Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między balonem Bakri a szwem B Lyncha stosowanym do opanowania pierwotnego krwotoku poporodowego po cięciu cesarskim

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Do badania zostanie włączonych stu (100) pacjentek z pierwotnym krwotokiem poporodowym podczas cięcia cesarskiego z powodu atonicznej macicy. losowo przydzielono do grupy B lynch lub Bakeri Ballon

B-Lynch:

Okrągłą igłą ręczną o długości 70 mm, na której zamocowano szew wchłanialny nr 2, nakłuwa się macicę w odległości 3 cm od prawego dolnego brzegu nacięcia macicy i 3 cm od prawego brzegu bocznego. Zamontowany szew wchłanialny nr 2 jest przewleczony przez jamę macicy, tak aby wyszedł na górnym marginesie nacięcia 3 cm powyżej i około 4 cm od brzegu bocznego (ponieważ macica rozszerza się od dołu do góry). Wchłanialny szew, który jest teraz widoczny, jest przesuwany, aby uciskać dno macicy w odległości około 34 cm od prawego brzegu rogówki. Wchłanialny szew jest wprowadzany z tyłu i pionowo, aby wprowadzić tylną ścianę jamy macicy na tym samym poziomie, co górny przedni punkt wejścia. Wchłanialny szew jest naciągany z umiarkowanym naprężeniem wspomaganym ręcznym uciskiem wywieranym przez pierwszego asystenta. Długość szwu wchłanialnego jest przenoszona z tyłu przez to samo oznaczenie powierzchniowe, co po prawej stronie, przy czym szew leży poziomo. Wchłanialny szew jest wprowadzany z tyłu i pionowo nad dnem, tak aby leżał z przodu, a następnie pionowo ściskając dno po lewej stronie, tak jak miało to miejsce po prawej stronie. Igłę wprowadza się w ten sam sposób po lewej stronie przez jamę macicy i na zewnątrz około 3 cm do przodu i poniżej dolnego brzegu nacięcia po lewej stronie. Dwie długości wchłanialnego szwu są wyciągane przy pomocy dwuręcznej kompresji, aby zminimalizować uraz i uzyskać lub wspomóc ucisk. Podczas takiego ucisku sprawdza się pochwę, czy krwawienie jest opanowane. Gdy zapewniona jest dobra hemostaza, a macica jest ściskana przez doświadczonego asystenta, główny chirurg zarzuca węzeł (podwójny rzut), a następnie dwa lub trzy kolejne rzuty, aby zapewnić napięcie. Dolne cięcie poprzeczne macicy zamyka się teraz w zwykły sposób, w dwóch warstwach, z zamknięciem lub bez zamknięcia otrzewnej dolnego odcinka macicy. WPROWADZENIE BALONU Wprowadzić balonową część cewnika do macicy; upewniając się, że cały balon został wprowadzony poza kanał szyjki macicy i ujście wewnętrzne. UWAGA: Podczas wkładania balonika do macicy należy unikać nadmiernej siły. Umieścić cewnik Foleya w pęcherzu pacjenta, aby zebrać i monitorować wydalanie moczu. Aby zapewnić utrzymanie prawidłowego ułożenia i zmaksymalizować efekt tamponady, w tym czasie kanał pochwy można wypełnić gazą dopochwową nasączoną jodem lub antybiotykiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych stu (100) pacjentek z pierwotnym krwotokiem poporodowym podczas cięcia cesarskiego z powodu atonicznej macicy. losowo przydzielono do grupy B lynch lub Bakeri Ballon

B-Lynch:

Okrągłą igłą ręczną o długości 70 mm, na której zamocowano szew wchłanialny nr 2, nakłuwa się macicę w odległości 3 cm od prawego dolnego brzegu nacięcia macicy i 3 cm od prawego brzegu bocznego. Zamontowany szew wchłanialny nr 2 jest przewleczony przez jamę macicy, tak aby wyszedł na górnym marginesie nacięcia 3 cm powyżej i około 4 cm od brzegu bocznego (ponieważ macica rozszerza się od dołu do góry). Wchłanialny szew, który jest teraz widoczny, jest przesuwany, aby uciskać dno macicy w odległości około 34 cm od prawego brzegu rogówki. Wchłanialny szew jest wprowadzany z tyłu i pionowo, aby wprowadzić tylną ścianę jamy macicy na tym samym poziomie, co górny przedni punkt wejścia. Wchłanialny szew jest naciągany z umiarkowanym naprężeniem wspomaganym ręcznym uciskiem wywieranym przez pierwszego asystenta. Długość szwu wchłanialnego jest przenoszona z tyłu przez to samo oznaczenie powierzchniowe, co po prawej stronie, przy czym szew leży poziomo. Wchłanialny szew jest wprowadzany z tyłu i pionowo nad dnem, tak aby leżał z przodu, a następnie pionowo ściskając dno po lewej stronie, tak jak miało to miejsce po prawej stronie. Igłę wprowadza się w ten sam sposób po lewej stronie przez jamę macicy i na zewnątrz około 3 cm do przodu i poniżej dolnego brzegu nacięcia po lewej stronie. Dwie długości wchłanialnego szwu są wyciągane przy pomocy dwuręcznej kompresji, aby zminimalizować uraz i uzyskać lub wspomóc ucisk. Podczas takiego ucisku sprawdza się pochwę, czy krwawienie jest opanowane. Gdy zapewniona jest dobra hemostaza, a macica jest ściskana przez doświadczonego asystenta, główny chirurg zarzuca węzeł (podwójny rzut), a następnie dwa lub trzy kolejne rzuty, aby zapewnić napięcie. Dolne cięcie poprzeczne macicy zamyka się teraz w zwykły sposób, w dwóch warstwach, z zamknięciem lub bez zamknięcia otrzewnej dolnego odcinka macicy. WPROWADZENIE BALONU Wprowadzić balonową część cewnika do macicy; upewniając się, że cały balon został wprowadzony poza kanał szyjki macicy i ujście wewnętrzne. UWAGA: Podczas wkładania balonika do macicy należy unikać nadmiernej siły. Umieścić cewnik Foleya w pęcherzu pacjenta, aby zebrać i monitorować wydalanie moczu. Aby zapewnić utrzymanie prawidłowego ułożenia i zmaksymalizować efekt tamponady, w tym czasie kanał pochwy można wypełnić gazą dopochwową nasączoną jodem lub antybiotykiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka poddawana cesarskiemu cięciu, która zakończyła się atonicznym PPH podczas LSCS z niepowodzeniem linii postępowania medycznego:

    1. Ciąża donoszona
    2. Nie uzupełniła rodziny
    3. Elektywne cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

  • 1.) PPH po porodzie siłami natury 2.) Wtórne PPH 3.) PPH spowodowane innymi przyczynami niż atoniczność 4.) Przypadki krwotoków przedporodowych 5.) Chore ze skłonnością do krwawień 6.) Jeśli w trakcie cięcia cesarskiego wystąpiło jakiekolwiek powikłanie (np. uraz pęcherza, DIC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B-Lynch
Okrągłą igłą ręczną o długości 70 mm, na której zamocowano szew wchłanialny nr 2, nakłuwa się macicę w odległości 3 cm od prawego dolnego brzegu nacięcia macicy i 3 cm od prawego brzegu bocznego. Zamocowany szew wchłanialny nr 2 jest przewleczony przez jamę macicy, aby wyjść na górny margines nacięcia 3 cm powyżej i około 4 cm od bocznego brzegu. Wchłanialny szew jest wprowadzany z tyłu i pionowo, aby wejść do tylnej ściany jamy macicy w na tym samym poziomie co górny przedni punkt wejścia.
Okrągłą igłą ręczną o długości 70 mm, na której zamocowano szew wchłanialny nr 2, nakłuwa się macicę w odległości 3 cm od prawego dolnego brzegu nacięcia macicy i 3 cm od prawego brzegu bocznego. Zamontowany szew wchłanialny nr 2 jest przewleczony przez jamę macicy, aby wyjść na górny margines nacięcia 3 cm powyżej i około 4 cm od bocznego brzegu
Aktywny komparator: Balon Bakri
Włóż balonową część cewnika do macicy; upewniając się, że cały balon został wprowadzony poza kanał szyjki macicy i ujście wewnętrzne.
Włóż balonową część cewnika do macicy; upewniając się, że cały balon został wprowadzony poza kanał szyjki macicy i ujście wewnętrzne. UWAGA: Podczas wkładania balonika do macicy należy unikać nadmiernej siły. Umieścić cewnik Foleya w pęcherzu pacjenta, aby zebrać i monitorować wydalanie moczu. Aby zapewnić utrzymanie prawidłowego ułożenia i zmaksymalizować efekt tamponady, w tym czasie kanał pochwy można wypełnić gazą dopochwową nasączoną jodem lub antybiotykiem.
Inne nazwy:
  • Balon Bakri:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowanie utraty krwi:
Ramy czasowe: podczas operacji
ilość nasączonych podkładek + ilość w pojemniku do odsysania (jeśli jest używany) + wizualizacja przez zespół operacyjny.
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj