułożenia i zmaksymalizować efekt tamponady, w tym czasie kanał pochwy można wypełnić gazą dopochwową nasączoną jodem lub antybiotykiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowanie utraty krwi:
Ramy czasowe: podczas operacji
|
ilość nasączonych podkładek + ilość w pojemniku do odsysania (jeśli jest używany) + wizualizacja przez zespół operacyjny.
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .